UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験	Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法	VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	未治療多発性骨髄腫	untreated multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	治療歴のない移植適応多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ・デキサメタゾン・シクロホスファミド併用(VCD)療法を4コース実施する際の効果・安全性の評価	To evaluate the efficacy and safety of VCD as induction treatment prior to ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VCD療法4サイクル後のVGPR以上（sCR+CR +VGPR ）奏効率	sCR,CR and VGPR rate after 4 cycles of VCD treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)VCD療法4サイクル後の全奏効率（sCR+CR +VGPR +PR） 2)VCD療法4サイクル後の完全奏効（sCR+CR） 3)VCD療法4サイクルの完遂率 4)採取末梢血幹細胞数 5)自家末梢血幹細胞移植遂行率 6)自家末梢血幹細胞移植後100日目における完全奏効率（sCR+CR） 7)安全性の評価 8)無増悪生存期間 9)全生存期間	1)overall response rate (sCR,CR,VGPR and PR) after 4 cycles of VCD 2)complete response rate (sCR and CR) after 4 cycles of VCD 3)completion rate of 4 cycles of VCD 4)total number of PBSC after PBSCH 5)completion rate of ASCT 6)complete response rate at 100 days after ASCT 7)incidence of adverse events 8)progression free survival duration 9)overall survival duration

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	VCD療法 シクロホスファミド 300mg/m2 po(d1,8,15,22) ボルテゾミブ 1.3mg/m2 iv または　sc（保険適応承認後）(d1,8,15,22) デキサメサゾン 20mg/body po(d1,2,8,9,15,16,22,23) 5週を1サイクルとして4サイクル行う 造血幹細胞採取 原則、シクロホスファミド大量療法あるいは、G-CSF単剤投与により採取 自己造血幹細胞移植 メルファラン大量（メルファラン200ｍｇ/m2）後に自家末梢血幹細胞移植を行う。 自家移植後VGPR以上の場合は経過観察とするが、VGPR未満の場合の維持療法については規定しない。	VCD bortezomib 1.3mg/m2 (iv or sc) on days 1,8,15 and 22 cyclophosphamide 300mg/m2 (po) on days 1,8,15 and 22 dexamethasone 20mg/body (po) on days 1,2,8,9,15,16,22 and 23 VCD treatment is repeated every 5 weeks. PBSCH peripheral stem cell is collected by mobilization with high-dose CPA or G-CSF. for ASCT L-PAM 200mg/m2
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)IMWGの診断規準を満たす症候性の多発性骨髄腫 (2)前治療歴がない多発性骨髄腫。 (3)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者 (4)年齢20歳以上、65歳以下 (5)PS：0-2 ，ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする (6)以下の1）～10）をすべて満たす 1）好中球数（ANC）≧1,000 /mm3 2）血小板数 ≧7.5x104 /mm3 ３）AST ≦施設基準値上限の2.5倍 ４）ALT ≦施設基準値上限の2.5倍 ５）総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍 ６）血清Cre ≦2.5mg/dl　 7）十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈の　　いずれも認めない　 8）心エコーにて左心駆出率 ≧50 ％ 9）酸素非投与下での経皮酸素飽和度94％以上 10) 胸部 CTにて間質性肺炎、肺線維症、肺気腫、胸水貯留のいずれも認めない (7)女性の場合は閉経後もしくは適切な避妊方法で試験中に避妊をする意思がある。男性患者の場合は試験中に適切な方法による避妊に合意している。 (8) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている	1. multiple myeloma defined by IMWG criteria 2.untreated multiple myeloma 3.existence of measurable disease 4. aged >=20 and =<65 5. PS(ECOG) 0-2 6. The following standards are filled 1 )the neutrophil counts >= 1,000/mm3 2) the platelet counts >= 75,000/mm3 3) AST <= 2.5 times of a facilities standard value 4) ALT <= 2.5 times of a facilities standard value 5)T-bil <= 1.5 times of a facilities standard value 6)Cr <= 2.5 mg/dl 7)ischemic change, atrial fibrillation and ventricular arrhythmia to need treatment is neither found in echocardiography. 8) LV Ejection Fraction >= 50% 9)SpO2 >= 94% 10)Neither interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, emphysema nor plueral effusion is recognized by computed tomography. 7. agree to contraception 8. voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)腎障害:脱水、高カルシウム血症の改善を図った状態にてCcr < 30mL/min。 2)心血管系障害:狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞,治療を要する心不全, 治療を要する不整脈。 3)呼吸器障害:SpO2 93%以下, 間質性肺疾患（活動性を問わない）の存在,慢性閉塞性呼吸器疾患の合併, COPDの診断でフォローアップを受けている患者,活動性の呼吸器感染症がある場合。 4)感染症: 4-1HIV抗体陽性。 4-2 B型肝炎ウイルスキャリア； HBsAg陽性。 4-3 B型肝炎既感染者；HBsAb陽性またはHBcAb陽性かつHBV-DNAが陽性。 4-4HCV抗体陽性。 5)神経障害:Grade2以上の神経障害があるとき。 6. 糖尿病:インスリンによるコントロールが必要な糖尿病があるとき。 7.その他 7-1活動性で進行期の重複癌を有する。 7-2妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある女性。 7-3施設代表医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した場合。	1. severe renal damage: Ccr <30mL/min even after correction of dehydration and hypercalcemia 2.severe cardiac dysfunction: angina pectoris or acute myocardial infarction within 6 months of enrollment, congestive heart failure requiring medical treatment or arrhythmia requiring medical treatment. 3.severe respiratory dysfunction: SpO2 <= 93%, interstitial pneumonitis, chronic obstructive pulmonary disease, active pneumonia 4.infection 4-1HIV positive 4-2HBs antigen positive 4-3HBs antibody positive and/or HBc antibody positive and HBV-DNA positive 4-4HCV antibody positive 5.peripheral neuropathy > grade 2 6.Uncontrolled diabetes mellitus 7.others 7-1active double cancer 7-2pregnancy or breastfeeding 7-3doctor judged adequate to enroll the study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	酒井 リカ	Rika Sakai
所属組織/Organization	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
住所/Address	横浜市旭区中尾2-3-2	2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
電話/TEL	045-520-2222
Email/Email	sakair@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	服部　友歌子	Yukako Hattori
組織名/Organization	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
住所/Address	横浜市旭区中尾2-3-2	2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
電話/TEL	045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hattori-ykh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）	Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属病院　（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター　（神奈川県）、藤沢市民病院　（神奈川県）、横須賀市立市民病院　（神奈川県）、静岡赤十字病院　（神奈川県）、大和市立病院　（神奈川県）、済生会横浜市南部病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、横浜市立市民病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 12 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 05 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 16 日

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