UMIN試験ID | UMIN000009765 |
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受付番号 | R000011440 |
科学的試験名 | 移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/12 |
最終更新日 | 2017/01/16 09:24:06 |
日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法
英語
VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験
英語
Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
日本語
移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法
英語
VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
日本/Japan |
日本語
未治療多発性骨髄腫
英語
untreated multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療歴のない移植適応多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ・デキサメタゾン・シクロホスファミド併用(VCD)療法を4コース実施する際の効果・安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of VCD as induction treatment prior to ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
VCD療法4サイクル後のVGPR以上(sCR+CR +VGPR )奏効率
英語
sCR,CR and VGPR rate after 4 cycles of VCD treatment
日本語
1)VCD療法4サイクル後の全奏効率(sCR+CR +VGPR +PR)
2)VCD療法4サイクル後の完全奏効(sCR+CR)
3)VCD療法4サイクルの完遂率
4)採取末梢血幹細胞数
5)自家末梢血幹細胞移植遂行率
6)自家末梢血幹細胞移植後100日目における完全奏効率(sCR+CR)
7)安全性の評価
8)無増悪生存期間
9)全生存期間
英語
1)overall response rate (sCR,CR,VGPR and PR) after 4 cycles of VCD
2)complete response rate (sCR and CR) after 4 cycles of VCD
3)completion rate of 4 cycles of VCD
4)total number of PBSC after PBSCH
5)completion rate of ASCT
6)complete response rate at 100 days after ASCT
7)incidence of adverse events
8)progression free survival duration
9)overall survival duration
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
VCD療法
シクロホスファミド 300mg/m2 po(d1,8,15,22)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 iv または sc(保険適応承認後)(d1,8,15,22)
デキサメサゾン 20mg/body po(d1,2,8,9,15,16,22,23)
5週を1サイクルとして4サイクル行う
造血幹細胞採取
原則、シクロホスファミド大量療法あるいは、G-CSF単剤投与により採取
自己造血幹細胞移植
メルファラン大量(メルファラン200mg/m2)後に自家末梢血幹細胞移植を行う。
自家移植後VGPR以上の場合は経過観察とするが、VGPR未満の場合の維持療法については規定しない。
英語
VCD
bortezomib 1.3mg/m2 (iv or sc) on days 1,8,15 and 22
cyclophosphamide 300mg/m2 (po) on days 1,8,15 and 22
dexamethasone 20mg/body (po) on days 1,2,8,9,15,16,22 and 23
VCD treatment is repeated every 5 weeks.
PBSCH
peripheral stem cell is collected by mobilization with high-dose CPA or G-CSF.
for ASCT
L-PAM 200mg/m2
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)IMWGの診断規準を満たす症候性の多発性骨髄腫
(2)前治療歴がない多発性骨髄腫。
(3)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者
(4)年齢20歳以上、65歳以下
(5)PS:0-2 ,ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする
(6)以下の1)~10)をすべて満たす
1)好中球数(ANC)≧1,000 /mm3
2)血小板数 ≧7.5x104 /mm3
3)AST ≦施設基準値上限の2.5倍
4)ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
5)総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
6)血清Cre ≦2.5mg/dl
7)十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈の いずれも認めない
8)心エコーにて左心駆出率 ≧50 %
9)酸素非投与下での経皮酸素飽和度94%以上
10) 胸部 CTにて間質性肺炎、肺線維症、肺気腫、胸水貯留のいずれも認めない
(7)女性の場合は閉経後もしくは適切な避妊方法で試験中に避妊をする意思がある。男性患者の場合は試験中に適切な方法による避妊に合意している。
(8) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2.untreated multiple myeloma
3.existence of measurable disease
4. aged >=20 and =<65
5. PS(ECOG) 0-2
6. The following standards are filled
1 )the neutrophil counts >= 1,000/mm3
2) the platelet counts >= 75,000/mm3
3) AST <= 2.5 times of a facilities standard value
4) ALT <= 2.5 times of a facilities standard value
5)T-bil <= 1.5 times of a facilities standard value
6)Cr <= 2.5 mg/dl
7)ischemic change, atrial fibrillation and ventricular arrhythmia to need treatment is neither found in echocardiography.
8) LV Ejection Fraction >= 50%
9)SpO2 >= 94%
10)Neither interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, emphysema nor plueral effusion is recognized by computed tomography.
7. agree to contraception
8. voluntary written informed consent
日本語
1)腎障害:脱水、高カルシウム血症の改善を図った状態にてCcr < 30mL/min。
2)心血管系障害:狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞,治療を要する心不全, 治療を要する不整脈。
3)呼吸器障害:SpO2 93%以下, 間質性肺疾患(活動性を問わない)の存在,慢性閉塞性呼吸器疾患の合併, COPDの診断でフォローアップを受けている患者,活動性の呼吸器感染症がある場合。
4)感染症:
4-1HIV抗体陽性。
4-2 B型肝炎ウイルスキャリア; HBsAg陽性。
4-3 B型肝炎既感染者;HBsAb陽性またはHBcAb陽性かつHBV-DNAが陽性。
4-4HCV抗体陽性。
5)神経障害:Grade2以上の神経障害があるとき。
6. 糖尿病:インスリンによるコントロールが必要な糖尿病があるとき。
7.その他
7-1活動性で進行期の重複癌を有する。
7-2妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある女性。
7-3施設代表医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した場合。
英語
1. severe renal damage: Ccr <30mL/min even after correction of dehydration and hypercalcemia
2.severe cardiac dysfunction: angina pectoris or acute myocardial infarction within 6 months of enrollment, congestive heart failure requiring medical treatment or arrhythmia requiring medical treatment.
3.severe respiratory dysfunction: SpO2 <= 93%, interstitial pneumonitis, chronic obstructive pulmonary disease, active pneumonia
4.infection
4-1HIV positive
4-2HBs antigen positive
4-3HBs antibody positive and/or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
4-4HCV antibody positive
5.peripheral neuropathy > grade 2
6.Uncontrolled diabetes mellitus
7.others
7-1active double cancer
7-2pregnancy or breastfeeding
7-3doctor judged adequate to enroll the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 リカ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rika Sakai |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
045-520-2222
sakair@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 友歌子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukako Hattori |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
横浜市旭区中尾2-3-2
英語
2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
045-520-2222
hattori-ykh@umin.ac.jp
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所)
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
日本語
腫瘍内科
日本語
英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属病院 (神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)、藤沢市民病院 (神奈川県)、横須賀市立市民病院 (神奈川県)、静岡赤十字病院 (神奈川県)、大和市立病院 (神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立市民病院(神奈川県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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