UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験	Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung
一般向け試験名略称/Acronym	未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験	Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung
科学的試験名/Scientific Title	化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験	Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験	Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	扁平上皮肺癌	Squamous cell carcinoma of lung
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	未治療進行扁平上皮肺癌患者に対するTS-1＋Nedaplatin併用療法について最大耐用量と推奨投与量の決定	To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated advanced squamous cell carcinoma of lung
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TS-1とNedaplatinの最大耐用量	Maximum tolerated dose (MTD) of TS-1 and Nedaplatin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率	response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TS-1は体表面積によって規定される投与量を２週間内服、１週休薬する。 (BSA<1.25m2: 80mg/day; BSA 1.25-1.5m2 : 100mg/day; BSA>1.5m2: 120mg/day) Nedaplatinは各レベルの投与量を３週毎投与する。 Level 1 60 mg/m2 Level 2 70 mg/m2 Level 3 80 mg/m2 Level 4 90 mg/m2 Level 5 100 mg/m2	TS-1 is administered at fixed doses based on the body surface area (BSA) of the patient (BSA<1.25 m2 80mg/day; BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day; BSA>1.5 m2 120mg/day) on day 1-14 q3w. Nedaplatin is administered at a dose of allocated level q3w. Level 1 60 mg/m2 Level 2 70 mg/m2 Level 3 80 mg/m2 Level 4 90 mg/m2 Level 5 100 mg/m2
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.組織診・細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法未施行症例（術再発も含む） 2.測定可能病変を有する 3.根治的放射線治療が適応とならない、IIIB／IV期の扁平上皮肺癌 4.1８歳以上 5.Performance Status (ECOG)：0～1 6.主要臓器機能が維持されている患者。 白血球数 ≧ 3,000/μL 　　　 好中球数 ≧ 2,000/μL ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL　 血小板数 ≧ 100,000 / μL AST：100 IU以下 ALT：100 IU以下 総ビリルビン　≦ 1.5mg/dL eGFR ≧60 血液ガス：PaO2≧60 torr またはSpO2 ≧ 90% 7.３ヶ月以上の生存が期待できる症例 8.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例	1.Previously untreated patients with histologically or cytologically proven squamous carcinoma of lung (include post surgical recurrence) 2.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 3.No indication of radical radiotherapy, Stage IIIB or IV 4.Age over 18 5.Performance Status (ECOG): 0 to 1 6.Adequate major organ functions WBC>=3,000/uL Neutro>=2,000/uL Hgb>=9.5 g/dL Platelets>=100,000/uL AST <=100 IU ALT <=100 IU T-Bil <=1.5 mg/dL eGFR >=60 PaO2 >=60 torr or SpO2 >=90% 7.A life expectancy of more than three months 8.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 2.治療を要する体腔液貯留例（胸水貯留例は局所加療によりコントロールが得られた場合に登録可とする。ただし、OK-432以外の抗癌剤による胸膜癒着は不可とする。） 3.上大静脈症候群を有する症例 4.症状を有する脳転移症例（ただし、放射線治療により症状コントロールが得られた場合には登録可とする。） 5.活動性の重複癌を有する症例 6.コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例 7.画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例 8.以下の項目に該当する心疾患 　6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症の発症症例、6ヶ月以内にPTCA、CAGBを行った症例,うっ血性心不全の兆候がある症例,コントロール不良の不整脈症例 9.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例 10.重篤な薬物アレルギーを有する症例 11.急性の炎症性疾患 12.輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例 13.臨床上明らかな出血傾向を有する症例 14.活動性の感染症 15.その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 16.標的病変に対する放射線治療の併用が予想される症例	1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiograph. 2.Massive pericardial, pleural effusion or ascites 3.SVC syndrome 4.Symptomatic brain metastasis 5.Active concomitant malignancy 6.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension 7.Liver cirrhosis 8.Myocardial infarction within 6 months, unstable angina, those who received PTCA or CAGB within 6 months, congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia 9.Pregnant or lactating women or those who declined contraception. 10.Severe drug allergy 11.Acute inflammatory diseases 12.Refusal against blood transfusion or other supportive therapies 13.Evidence of bleeding diathesis 14.Active infection 15.Those judged to be not suitable by the attending physician 16.Planning of thoracic radiotherapy during the trial.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡村美里	名 ミドルネーム 姓 Misato Okamura
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市伏見区深草向畑１－１	1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岡村美里	名 ミドルネーム 姓 Misato Okamura
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市伏見区深草向畑１－１	1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都医療センター呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都医療センター呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	独立行政法人国立病院機構京都医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 01 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 01 月 11 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 06 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 01 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011435
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011435

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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