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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009760 |
受付番号 | R000011435 |
科学的試験名 | 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/11 |
最終更新日 | 2013/01/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験 | Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung | |
一般向け試験名略称/Acronym | 未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験 | Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung | |
科学的試験名/Scientific Title | 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験 | Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験 | Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 扁平上皮肺癌 | Squamous cell carcinoma of lung | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 未治療進行扁平上皮肺癌患者に対するTS-1+Nedaplatin併用療法について最大耐用量と推奨投与量の決定 | To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated advanced squamous cell carcinoma of lung |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | TS-1とNedaplatinの最大耐用量 | Maximum tolerated dose (MTD) of TS-1 and Nedaplatin |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率 | response rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | TS-1は体表面積によって規定される投与量を2週間内服、1週休薬する。
(BSA<1.25m2: 80mg/day; BSA 1.25-1.5m2 : 100mg/day; BSA>1.5m2: 120mg/day) Nedaplatinは各レベルの投与量を3週毎投与する。 Level 1 60 mg/m2 Level 2 70 mg/m2 Level 3 80 mg/m2 Level 4 90 mg/m2 Level 5 100 mg/m2 |
TS-1 is administered at fixed doses based on the body surface area (BSA) of the patient (BSA<1.25 m2 80mg/day; BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day; BSA>1.5 m2 120mg/day) on day 1-14 q3w.
Nedaplatin is administered at a dose of allocated level q3w. Level 1 60 mg/m2 Level 2 70 mg/m2 Level 3 80 mg/m2 Level 4 90 mg/m2 Level 5 100 mg/m2 |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.組織診・細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法未施行症例(術再発も含む)
2.測定可能病変を有する 3.根治的放射線治療が適応とならない、IIIB/IV期の扁平上皮肺癌 4.18歳以上 5.Performance Status (ECOG):0~1 6.主要臓器機能が維持されている患者。 白血球数 ≧ 3,000/μL 好中球数 ≧ 2,000/μL ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL 血小板数 ≧ 100,000 / μL AST:100 IU以下 ALT:100 IU以下 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL eGFR ≧60 血液ガス:PaO2≧60 torr またはSpO2 ≧ 90% 7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例 8.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例 |
1.Previously untreated patients with histologically or cytologically proven squamous carcinoma of lung (include post surgical recurrence)
2.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 3.No indication of radical radiotherapy, Stage IIIB or IV 4.Age over 18 5.Performance Status (ECOG): 0 to 1 6.Adequate major organ functions WBC>=3,000/uL Neutro>=2,000/uL Hgb>=9.5 g/dL Platelets>=100,000/uL AST <=100 IU ALT <=100 IU T-Bil <=1.5 mg/dL eGFR >=60 PaO2 >=60 torr or SpO2 >=90% 7.A life expectancy of more than three months 8.Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.治療を要する体腔液貯留例(胸水貯留例は局所加療によりコントロールが得られた場合に登録可とする。ただし、OK-432以外の抗癌剤による胸膜癒着は不可とする。) 3.上大静脈症候群を有する症例 4.症状を有する脳転移症例(ただし、放射線治療により症状コントロールが得られた場合には登録可とする。) 5.活動性の重複癌を有する症例 6.コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例 7.画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例 8.以下の項目に該当する心疾患 6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症の発症症例、6ヶ月以内にPTCA、CAGBを行った症例,うっ血性心不全の兆候がある症例,コントロール不良の不整脈症例 9.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例 10.重篤な薬物アレルギーを有する症例 11.急性の炎症性疾患 12.輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例 13.臨床上明らかな出血傾向を有する症例 14.活動性の感染症 15.その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例 16.標的病変に対する放射線治療の併用が予想される症例 |
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiograph.
2.Massive pericardial, pleural effusion or ascites 3.SVC syndrome 4.Symptomatic brain metastasis 5.Active concomitant malignancy 6.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension 7.Liver cirrhosis 8.Myocardial infarction within 6 months, unstable angina, those who received PTCA or CAGB within 6 months, congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia 9.Pregnant or lactating women or those who declined contraception. 10.Severe drug allergy 11.Acute inflammatory diseases 12.Refusal against blood transfusion or other supportive therapies 13.Evidence of bleeding diathesis 14.Active infection 15.Those judged to be not suitable by the attending physician 16.Planning of thoracic radiotherapy during the trial. |
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目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization, Kyoto Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Pulmonary Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑1-1 | 1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization, Kyoto Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Pulmonary Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑1-1 | 1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都医療センター呼吸器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都医療センター呼吸器内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011435 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |