UMIN試験ID | UMIN000009760 |
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受付番号 | R000011435 |
科学的試験名 | 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/11 |
最終更新日 | 2013/01/11 19:34:18 |
日本語
化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験
英語
Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung
日本語
未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験
英語
Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung
日本語
化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験
英語
Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung
日本語
未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験
英語
Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung
日本/Japan |
日本語
扁平上皮肺癌
英語
Squamous cell carcinoma of lung
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行扁平上皮肺癌患者に対するTS-1+Nedaplatin併用療法について最大耐用量と推奨投与量の決定
英語
To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated advanced squamous cell carcinoma of lung
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
TS-1とNedaplatinの最大耐用量
英語
Maximum tolerated dose (MTD) of TS-1 and Nedaplatin
日本語
奏効率
英語
response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1は体表面積によって規定される投与量を2週間内服、1週休薬する。
(BSA<1.25m2: 80mg/day; BSA 1.25-1.5m2 : 100mg/day; BSA>1.5m2: 120mg/day)
Nedaplatinは各レベルの投与量を3週毎投与する。
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2
英語
TS-1 is administered at fixed doses based on the body surface area (BSA) of the patient (BSA<1.25 m2 80mg/day; BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day; BSA>1.5 m2 120mg/day) on day 1-14 q3w.
Nedaplatin is administered at a dose of allocated level q3w.
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診・細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法未施行症例(術再発も含む)
2.測定可能病変を有する
3.根治的放射線治療が適応とならない、IIIB/IV期の扁平上皮肺癌
4.18歳以上
5.Performance Status (ECOG):0~1
6.主要臓器機能が維持されている患者。
白血球数 ≧ 3,000/μL
好中球数 ≧ 2,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST:100 IU以下
ALT:100 IU以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
eGFR ≧60
血液ガス:PaO2≧60 torr またはSpO2 ≧ 90%
7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1.Previously untreated patients with histologically or cytologically proven squamous carcinoma of lung (include post surgical recurrence)
2.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3.No indication of radical radiotherapy, Stage IIIB or IV
4.Age over 18
5.Performance Status (ECOG): 0 to 1
6.Adequate major organ functions
WBC>=3,000/uL
Neutro>=2,000/uL
Hgb>=9.5 g/dL
Platelets>=100,000/uL
AST <=100 IU
ALT <=100 IU
T-Bil <=1.5 mg/dL
eGFR >=60
PaO2 >=60 torr or SpO2 >=90%
7.A life expectancy of more than three months
8.Written informed consent
日本語
1.胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.治療を要する体腔液貯留例(胸水貯留例は局所加療によりコントロールが得られた場合に登録可とする。ただし、OK-432以外の抗癌剤による胸膜癒着は不可とする。)
3.上大静脈症候群を有する症例
4.症状を有する脳転移症例(ただし、放射線治療により症状コントロールが得られた場合には登録可とする。)
5.活動性の重複癌を有する症例
6.コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
7.画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8.以下の項目に該当する心疾患
6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症の発症症例、6ヶ月以内にPTCA、CAGBを行った症例,うっ血性心不全の兆候がある症例,コントロール不良の不整脈症例
9.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
10.重篤な薬物アレルギーを有する症例
11.急性の炎症性疾患
12.輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
13.臨床上明らかな出血傾向を有する症例
14.活動性の感染症
15.その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
16.標的病変に対する放射線治療の併用が予想される症例
英語
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiograph.
2.Massive pericardial, pleural effusion or ascites
3.SVC syndrome
4.Symptomatic brain metastasis
5.Active concomitant malignancy
6.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
7.Liver cirrhosis
8.Myocardial infarction within 6 months, unstable angina, those who received PTCA or CAGB within 6 months, congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia
9.Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
10.Severe drug allergy
11.Acute inflammatory diseases
12.Refusal against blood transfusion or other supportive therapies
13.Evidence of bleeding diathesis
14.Active infection
15.Those judged to be not suitable by the attending physician
16.Planning of thoracic radiotherapy during the trial.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村美里 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misato Okamura |
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独立行政法人国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
京都市伏見区深草向畑1-1
英語
1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
075-641-9161
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村美里 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misato Okamura |
日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
京都市伏見区深草向畑1-1
英語
1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
075-641-9161
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その他
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Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center
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京都医療センター呼吸器内科
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英語
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その他
英語
Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center
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京都医療センター呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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独立行政法人国立病院機構京都医療センター
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011435
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011435
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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