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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験

英語
Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験

英語
Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験

英語
Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験

英語
Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮肺癌

英語
Squamous cell carcinoma of lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行扁平上皮肺癌患者に対するTS-1＋Nedaplatin併用療法について最大耐用量と推奨投与量の決定

英語
To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated advanced squamous cell carcinoma of lung

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS-1とNedaplatinの最大耐用量

英語
Maximum tolerated dose (MTD) of TS-1 and Nedaplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積によって規定される投与量を２週間内服、１週休薬する。
(BSA<1.25m2: 80mg/day; BSA 1.25-1.5m2 : 100mg/day; BSA>1.5m2: 120mg/day)
Nedaplatinは各レベルの投与量を３週毎投与する。
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2

英語
TS-1 is administered at fixed doses based on the body surface area (BSA) of the patient (BSA<1.25 m2 80mg/day; BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day; BSA>1.5 m2 120mg/day) on day 1-14 q3w.
Nedaplatin is administered at a dose of allocated level q3w.
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診・細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法未施行症例（術再発も含む）
2.測定可能病変を有する
3.根治的放射線治療が適応とならない、IIIB／IV期の扁平上皮肺癌
4.1８歳以上
5.Performance Status (ECOG)：0～1
6.主要臓器機能が維持されている患者。
白血球数 ≧ 3,000/μL 　　　
好中球数 ≧ 2,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL　
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST：100 IU以下
ALT：100 IU以下
総ビリルビン　≦ 1.5mg/dL
eGFR ≧60
血液ガス：PaO2≧60 torr またはSpO2 ≧ 90%
7.３ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1.Previously untreated patients with histologically or cytologically proven squamous carcinoma of lung (include post surgical recurrence)
2.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3.No indication of radical radiotherapy, Stage IIIB or IV
4.Age over 18
5.Performance Status (ECOG): 0 to 1
6.Adequate major organ functions
WBC>=3,000/uL
Neutro>=2,000/uL
Hgb>=9.5 g/dL
Platelets>=100,000/uL
AST <=100 IU
ALT <=100 IU
T-Bil <=1.5 mg/dL
eGFR >=60
PaO2 >=60 torr or SpO2 >=90%
7.A life expectancy of more than three months
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.治療を要する体腔液貯留例（胸水貯留例は局所加療によりコントロールが得られた場合に登録可とする。ただし、OK-432以外の抗癌剤による胸膜癒着は不可とする。）
3.上大静脈症候群を有する症例
4.症状を有する脳転移症例（ただし、放射線治療により症状コントロールが得られた場合には登録可とする。）
5.活動性の重複癌を有する症例
6.コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
7.画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8.以下の項目に該当する心疾患
　6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症の発症症例、6ヶ月以内にPTCA、CAGBを行った症例,うっ血性心不全の兆候がある症例,コントロール不良の不整脈症例
9.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
10.重篤な薬物アレルギーを有する症例
11.急性の炎症性疾患
12.輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
13.臨床上明らかな出血傾向を有する症例
14.活動性の感染症
15.その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
16.標的病変に対する放射線治療の併用が予想される症例

英語
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiograph.
2.Massive pericardial, pleural effusion or ascites
3.SVC syndrome
4.Symptomatic brain metastasis
5.Active concomitant malignancy
6.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
7.Liver cirrhosis
8.Myocardial infarction within 6 months, unstable angina, those who received PTCA or CAGB within 6 months, congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia
9.Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
10.Severe drug allergy
11.Acute inflammatory diseases
12.Refusal against blood transfusion or other supportive therapies
13.Evidence of bleeding diathesis
14.Active infection
15.Those judged to be not suitable by the attending physician
16.Planning of thoracic radiotherapy during the trial.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村美里

英語

名
ミドルネーム
姓	Misato Okamura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑１－１

英語
1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村美里

英語

名
ミドルネーム
姓	Misato Okamura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑１－１

英語
1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011435

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