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一般向け試験名/Public title

日本語
自家移植適応の初発多発性骨髄腫患者におけるＶＣＤ療法の有効性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Phase II study of VCD therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下総ＭＭ－０１　ＶＣＤスタディ

英語
Shimousa MM-01 VCD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家移植適応の初発多発性骨髄腫患者におけるＶＣＤ療法の有効性を確認する第Ⅱ相臨床研究

英語
Phase II study of VCD therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下総ＭＭ－０１　ＶＣＤスタディ

英語
Shimousa MM-01 VCD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発未治療の多発性骨髄腫（Multiple myeloma；MM）患者を対象に、ベルケイド、シクロフォスファミド、デキサメサゾン療法（VCD療法）とベルケイド、デキサメサゾン療法（BD療法）の奏効率の差を明らかにすることを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy of VCD (Velcade, cyclophosphamide and dexamethasone) therapy compared with BD (bortezomib and dexamethasone) therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VCD療法４コース終了時点におけるVGPR以上の獲得率

英語
CR/VGPR rate after 4 cycles of VCD therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) VCD療法４コース終了時点での有害事象
2) 末梢血幹細胞の採取効率
3) 無増悪生存期間（Time to Progression: TTP）
4) 治療開始後２年経過時点での全生存率　
5) 治療開始後２年経過時点での治療効果
6) 治療開始後２年経過時点での有害事象　
7)VCD療法4コース終了時点での治療効果と無増悪生存期間との相関関係

英語
1) Incidence of adverse events after 4 cycles of VCD therapy
2) Efficacy of peripheral blood stem cell harvest
3) Time to progression
4) Overall survival at two years after treatment
5) Treatment efficacy at two years after treatment
6) Incidence of adverse event at two years after treatment
7) Relationship between treatment efficacy at 4 cycles of VCD treatment and progression free survival (PFS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Velcade;（Bortezomib, ベルケイド） 1.3 mg/m2 ( s.c.)
Days 1, 4, 8, 11 (cycle 1)
Days 1, 8, 15, 22 (cycle 2, 3, 4)
+
Cyclophosphamide （エンドキサン）
500 mg/m2 (div) days 1, 8
+
Dexamethasone 20 mg (p.o. もしくは div)
Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (C-1)
Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (C-2, 3, 4)

英語
Velcade;(Bortezomib) 1.3 mg/m2 (s.c.)
Days 1, 4, 8, 11 (cycle 1)
Days 1, 8, 15, 22 (cycle 2, 3, 4)
+
Cyclophosphamide 500 mg/m2 (div) days 1, 8
+
Dexamethasone 20 mg (p.o. or div)
Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (C-1)
Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (C-2, 3, 4)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWG の診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM 蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好（Performance Status; PS が0～2）である症例。
（なお、溶骨性病変によるPS 悪化はその限りでない。）
4) 本研究登録時の年齢は18 歳以上70 歳以下とする。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
6) 3 ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1 年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 多発性骨髄腫であることの告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。

英語
1.Symptomatic multiple myeloma defined by IMWG criteria.
2.Measurable M protein in serum or urine
3.PS(ECOG)0-2.(Patients with poor P.S. by bone pain accompanying myeloma can be included.)
4.Age from 18 to 70 years old.
5.Main organ function is maintained
6.For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
7.voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）非分泌型の骨髄腫、形質細胞白血病。
2）HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
3）コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4）活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situに相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
５）統合失調症などの重症な精神障害のある患者
６）妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の患者。
７）臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例。あるいは、症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する）
８）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia.
2. Patients with HIV antibody positive, HBs antigen posiive or HCV antibody positive
3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
7. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia).
8. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武内　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-225-6502

Email/Email

m-takeuchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	脇田　久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Wakita

組織名/Organization

日本語
成田赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Society Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県成田市飯田町９０－１

英語
90-1 Iida-cho, Narita, Japan

電話/TEL

0476-22-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mm01vcd@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimousa blood study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
下総血液研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimousa blood study group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
下総血液研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）、成田赤十字病院（千葉県）、亀田総合病院（千葉県）、旭中央病院（千葉県）、船橋中央病院（千葉県）済生会習志野病院（千葉県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、金沢大学医学部附属病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

12

日

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