UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自家移植適応の初発多発性骨髄腫患者におけるＶＣＤ療法の有効性を確認する第Ⅱ相臨床研究	Phase II study of VCD therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.
一般向け試験名略称/Acronym	下総ＭＭ－０１　ＶＣＤスタディ	Shimousa MM-01 VCD study
科学的試験名/Scientific Title	自家移植適応の初発多発性骨髄腫患者におけるＶＣＤ療法の有効性を確認する第Ⅱ相臨床研究	Phase II study of VCD therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	下総ＭＭ－０１　ＶＣＤスタディ	Shimousa MM-01 VCD study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初発未治療の多発性骨髄腫（Multiple myeloma；MM）患者を対象に、ベルケイド、シクロフォスファミド、デキサメサゾン療法（VCD療法）とベルケイド、デキサメサゾン療法（BD療法）の奏効率の差を明らかにすることを目的とする。	To evaluate the efficacy of VCD (Velcade, cyclophosphamide and dexamethasone) therapy compared with BD (bortezomib and dexamethasone) therapy in patients with newly diagnosed, transplantation-eligible symptomatic multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VCD療法４コース終了時点におけるVGPR以上の獲得率	CR/VGPR rate after 4 cycles of VCD therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) VCD療法４コース終了時点での有害事象 2) 末梢血幹細胞の採取効率 3) 無増悪生存期間（Time to Progression: TTP） 4) 治療開始後２年経過時点での全生存率　 5) 治療開始後２年経過時点での治療効果 6) 治療開始後２年経過時点での有害事象　 7)VCD療法4コース終了時点での治療効果と無増悪生存期間との相関関係	1) Incidence of adverse events after 4 cycles of VCD therapy 2) Efficacy of peripheral blood stem cell harvest 3) Time to progression 4) Overall survival at two years after treatment 5) Treatment efficacy at two years after treatment 6) Incidence of adverse event at two years after treatment 7) Relationship between treatment efficacy at 4 cycles of VCD treatment and progression free survival (PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Velcade;（Bortezomib, ベルケイド） 1.3 mg/m2 ( s.c.) Days 1, 4, 8, 11 (cycle 1) Days 1, 8, 15, 22 (cycle 2, 3, 4) + Cyclophosphamide （エンドキサン） 500 mg/m2 (div) days 1, 8 + Dexamethasone 20 mg (p.o. もしくは div) Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (C-1) Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (C-2, 3, 4)	Velcade;(Bortezomib) 1.3 mg/m2 (s.c.) Days 1, 4, 8, 11 (cycle 1) Days 1, 8, 15, 22 (cycle 2, 3, 4) + Cyclophosphamide 500 mg/m2 (div) days 1, 8 + Dexamethasone 20 mg (p.o. or div) Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 (C-1) Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 (C-2, 3, 4)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) IMWG の診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。 2) 治療効果判定の指標となるM 蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。 3) 一般状態が良好（Performance Status; PS が0～2）である症例。 （なお、溶骨性病変によるPS 悪化はその限りでない。） 4) 本研究登録時の年齢は18 歳以上70 歳以下とする。 5) 主要臓器の機能が保たれている症例。 6) 3 ヵ月以上の生存が期待できる。 7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1 年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 8) 多発性骨髄腫であることの告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。	1.Symptomatic multiple myeloma defined by IMWG criteria. 2.Measurable M protein in serum or urine 3.PS(ECOG)0-2.(Patients with poor P.S. by bone pain accompanying myeloma can be included.) 4.Age from 18 to 70 years old. 5.Main organ function is maintained 6.For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study. 7.voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）非分泌型の骨髄腫、形質細胞白血病。 2）HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者 3）コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。 4）活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situに相当の病変は活動性の重複癌に含めない） ５）統合失調症などの重症な精神障害のある患者 ６）妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の患者。 ７）臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する症例。あるいは、症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で両側性に間質の異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める症例（必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する） ８）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。	1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia. 2. Patients with HIV antibody positive, HBs antigen posiive or HCV antibody positive 3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection. 4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years. 5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc. 6. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women. 7. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). 8. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 武内　正博	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Takeuchi
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	043-225-6502
Email/Email	m-takeuchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 脇田　久	名 ミドルネーム 姓 Hisashi Wakita
組織名/Organization	成田赤十字病院	Japanese Red Cross Society Narita Hospital
部署名/Division name	血液腫瘍科	Department of hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県成田市飯田町９０－１	90-1 Iida-cho, Narita, Japan
電話/TEL	0476-22-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mm01vcd@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shimousa blood study group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	下総血液研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shimousa blood study group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	下総血液研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	千葉大学医学部附属病院（千葉県）、成田赤十字病院（千葉県）、亀田総合病院（千葉県）、旭中央病院（千葉県）、船橋中央病院（千葉県）済生会習志野病院（千葉県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、金沢大学医学部附属病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011425
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011425

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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