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一般向け試験名/Public title

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）・ベバシズマブ併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV）併用mFOLFOX6療法　有効性の検討
多施設共同臨床試験

英語
Clinical Efficacy and Safety Assessment of Oxaliplatin and Fluorouraciland, Leucovorin [modified FOLFOX6] in Combination with High-dose Bevacizumab as Second-line Therapy in Patients with Advanced or Recurrent Colorectal Cancer after Failure to Irinotecan. Multicenter Clinical Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）・ベバシズマブ併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV）併用mFOLFOX6療法　有効性の検討
多施設共同臨床試験
(High-Flier’S Study)

英語
High-FlierS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）・ベバシズマブ併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV）併用mFOLFOX6療法　有効性の検討
多施設共同臨床試験

英語
Clinical Efficacy and Safety Assessment of Oxaliplatin and Fluorouraciland, Leucovorin [modified FOLFOX6] in Combination with High-dose Bevacizumab as Second-line Therapy in Patients with Advanced or Recurrent Colorectal Cancer after Failure to Irinotecan. Multicenter Clinical Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）・ベバシズマブ併用療法既治療　進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV）併用mFOLFOX6療法　有効性の検討
多施設共同臨床試験
(High-Flier’S Study)

英語
High-FlierS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）既治療　進行再発大腸癌患者

英語
Patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to Irinotecan.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イリノテカン塩酸塩（CPT-11）とベバシズマブ含む化学療法を施行された進行再発大腸癌患者に対する2次治療における高用量ベバシズマブ併用mFOLFOX6療法の有用性を検討する。

英語
To assess efficacy and safety of the combination of mFOLFOX6 + High-dose Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to Irinotecan and Bevacizumab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival [PFS]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS①)
1次治療開始から2次治療の病勢増悪までの期間(2nd.PFS)
1次治療開始からの全生存期間(OS②)
奏効率
2次治療の治療成功期間
有害事象対象

英語
Overall survival-1[OS-1 defined as the time duration from enrollment to death due to any cause.]
The second progression-free survival (2nd PFS)[Defined as the time duration from the date of initiation of the first-line therapy to investigator-assessed disease progression or patient death due to any cause after starting the second-line treatment.]
Overall survival-2 [OS-2 defined as the time duration from the date of initiation of each therapy to death due to any cause.]
Response Rate
Disease Control RateTime to Treatment Failure
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量ベバシズマブ＋mFOLFOX6療法

Bevacizumab 10mg/kg (点滴静注)
L-OHP 85 mg/m2 (点滴静注)
l-LV 200mg/m2 (点滴静注)
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔

英語
High-dose Bevacizumab + sLV5FU2

Bevacizumab 10mg/kg (d.i.v)
L-OHP 85 mg/m2 (d.i.v)
l-LV 200mg/m2 (d.i.v)
5-FU 400mg/m2 (b.i.v)
5-FU 2400mg/m2 (c.i.v)
Every 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
(2)1次治療において、ベバシズマブとイリノテカンを含む治療が施行され、RECIST規準（Ver.1.1）によるPDが1回確認されている。
(3)有害事象による休薬を除き、PDが確認されるまでベバシズマブが継続されている（イリノテカンが有害事象により休薬あるいは中止した際の、フッ化ピリミジン系薬剤とベバシズマブの併用は治療継続とみなされる）
(4)PD後ベバシズマブ最終投与日から2ケ月以内の症例である。
(5)抗EGFR抗体による治療歴を有しない
(6)原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。
(7)転移巣切除が行われていない。
(8)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(9)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。
(10)登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している。(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない)
(11)初回化学療法が病勢増悪あるいは毒性により中止されている。
(12)イリノテカン治療歴を有する。
(13)L-OHPの治療歴がない（術後補助化学療法を含む）。
(14)登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(15)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
i.白血球数：3,500/mm3以上（好中球数1,500/mm3以上）
ii.血小板数：10×104 /mm3以上
iii.総ビリルビン≦ 施設規準値上限の1.5倍
iv.AST、ALT ≦ 施設規準値上限の2.5倍（肝転移を有する場合は5倍以下）
v.ヘモグロビン 9.0g/dl以上
vi.血清クレアチニン:施設規準値上限以下
vii.蛋白尿:1+以下
(16)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。

英語
1.Histological confirmation of colorectal cancer.
2.Patients with disease progression (according to RECIST criteria),and previously treated with Bevacizumab and Irinotecan-based chemotherapy as first- line therapy.
3.Bevacizumab was continued until the disease progression except for withdrawal from Irinotecan and Bevacizumb as first-line chemotherapy due to progressive disease. (If irinotecan is discontinued due to adverse events or withdrawal, the continuation Strategy of fluoropyrimidine combination with Bevacizumab is Considered)
4.Diagnosis of progression of disease less than 2 months after last Bevacizumab administration.
5.No previous treatment with EGFR antibody therapy contained regimen.
6.Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor.
7.No previous metastasectomy
8.20 years old or more when received informed consent.
9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS):0 - 2.
10.With estimative lesion observed in imaging or intraoperation within 28 days before registration. (measurable lesions in RECIST criteria (ver.1.1)is dispensable)
11.Withdrawal from first-line chemotherapy due to toxicity or progressive disease
12.Patients with metastatic colorectal cancer who had previously received first- line therapy with an Irinotecan-based regimen.
13.No previous treatment with Oxaliplatin contained regimen.
(Including adjuvant chemotherapy)
14.Life expectancy estimated 2 months, and more.
15.Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
i. White blood cell count 3500/mm3>= (Neutrophils>=1500/mm3)
ii. Platelets>=100,000/mm3
iii. Total Bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
iv. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
v. Hemoglobin>=9.0 g/dl
vi. Serum creatinine<=upper limit of normal (ULN)
vii. Urinary protein >= grade1 (+1)
16.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する患者
(2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者
(3)脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている。(疑われる場合は事前に画像で確認すること。)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(5)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など）を有する患者
(6)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(7)多量の胸水・腹水が貯留している患者
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(10)コントロール不能な感染症を有する。
(11)出血傾向（喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
(12)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固･線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(13)活動性重複癌を有する患者
(14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性（なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する）。又は、避妊する意思のない患者。
(15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者
(16)その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。

英語
1.Hypersensitivity or History of the severe hypersensitivity for Bevacizumab, Fluorouraciland Leucovorin.
2.Prior abdominal irradiation for colorectal cancer.
3.CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging (When it is suspected, imaging confirmation is required).
4.Complication of cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
5.With sever complication (Intestinal paralysis, Intestinal obstruction, Interstitial pneumonitis or Pulmonary fibrosis, Uncontrolled diabetes mellitus, Hypertension, cardiac failure, Renal failure, Liver dysfunction, and so on).
6.With complication of history of Gastrointestinal perforation, Intestinal tract paralysis, or Ileus within 1 year.
7.Massive pleural or Ascites that required drainage.
8.Uncontrolled Peptic ulcer.
9.Uncontrolled Diarrhea.
10.Uncontrolled Infection.
11.Diathesis of Bleeding (history of Hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in Lung metastasis confirmed by imaging), Coagulopathy or Abnormality of coagulation factor
12.Administrated Antithrombotic drug or drug affected to Congealing Fibrinogenolysis System within 14 days before enrollment (Except for low-dose of Aspirin.)
13.Active multiple primary cancer.
14.Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
15.With mental disorder or psychological symptoms which disturb registration to this study.
16.Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土田　明彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学第三講座

英語
Third Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝又　健次

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Katsumata

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学第三講座

英語
Third Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0023

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-katsu@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third Department of Surgery,Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学　外科学第三講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）
東京医科大学 八王子医療センター（東京都）
厚生中央病院（東京都）
戸田中央総合病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011421

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