UMIN試験ID | UMIN000009739 |
---|---|
受付番号 | R000011415 |
科学的試験名 | 他治療不応の進行膵癌に対する イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/10 |
最終更新日 | 2017/05/31 18:30:38 |
日本語
他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験
英語
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
日本語
他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験
英語
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
日本語
他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験
英語
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
日本語
他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験
英語
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
他治療不応の進行膵癌
英語
advanced pancreatic cancer refractory to chemotherapy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
他治療不応進行膵癌を対象として、イリノテカン隔週投与法の有効性および安全性の評価
英語
safety and efficacy of biweekly irinotecan monotherapy in refractory advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
抗腫瘍効果(奏功率、Disease control rate)、無増悪生存期間、1年生存率、有害事象
英語
response rate, disease control rate, progression free survival, 1-year survival rate, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1日および第15日にイリノテカンを投与し、その後2週間休薬する。この4週間を1コースとする。
英語
irinotecan div day 1 and 15 in a 4-week course
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非切除もしくは術後再発膵癌の患者
2)病理組織学的もしくは典型画像により膵癌と診断される患者
3)GemcitabineおよびS-1に対して不応もしくは不適であった患者
4)ECOGのPerformance status (PS): 0~2の患者
5)年齢が20歳以上の患者
6)生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の主要臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。
7)本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Patients with advanced or recurrent pancreatic cancer
2) Patients with pathologically confirmed pancreatic cancer
3) Patients refractory to gemcitabine and S-1
4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
5) Patients of age >= 20 years
6) Patients have an adequate organ function
6) Patients have an ability for a sufficient oral intake
7) Written informed consent is required from all patients
日本語
1)治療を要する感染症を有する症例(HBV・HCV感染症を除く)
2)消化管潰瘍又は出血のある患者
3)活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者
4)コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者
5)下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞のある患者
6)活動性の重複癌を有する患者
7)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
8)本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者
9)抗癌剤を投与中の患者
10)その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with active infection
2) Patients with active GI bleeding
3) Patients with intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, and severe pulmonary emphysema
4) Patients with uncontrolled pleural effusion or ascites
5) Patients with watery diarrhea or ileus
6) Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
7) Pregnant or lactating female or patients who are considering pregnancy
8) Patients with contraindication to irinotecan
9) Patients who are actively on other anticancer treatment
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
03-3815-5411
isayama-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo
日本語
東京大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011415
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |