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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000009739 |
受付番号 | R000011415 |
科学的試験名 | 他治療不応の進行膵癌に対する イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/10 |
最終更新日 | 2017/05/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験 |
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験 |
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験 |
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 他治療不応の進行膵癌に対する
イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験 |
biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 他治療不応の進行膵癌 | advanced pancreatic cancer refractory to chemotherapy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 他治療不応進行膵癌を対象として、イリノテカン隔週投与法の有効性および安全性の評価 | safety and efficacy of biweekly irinotecan monotherapy in refractory advanced pancreatic cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存期間 | Overall survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 抗腫瘍効果(奏功率、Disease control rate)、無増悪生存期間、1年生存率、有害事象 | response rate, disease control rate, progression free survival, 1-year survival rate, adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 第1日および第15日にイリノテカンを投与し、その後2週間休薬する。この4週間を1コースとする。 | irinotecan div day 1 and 15 in a 4-week course | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)非切除もしくは術後再発膵癌の患者
2)病理組織学的もしくは典型画像により膵癌と診断される患者 3)GemcitabineおよびS-1に対して不応もしくは不適であった患者 4)ECOGのPerformance status (PS): 0~2の患者 5)年齢が20歳以上の患者 6)生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の主要臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。 7)本人より文書での同意が得られている患者 |
1) Patients with advanced or recurrent pancreatic cancer
2) Patients with pathologically confirmed pancreatic cancer 3) Patients refractory to gemcitabine and S-1 4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2 5) Patients of age >= 20 years 6) Patients have an adequate organ function 6) Patients have an ability for a sufficient oral intake 7) Written informed consent is required from all patients |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)治療を要する感染症を有する症例(HBV・HCV感染症を除く)
2)消化管潰瘍又は出血のある患者 3)活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者 4)コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者 5)下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞のある患者 6)活動性の重複癌を有する患者 7)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性 8)本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者 9)抗癌剤を投与中の患者 10)その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with active infection
2) Patients with active GI bleeding 3) Patients with intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, and severe pulmonary emphysema 4) Patients with uncontrolled pleural effusion or ascites 5) Patients with watery diarrhea or ileus 6) Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies 7) Pregnant or lactating female or patients who are considering pregnancy 8) Patients with contraindication to irinotecan 9) Patients who are actively on other anticancer treatment 10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 53 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学 | The University of Tokyo | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
Email/Email | isayama-tky@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学 | The University of Tokyo | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | isayama-tky@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011415 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011415 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |