UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	他治療不応の進行膵癌に対する イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験	biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym	他治療不応の進行膵癌に対する イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験	biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title	他治療不応の進行膵癌に対する イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験	biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	他治療不応の進行膵癌に対する イリノテカン療法(隔週投与)の第2相試験	biweekly irinotecan monotherapy for refractory advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	他治療不応の進行膵癌	advanced pancreatic cancer refractory to chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	他治療不応進行膵癌を対象として、イリノテカン隔週投与法の有効性および安全性の評価	safety and efficacy of biweekly irinotecan monotherapy in refractory advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	抗腫瘍効果（奏功率、Disease control rate）、無増悪生存期間、1年生存率、有害事象	response rate, disease control rate, progression free survival, 1-year survival rate, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	第1日および第15日にイリノテカンを投与し、その後2週間休薬する。この4週間を1コースとする。	irinotecan div day 1 and 15 in a 4-week course
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）非切除もしくは術後再発膵癌の患者 2）病理組織学的もしくは典型画像により膵癌と診断される患者 3）GemcitabineおよびS-1に対して不応もしくは不適であった患者 4）ECOGのPerformance status (PS): 0～2の患者 5）年齢が20歳以上の患者 6）生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の主要臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。 7）本人より文書での同意が得られている患者	1) Patients with advanced or recurrent pancreatic cancer 2) Patients with pathologically confirmed pancreatic cancer 3) Patients refractory to gemcitabine and S-1 4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2 5) Patients of age >= 20 years 6) Patients have an adequate organ function 6) Patients have an ability for a sufficient oral intake 7) Written informed consent is required from all patients
除外基準/Key exclusion criteria	1）治療を要する感染症を有する症例（HBV・HCV感染症を除く） 2）消化管潰瘍又は出血のある患者 3）活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者 4）コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者 5）下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞のある患者 6）活動性の重複癌を有する患者 7）妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性 8）本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者 9）抗癌剤を投与中の患者 10）その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者	1) Patients with active infection 2) Patients with active GI bleeding 3) Patients with intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, and severe pulmonary emphysema 4) Patients with uncontrolled pleural effusion or ascites 5) Patients with watery diarrhea or ileus 6) Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies 7) Pregnant or lactating female or patients who are considering pregnancy 8) Patients with contraindication to irinotecan 9) Patients who are actively on other anticancer treatment 10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
目標参加者数/Target sample size	53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊佐山　浩通	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	isayama-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 伊佐山　浩通	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Isayama
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	isayama-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 01 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011415
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011415

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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