UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000009734 |
|---|---|
| 受付番号 | R000011411 |
| 科学的試験名 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/01/14 |
| 最終更新日 | 2022/01/17 07:41:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験
英語
Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン施行後、増悪を認めたKRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、3次治療としてのS-1＋CPT-11（IRIS）の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combination therapy in patients with EGFR positive KRAS mutaiton type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin, bevacizumab.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
奏効率
病勢コントロール率
生存期間
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall response rate
Overall survival
Disease control rate (CR+PR+SD)
Safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
IRIS併用療法
Irinotecan 100mg/m2 day1,day15
S-1 80mg/m2、day1-14
1コース4週とする
英語
S-1/irinotecan combination therapy
Irinotecan 100 mg/m2(day1,15),
S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 14 of each 28 day cycle.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌（大腸癌）の腺癌であることが認められている症例（本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない）
2)KRAS変異型である症例
3）登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例
5)ECOG Performance statusが0または1の症例
6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例）
7)主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例
①白血球数
3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下
②好中球数
1,500/mm3以上
③血小板数100,000/mm3以上
④総ビリルビン2.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT
100 U/L以下
（肝転移を有する症例は200U/L以下）
⑥血清クレアチニン値
1.2 mg/dL以下
⑦クリアチニンクリアランス
50 ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
：女性CCr.=男性CCr.×0.85
8)経口摂取が可能な症例
9)3ヶ月以上の生存が見込める症例
10)試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
2) KRAS mutation type
3) Age 20 years<= 80
4) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine,bevacizumab
5) ECOG performance status 0-1
6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1)
7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration.
1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
7.ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
8. Creatinine<=1.2mg/dl
9. creatinine clearance>=50ml/min
8)Be able to take oral drugs
9)Life expectancy at least 3 months
10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)S-1が投与禁忌である症例（S-1の治療歴は除外とはならない）
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例
3)重篤な骨髄抑制を有する症例
4)治療を有する感染症を有する症例
5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例
6)下痢（水様性）のある症例
7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
8)活動性の重複がんを有する症例（ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない）
9）妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性
10）その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium.
3) Severe bone marrow suppression
4) Active infection and inflammation
5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6) Watery stools or diarrhea
7) Severe complications
8)Simultaneous or metachronous double cancers
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
25
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土田 明彦 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akihiko Tsuchida |
所属組織/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
外科学第3講座
英語
3rd department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/TEL
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 勝又 健次 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kenji Kastumata |
組織名/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
部署名/Division name
日本語
外科学第3講座
英語
3rd department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/TEL
03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-katsu@tokyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
3rd department of surgery
Tokyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京医科大学外科学第3講座
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
症例集積の進捗が悪く中止
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011411
