UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験	Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym	5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験	Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title	5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験	Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験	Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン施行後、増悪を認めたKRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、3次治療としてのS-1＋CPT-11（IRIS）の有効性と安全性を評価する。	To evaluate efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combination therapy in patients with EGFR positive KRAS mutaiton type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin, bevacizumab.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression free survival(PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率 病勢コントロール率 生存期間 有害事象の発現頻度と程度	Overall response rate Overall survival Disease control rate (CR+PR+SD) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	IRIS併用療法 Irinotecan 100mg/m2 day1,day15 S-1　80mg/m2、day1-14 1コース4週とする	S-1/irinotecan combination therapy Irinotecan 100 mg/m2(day1,15), S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 14 of each 28 day cycle.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に結腸・直腸癌（大腸癌）の腺癌であることが認められている症例（本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない） 2)KRAS変異型である症例 3）登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例 5)ECOG Performance statusが0または1の症例 6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例） 7)主要臓器（骨髄，肝，腎）の機能が十分に保たれている症例 ①白血球数 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下 ②好中球数 1,500/mm3以上 ③血小板数100,000/mm3以上 ④総ビリルビン2.0 mg/dL以下 ⑤ASTおよびALT 100 U/L以下 （肝転移を有する症例は200U/L以下） ⑥血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下 ⑦クリアチニンクリアランス 50 ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する] ：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値) ：女性CCr.=男性CCr.×0.85 8)経口摂取が可能な症例 9)3ヶ月以上の生存が見込める症例 10)試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例	1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer 2) KRAS mutation type 3) Age 20 years<= 80 4) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine,bevacizumab 5) ECOG performance status 0-1 6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1) 7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration. 1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3 2.Neurtophils>=1,500/mm3 3. Platelets>=100,000/mm3 4. Hemoglobin>=9.0g/dl 5. Total bilirubin<=2.0mg/dl 6.AST<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases) 7.ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases) 8. Creatinine<=1.2mg/dl 9. creatinine clearance>=50ml/min 8)Be able to take oral drugs 9)Life expectancy at least 3 months 10)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)S-1が投与禁忌である症例（S-1の治療歴は除外とはならない） 2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例 3)重篤な骨髄抑制を有する症例 4)治療を有する感染症を有する症例 5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例 6)下痢（水様性）のある症例 7)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 8)活動性の重複がんを有する症例（ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない） 9）妊娠、または授乳中、妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性 10）その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例	1) With contraindicate S-1 2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium. 3) Severe bone marrow suppression 4) Active infection and inflammation 5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 6) Watery stools or diarrhea 7) Severe complications 8)Simultaneous or metachronous double cancers 9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 土田　明彦	名 ミドルネーム 姓 Akihiko Tsuchida
所属組織/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
所属部署/Division name	外科学第3講座	3rd department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 勝又 健次	名 ミドルネーム 姓 Kenji Kastumata
組織名/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University
部署名/Division name	外科学第3講座	3rd department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo
電話/TEL	03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	k-katsu@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	3rd department of surgery Tokyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科大学外科学第3講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 10 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 02 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	症例集積の進捗が悪く中止

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011411
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011411

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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