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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009734 |
受付番号 | R000011411 |
科学的試験名 | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/14 |
最終更新日 | 2022/01/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab | |
一般向け試験名略称/Acronym | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab | |
科学的試験名/Scientific Title | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11 、Bmabによる治療歴を有するKRAS遺伝子変異型の治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌患者に対するIRIS療法の安全性確認試験 | Feasibility study of combination therapy with S-1 plus irinotecan in patients with EGFR positive KRAS mutation type unresectable colorectal cancer, who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine, bevacizumab | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 大腸癌 | Colorectal cancer | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 前化学療法に5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabの4剤を含む2レジメン施行後、増悪を認めたKRAS変異型の切除不能進行・再発大腸癌を対象とし、3次治療としてのS-1+CPT-11(IRIS)の有効性と安全性を評価する。 | To evaluate efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combination therapy in patients with EGFR positive KRAS mutaiton type unreseactable advanced/reccurent colorectal cancer, who had documented PD of 5FU based chemotherapy, and had received irinotecan and oxaliplatin, bevacizumab. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression free survival(PFS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率
病勢コントロール率 生存期間 有害事象の発現頻度と程度 |
Overall response rate
Overall survival Disease control rate (CR+PR+SD) Safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | IRIS併用療法
Irinotecan 100mg/m2 day1,day15 S-1 80mg/m2、day1-14 1コース4週とする |
S-1/irinotecan combination therapy
Irinotecan 100 mg/m2(day1,15), S-1 80-120mg/day, PO from day1 to day 14 of each 28 day cycle. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的に結腸・直腸癌(大腸癌)の腺癌であることが認められている症例(本試験の対象は、盲腸、結腸、直腸S状部および直腸癌とし、虫垂、肛門管腫瘍は対象としない)
2)KRAS変異型である症例 3)登録時の年齢が20歳以上80歳以下の症例 4)前治療として5-FU系抗がん剤、L-OHP、CPT-11、Bmabが含まれる2レジメンを施行し、前治療で増悪が確認された症例 5)ECOG Performance statusが0または1の症例 6)RECIST規準による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像検査で病変を確認している症例) 7)主要臓器(骨髄,肝,腎)の機能が十分に保たれている症例 ①白血球数 3,000/mm3以上 かつ 12,000/mm3以下 ②好中球数 1,500/mm3以上 ③血小板数100,000/mm3以上 ④総ビリルビン2.0 mg/dL以下 ⑤ASTおよびALT 100 U/L以下 (肝転移を有する症例は200U/L以下) ⑥血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下 ⑦クリアチニンクリアランス 50 ml/min以上 [下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する] :男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値) :女性CCr.=男性CCr.×0.85 8)経口摂取が可能な症例 9)3ヶ月以上の生存が見込める症例 10)試験参加について,患者本人から文書による同意が得られた症例 |
1) Patients with histologically proven colorectal cancer and clinically proven unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
2) KRAS mutation type 3) Age 20 years<= 80 4) Patients who had previously received on irinotecan, oxaliplatin and fluoropyrimidine,bevacizumab 5) ECOG performance status 0-1 6) Presence of measurable lesion judged by enhanced CT (according to the RECIST 1.1) 7) Patiens have enough organ function based on blood test within 28day before registration. 1.WBC>=3,000/mm3<=12,000/mm3 2.Neurtophils>=1,500/mm3 3. Platelets>=100,000/mm3 4. Hemoglobin>=9.0g/dl 5. Total bilirubin<=2.0mg/dl 6.AST<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases) 7.ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases) 8. Creatinine<=1.2mg/dl 9. creatinine clearance>=50ml/min 8)Be able to take oral drugs 9)Life expectancy at least 3 months 10)Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)S-1が投与禁忌である症例(S-1の治療歴は除外とはならない)
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例 3)重篤な骨髄抑制を有する症例 4)治療を有する感染症を有する症例 5)間質性肺炎や肺線維症を有する症例 6)下痢(水様性)のある症例 7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例 8)活動性の重複がんを有する症例(ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない) 9)妊娠、または授乳中、妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性 10)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1) With contraindicate S-1
2) Patients under treatment with flucytosine,phenytoin,warfarin potassium. 3) Severe bone marrow suppression 4) Active infection and inflammation 5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis 6) Watery stools or diarrhea 7) Severe complications 8)Simultaneous or metachronous double cancers 9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科学第3講座 | 3rd department of surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科大学 | Tokyo Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科学第3講座 | 3rd department of surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nish-Shinjyuku Shinjyuku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3342-6111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k-katsu@tokyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | 3rd department of surgery
Tokyo Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京医科大学外科学第3講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 症例集積の進捗が悪く中止 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011411 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011411 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |