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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者C型慢性肝炎HCV genotype 1型に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン療法の効果と安全性の検討

英語
The efficacy and safety of telaprevir-based triple therapy in elderly patients with HCV genotype 1 chronic hepatitis C, in comparison with the younger patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者C型慢性肝炎HCV genotype 1型に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン療法の効果と安全性の検討

英語
The efficacy and safety of telaprevir-based triple therapy in elderly patients with HCV genotype 1 chronic hepatitis C, in comparison with the younger patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者C型慢性肝炎HCV genotype 1型に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン療法の効果と安全性の検討

英語
The efficacy and safety of telaprevir-based triple therapy in elderly patients with HCV genotype 1 chronic hepatitis C, in comparison with the younger patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者C型慢性肝炎HCV genotype 1型に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン療法の効果と安全性の検討

英語
The efficacy and safety of telaprevir-based triple therapy in elderly patients with HCV genotype 1 chronic hepatitis C, in comparison with the younger patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者C型慢性肝炎患者に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン併用療法の効果と安全性について

英語
This study is done to evaluate the efficacy and tolerability of a triple therapy with telaprevir (TVR) added to pegylated interferon-alpha 2b and ribavirin in elderly patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者C型慢性肝炎患者に対するテラプレビル、ペグインターフェロンα、リバビリン併用療法の効果と安全性

英語
TVR-based triple therapy can be used successfully and safely to treat elderly patients with genotype 1 chronic hepatitis C.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人のHCV genotype 1型C型慢性肝炎患者

英語
Adult patients with HCV genotype 1 chronic hepatitis C

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他の肝疾患がなく、肝癌、非代償性肝硬変を合併していない場合とする。

英語
Exclusion criteria were: (1) positivity for antibody to human immunodeficiency virus or positivity for hepatitis B surface antigen; (2) clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation (ascites, bleeding varices, or encephalopathy); (3) other causes of liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, or steatohepatitis); (4) excessive active alcohol consumption (a daily intake of more than 40 g of ethanol) or drug abuse; (5) suspected HCC at entry; or (6) treatment with antiviral or immunosuppressive agents prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hayashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5908

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古庄　憲浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Furusyo

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

07

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語
テラプレビル併用3剤療法の効果は良好で安全性も有する。

英語
TVR-based triple therapy can be used successfully and safely to treat elderly patients with genotype 1 chronic hepatitis C.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011386

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