UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009674
受付番号 R000011348
科学的試験名 MLR-ELISPOT法を用いた造血細胞移植に おける急性GVHDの予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/31
最終更新日 2023/01/27 12:47:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MLR-ELISPOT法を用いた造血細胞移植に おける急性GVHDの予測に関する研究


英語
Prediction of acute GVHD following hematopoietic stem cell transplantation by using MLR-ELISPOT assay

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MLR-ELISPOTによる急性GVHDの予測


英語
Prediction of acute GVHD by MLR- ELISPOT assay

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MLR-ELISPOT法を用いた造血細胞移植に おける急性GVHDの予測に関する研究


英語
Prediction of acute GVHD following hematopoietic stem cell transplantation by using MLR-ELISPOT assay

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MLR-ELISPOTによる急性GVHDの予測


英語
Prediction of acute GVHD by MLR- ELISPOT assay

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血細胞移植の必要な血液疾患


英語
Hematological disease for hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性GVHDの移植前の予測


英語
Prediction of acute GVHD before hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性GVHDの病態解明


英語
Elucidation of pathophysiology of acute GVHD

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドナーのレシピエントに対するIFN-γ産生能と急性GVHDとの関係


英語
Correlation between donor IFN-gamma production ability to recipient and acute GVHD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドナーのレシピエントに対するIL-10産生能と急性GVHDとの関係


英語
Correlation between donor IL-10 production ability to recipient and acute GVHD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本臨床研究への参加に本人または代諾者から文書で同意が得られている。
2.造血細胞移植を行う予定で、ドナーおよび患者の末梢血を採血可能であること。
3.患者検体採取時に重篤な合併症のないもの。


英語
1. Provide signed, written informed consent.
2. Possible obtaining peripheral blood from donor and recipient before hematopoietic stem cell transplantation. 3. Patient without a serious complication except acute GVHD at collection of blood sample.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 採血量が年齢あるいは体重の理由で身体的負担と考えられる患者。


英語
1. Patient that quantity of blood sampling is regarded as a physical burden for reasons of the age or the body weight.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅浩
ミドルネーム
平山


英語
Masahiro
ミドルネーム
Hirayama

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学分野


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

+81-059-232-1111

Email/Email

hirayama@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
平山
ミドルネーム
雅浩


英語
Masahiro
ミドルネーム
Hirayama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学分野


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

+81-059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirayama@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語
平山 雅浩


英語
Masahiro Hirayama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
三重大学大学院医学系研究科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie Universisty

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

+81-59-231-5045

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2026 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
造血細胞移植前に得られたMLR-ELISPOT法によるドナーのレシピエントに対するIFN-gamma産生能が移植後の急性GVHD に関係することが予想される。


英語
We expect that donor IFN-gamma producing ability to recipient is connected with activity of acute GVHD before hematopoietic stem cell transplantation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 31

最終更新日/Last modified on

2023 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011348


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011348


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名