UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化 検証的試験　(JCOG1101, CC-MoRH)	Nonrandomized confirmatory trial of modified radical hysterectomy for patients with tumor diameter 2cm or less FIGO stage Ib1 uterine cervical cancer (JCOG1101, CC-MoRH)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ランダム化 検証的試験　(JCOG1101, CC-MoRH)	Nonrandomized confirmatory trial of modified radical hysterectomy for patients with tumor diameter 2cm or less FIGO stage Ib1 uterine cervical cancer (JCOG1101, CC-MoRH)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期	Tumor diameter 2cm or less FIGO stage Ib1 uterine cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腫瘍径2 cm以下の子宮頸癌IB1期を対象として、広汎子宮全摘術(標準治療)に対して低侵襲縮小手術である準広汎子宮全摘術（試験治療）が5年生存割合において非劣性であることを検証する。	To demonstrate the non-inferioirity of modified radical hysterectomy as compared to historical data of radical hysterectomy in 5-year overall survival for patients with tumor diameter 2cm or less FIGO stage Ib1 uterine cervical cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5年生存割合	5-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	年次生存割合、無再発生存期間、無局所再発生存期間、 準広汎子宮全摘術完遂割合（完全切除割合）、局所再発割合、 子宮傍組織浸潤割合、自尿開始・残尿消失までの日数、出血量、手術時間、 術後（化学）放射線療法施行割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Overall survival, relapse-free survival, local relapse-free survival, completion rate of modified radical hysterectomy, local relapse rate, pathological parametrial involvement rate, days until self urination and residual urine disappearance, bleeding volume, operation time, rate of postoperative radiation therapy or concurrent chemoradiotherapy, adverse events, severe adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：準広汎子宮全摘術＋系統的骨盤リンパ節郭清±付属器摘出±術後放射線療法 （術前組織診断で扁平上皮癌と診断されており、術中肉眼所見で転移を認めず、閉経前の温存希望者である場合は卵巣温存は可とする。術後放射線療法は中リスクの場合に行い、術後同時化学放射線療法はハイリスクの場合に行う。）	A: Modified radical hysterectomy with systematic pelvic lymphadenectomy. Ovarian preservation is possible in non-metastatic premenopausal cases with squamous-cell carcinoma. Postoperative radiotherapy is applied for moderate risk cases. Postoperative concurrent chemoradiotherapy is applied for high risk cases.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 子宮頸部原発巣からの組織診にて組織学的に以下のいずれかと診断されている ① 扁平上皮癌（角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌） ② 腺扁平上皮癌（ただし、すりガラス細胞癌は除外する） ③ 腺癌（内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌） 2） 臨床進行期分類（子宮頸癌取扱い規約第3版）IB1期のうち①または②を満たす。 ① 登録前56日以内の骨盤MRIで腫瘍の描出があり、かつ腫瘍最大径が径2 cm以下の場合は以下のa)またはb)を満たす。 a) MRI後登録前49日以内に診断的子宮頸部円錐切除を行った場合は浸潤癌部分の最大腫瘍径が2 cm以下のIB1期と診断されている（膣拡大鏡診の有無は問わない）。 b) 診断的子宮頸部円錐切除を行わなかった場合は、登録前56日以内の腟拡大鏡診によって浸潤癌を認めない、または浸潤癌部分の長さが直接計測で2 cm以下。 ② 登録前56日以内の骨盤MRIで腫瘍の描出を認めない場合は以下のa)またはb)を満たす。 a) 登録前56日以内の膣拡大鏡診によって浸潤癌を認めない場合、登録前49日以内に実施した診断的頸部円錐切除術における病理検査の結果、浸潤癌部分の最大腫瘍径が2 cm以下のIB1期と診断されている。 b) 登録前56日以内の腟拡大鏡診によって浸潤癌が確認でき、かつ浸潤癌部分の長さが直接計測で2 cm以下。 3） 登録前56日以内の上腹部・骨盤CTで遠位リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。 4） 登録日の年齢が20歳以上70歳以下。 5） ECOG PS：0または1。 6） 前治療の規定：下記の①②③をすべて満たす。 ① 当該疾患に対して、子宮頸部円錐切除を除く手術歴がない。 ② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。 ③ 他の悪性腫瘍に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、いずれも既往がない。 7）主要臓器機能が保たれている。 8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Any one of the following histology in primary lesion located at uterine cervix. i) Squamous cell carcinoma (keratinizing or nonkeratinizing type) ii) Adenosquamous carcinoma (except for glassy cell carcinoma) iii) Adenocarcinoma (endocervical type mucinous adenocarcinoma, intestinal type mucinous adenocarcinoma, or endometrioid adenocarcinoma) 2) To fulfill i) or ii) in clinical stage IB1 (The General Rules for Clinical and Pathological Management of Uterine Cervical Cancer, the 3rd edition, 2012) i) When tumor is detected in pelvic MRI within 56 days before registration and its maximum diameter is 2cm or less, (a) or (b) are fulfilled (a) In case with diagnostic conization of the cervix within 49 days before registration, the maximum length of invasive tumor is 2 cm or less with the diagnostic conization (b) In case without diagnostic conization of the cervix, invasive tumor is not detected or length of invasive tumor is 2 cm or less in colposcopy within 56 days before registration ii) When tumor is not detected in pelvic MRI within 56 days before registration, (a) or (b) are fulfilled (a) When invasive tumor is not detected in colposcopy within 56 days before registration, the maximum length of invasive tumor is 2 cm or less with diagnostic conization of the cervix within 49 days before registration (b) Invasive tumor is detected and the maximum length of the tumor is 2 cm or less in colposcopy within 56 days before registration 3) Neither distant lymph node metastasis nor distant metastasis in abdominal and pelvic computed tomography within 56 days before registration 4) Aged 20 to 70 years old 5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1 6) No following prior treatment i) Surgery except for cervical conization for uterine cervical cancer ii) Surgery for lower abdominal or pelvic malignancy iii) Radiation therapy or chemotherapy for other malignancies 7) Adequate organ functions 8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) コントロール不良の高血圧を合併している。	1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor. 2) Active systemic infections to be treated. 3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius 4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding 5) Psychiatric disease 6) Continuous systemic steroid treatment 7) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin 8) Uncontrolled hypertension
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	笠松 高弘	Takahiro Kasamatsu
所属組織/Organization	東京都立墨東病院	Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
所属部署/Division name	産婦人科	Obstetrics & Gynecology
住所/Address	〒130-8575 東京都墨田区江東橋4-23-15	4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo 130-8575
電話/TEL	03-3633-6151
Email/Email	takahiro_kasamatsu@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	有本 貴英	Takahide Arimoto
組織名/Organization	JCOG1101研究事務局	JCOG1101 Coordinating Office
部署名/Division name	東京大学医学部附属病院　女性診療科・産科、女性外科	Obstetrics and Gynecology, Gynecologic Surgery, The University of Tokyo Hospital
住所/Address	〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL	(03)-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道） 札幌医科大学（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 防衛医科大学校（埼玉県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県） 東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 東京女子医科大学（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） NTT東日本関東病院（東京都） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 信州大学医学部（長野県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 鳥取大学医学部（鳥取県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 久留米大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 佐賀大学医学部（佐賀県） 熊本大学医学部（熊本県） 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） 鹿児島市立病院（鹿児島県） 琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 08 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 01 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011321
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011321