UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善効果および臓器保護作用に関する研究	Effect of dexmedetomidine on death and duration of mechanical ventilation in sepsis patients under lighter sedation randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	敗血症におけるデクスメデトミジンのランダム比較試験	Dexmedetomidine for sepsis in ICU Randomized Evaluation trial(DESIRE trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	人工呼吸管理を要する敗血症患者	Sepsis patients receiving mechanical ventilation
疾患区分1/Classification by specialty	救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	敗血症におけるデクスメデトミジンの予後改善および臓器保護作用が臨床上認められるかどうかを検証する	To determine the efficacy of dexmedetomidine for sepsis patients in death and organ protection
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	28日生存率 人工呼吸管理期間	28-day mortality Duration of mechanical ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ICU滞在期間 病院滞在期間 不隠、せん妄評価(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS], Confusion Assessment Method for ICU Patients[CAM-ICU]) 認知機能評価(Mini Mental State Examintion[MMSE]) 不整脈、心虚血イベント 腎機能(BUN, Cre, eGFR)、1日尿量、透析の施行の有無 抗生剤使用期間 炎症所見の推移(C-Reactive Protein[CRP], procalcitonin) 重症度スコア(Sequential Organ Failure Assessment[SOFA] score, 急性期Disseminated Intravascular Coagulation[DIC] score) 経腸栄養の投与開始と持続期間 鎮静薬・鎮痛薬の使用量、向精神病薬の使用	Length of stay in the ICU Length of stay in the hospital Evaluation of restlessness and delirium(Richmond Agitation-Sedation Scale[RASS], Confusion Assessment Method for ICU Patients[CAM-ICU]) Evaluation of cognitive function(Mini Mental State Examination[MMSE]) Occurrence of arrhythmia or myocardial ischemia Renal function(BUN, Cre, eGFR), Daily urinary output, Need of renal replacement therapy Duration of antimicrobial agents use Laboratory marker of inflammation(C-Reactive Protein[CRP], procalcitonin) Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) score, Disseminated Intravascular Coagulation(DIC) score by the Japanese Association for Acute Medicine(JAAM) Daily energy intake by enteral nutrition Dose of sedative drugs and analgesic drugs, Use of antipsychotic drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	人工呼吸管理期間中のデクスメデトミジンを用いた鎮静	Sedation based on dexmedetomidine under mechanical ventilation
介入2/Interventions/Control_2	人工呼吸管理期間中のデクスメデトミジンを用いない鎮静	Sedation without dexmedetomidine under mechanical ventilation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上の敗血症患者でICUに入室し24時間以上の人工呼吸管理を必要とする見込みの症例	Adult ICU patients with sepsis who are considered to need mechanical ventilation for at least 24 hours
除外基準/Key exclusion criteria	肝障害(Child BまたはC) 急性心筋梗塞、心不全(NYHA Ⅳ) 房室ブロック(Ⅱ度またはⅢ度) 薬物、アルコール依存 精神疾患、重度の認知症（生活が自立していない） 妊娠、授乳中の女性 デクスメデトミジンに過敏性を有する患者 その他、主治医が対象例として不適当であると判断	Severe chronic liver disease(Child B or C) Acute myocardial infarction, heart disease(New York Heart Association[NYHA] 4) Drug dependence, alcoholism Psychological illness, severe cognitive dysfunction Pregnant or lactating women Patients who have allergy for dexmedetomidine Attending physician's decision
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	川副友	Yu Kawazoe
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University
所属部署/Division name	救急科	Emergency Medicine
住所/Address	〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1　　医学部2号館1階	1-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi-Prefecture 980-8574, JAPAN
電話/TEL	022-717-7489
Email/Email	ukz411@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	川副友	Yu Kawazoe
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University
部署名/Division name	救急科	Emergency Medicine
住所/Address	〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1　　医学部2号館1階	1-1 Seiryo-Cho, Aoba-Ku, Sendai-City, Miyagi-Prefecture 980-8574, JAPAN
電話/TEL	022-717-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ukz411@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Research Organization for Sedation at Emergency and critical care
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	救急集中治療鎮静研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Research Organization for Sedation at Emergency and critical care
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	救急集中治療鎮静研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT01760967
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	和歌山県立医科大学（和歌山県）、大阪市立大学（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、兵庫医科大学（兵庫県）、山口県立総合医療センター（山口県）、京都医療センター（京都府）、札幌医科大学附属病院（北海道）、島根大学附属病院（島根県）、佐賀大学附属病院（佐賀県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 10 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 02 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 03 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2612911
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2612911
主な結果/Results		Question Does a sedation strategy with dexmedetomidine compared with no dexmedetomidine improve ventilator-free days and mortality among patients with sepsis requiring ventilation? Findings In this randomized clinical trial that included 201 adults, treatment with dexmedetomidine compared with treatment without dexmedetomidine did not significantly improve ventilator-free days (20 days vs 18 days) or 28-day mortality (23% vs 31%; hazard ratio, 0.69). Meaning Treatment with dexmedetomidine in patients with sepsis did not improve either ventilator-free days or 28-day mortality.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 22 日

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