UMIN試験ID | UMIN000016520 |
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受付番号 | R000011271 |
科学的試験名 | 重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/02/12 |
最終更新日 | 2024/02/19 10:05:40 |
日本語
重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究―
英語
A prospective (partially retrospective) observational study to assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) in four pediatric clinics and one hospital in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.
日本語
新発田RVGE Study
英語
Shibata RVGE Study
日本語
重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究―
英語
A prospective (partially retrospective) observational study to assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) in four pediatric clinics and one hospital in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.
日本語
新発田RVGE Study
英語
Shibata RVGE Study
日本/Japan |
日本語
重症ロタウイルス胃腸炎
英語
severe rotavirus gastroenteritis
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新潟県新発田市で、重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の負荷をロタウイルス(RV)ワクチン導入前後で評価する。
英語
To assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) before and after introduction of rotavirus vaccination in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.
その他/Others
日本語
・5歳未満の小児を対象に、外来での急性胃腸炎(AGE)症例および重症AGE症例に占める重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)症例の各割合について、日本でのロタウイルス(RV)ワクチンの導入前後で評価する。
・5歳未満の小児を対象に、入院症例および入院AGE症例に占める入院RVGE症例の各割合について、日本でのRVワクチンの導入前後で評価する。
英語
-To estimate the proportion of severe outpatient RVGE among severe acute gastroenteritis (AGE) or all AGE in children less than five years of age, following the introduction of RV vaccination in Japan
-To estimate the proportion of hospitalization related RVGE among all AGE in children less than five years of age, before and after the introduction of RV vaccination in Japan
日本語
・5歳未満の外来全AGE症例、重症AGE症例に対する重症RVGE症例の割合
・5歳未満の全入院症例、入院AGE症例に対する入院RVGE症例の割合
英語
-Occurrence of severe RVGE outpatients among severe AGE outpatients / all AGE outpatients in children less than 5 years of age
-Occurrence of RVGE hospitalization among hospitalized AGE / all hospitalized children less than 5 years of age
日本語
・5歳未満の外来重症RVGE、入院RVGEの年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来重症AGE、入院AGEの年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来全AGE、全入院症例の年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来重症RVGE、重症急性胃腸炎、全急性胃腸炎の患者数
・5歳未満の入院RVGE、入院AGE、全入院患者数
・5歳未満の重症RVGE、入院RVGE患者での脱水、痙攣、発熱の発生割合と、便色、24時間以内の下痢回数、嘔吐回数の分布
・5 歳未満の外来重症RVGE、入院RVGE患者の体温分布
・5 歳未満の重症RVGE、入院RVGE患者のRV遺伝子型の分布
・データ収集期間内の重症および入院RVGEの罹患率
・データ収集期間内の重症および入院AGEの罹患率
・データ収集期間の外来全AGEおよび全入院の罹患率
英語
-Occurrence of severe RV GE / hospitalized RV GE cases by calendar months and year in children less than 5 years of age
-Occurrence of severe AGE / hospitalized AGE cases by calendar months and year, and patients' age in children less than 5 years of age
-Occurrence of all AGE / all hospitalized cases by calendar months and year, and patients' age in children less than 5 years of age
-Number of patients with severe RVGE / severe AGE / all AGE less than 5 years of age
-Number of hospitalized patients with severe RVGE / severe AGE / all causes less than 5 years of age
-Proportion of dehydration / convulsion / high body temperature and color of diarrheal stools / number of times of diarrhea/vomiting within 24 hours among severe RVGE / hospitalized RVGE in children less than 5 years of age
-Distribution of body temperature among severe RVGE / hospitalized RVGE in children less than 5 years of age
-Distribution of the genotypes of RV among hospitalized and severe RVGE in children less than 5 years of age
-Incidence of severe and hospitalized RVGE of data collection period
-Incidence of severe and hospitalized AGE of data collection period
-Incidence of all AGE and all hospitalization of data collection period
観察/Observational
日本語
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適用なし/Not applicable |
5 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
前向きデータ収集の選択基準
・調査地域に居住し、AGEで研究実施施設を受診した5歳未満の小児
後ろ向きデータ収集の選択基準
・調査地域に居住し、2011年から2022年の間にRVGE(ICD code: A08.0)またはAGE(ICD codes: AA00-AA09)およびすべての原因で入院した5歳未満の患者
英語
Inclusion criteria for the prospective data collection
1) Patients who visit a study site due to AGE, who live in the study area
Inclusion criteria for the retrospective data collection
1) Children aged less than five years hospitalized for RV GE (ICD code: A08.0) , AGE (ICD codes: AA00-AA09) or any cause from 2011 to 2022, who live in the study area
日本語
1)免疫機能に異常がある疾患を有する患者
2)免疫抑制をきたす治療を受けている患者
3)先天性消化管障害を有する患者
英語
Exclusion criteria
1)Patients with any disease in which abnormal immune function is present
2)Patients receiving immunosuppressive treatment
3)Patients with congenital gastrointestinal disorders
20
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
日本語
新潟県立新発田病院
英語
Niigata Prefectural Shibata Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatric Department
957-8588
日本語
新潟県新発田市本町1丁目2番8号
英語
1-2-8, Hon-cho, Shibata-shi, Niigata
0254-22-3121
shasegawa.125@gmail.com
日本語
名 | * |
ミドルネーム | |
姓 | * |
英語
名 | * |
ミドルネーム | |
姓 | * |
日本語
新発田RVGE 研究会
英語
Shibata RVGE Study
日本語
事務局
英語
Secretariate
102-0094
日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1 新紀尾井町ビル
英語
Shin kioi-cho Bldg., 4-1,Kioi-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
03-3261-7326
naka@mcp.co.jp
日本語
その他
英語
Shibata RVGE Study
日本語
新発田RVGE 研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GlaxoSmithKline Vaccines R&D
日本語
GlaxoSmithKline Vaccines R&D
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
県立新発田病院倫理審査委員会
英語
Ethics Committee Niigata Prefectural Shibata Hospital
日本語
新潟県新発田市本町1丁目2番8号
英語
1-2-8, Hon-cho, Shibata-shi, Niigata
0254-22-3121
shasegawa.125@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://www.scirp.org/Journal/PaperInformation.aspx?PaperID=52025
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
多施設共同前向き観察研究による4小児科クリニックでの外来患者データの収集および新発田病院での後ろ向き入院患者データの収集。
英語
Prospective,observational, multicenter study to collect the severe outpatient RVGE/AGE data from the clinics and with retrospective data collection on the hospitalized RVGE/AGE in Shibata city in Japan
2015 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011271
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |