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UMIN試験ID UMIN000016520
受付番号 R000011271
科学的試験名 重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究―
一般公開日(本登録希望日) 2015/02/12
最終更新日 2024/02/19 10:05:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究―


英語
A prospective (partially retrospective) observational study to assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) in four pediatric clinics and one hospital in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新発田RVGE Study


英語
Shibata RVGE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の疾病負荷に関する研究―新潟県新発田市の小児科4クリニックと1病院での前向き(一部後ろ向き)観察研究―


英語
A prospective (partially retrospective) observational study to assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) in four pediatric clinics and one hospital in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新発田RVGE Study


英語
Shibata RVGE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症ロタウイルス胃腸炎


英語
severe rotavirus gastroenteritis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新潟県新発田市で、重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)の負荷をロタウイルス(RV)ワクチン導入前後で評価する。


英語
To assess the burden of severe rotavirus gastroenteritis (RVGE) before and after introduction of rotavirus vaccination in Shibata-City, Niigata Prefecture, Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・5歳未満の小児を対象に、外来での急性胃腸炎(AGE)症例および重症AGE症例に占める重症ロタウイルス胃腸炎(RVGE)症例の各割合について、日本でのロタウイルス(RV)ワクチンの導入前後で評価する。
・5歳未満の小児を対象に、入院症例および入院AGE症例に占める入院RVGE症例の各割合について、日本でのRVワクチンの導入前後で評価する。


英語
-To estimate the proportion of severe outpatient RVGE among severe acute gastroenteritis (AGE) or all AGE in children less than five years of age, following the introduction of RV vaccination in Japan
-To estimate the proportion of hospitalization related RVGE among all AGE in children less than five years of age, before and after the introduction of RV vaccination in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・5歳未満の外来全AGE症例、重症AGE症例に対する重症RVGE症例の割合
・5歳未満の全入院症例、入院AGE症例に対する入院RVGE症例の割合


英語
-Occurrence of severe RVGE outpatients among severe AGE outpatients / all AGE outpatients in children less than 5 years of age
-Occurrence of RVGE hospitalization among hospitalized AGE / all hospitalized children less than 5 years of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・5歳未満の外来重症RVGE、入院RVGEの年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来重症AGE、入院AGEの年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来全AGE、全入院症例の年月別、患者月齢別発生割合
・5歳未満の外来重症RVGE、重症急性胃腸炎、全急性胃腸炎の患者数
・5歳未満の入院RVGE、入院AGE、全入院患者数
・5歳未満の重症RVGE、入院RVGE患者での脱水、痙攣、発熱の発生割合と、便色、24時間以内の下痢回数、嘔吐回数の分布
・5 歳未満の外来重症RVGE、入院RVGE患者の体温分布
・5 歳未満の重症RVGE、入院RVGE患者のRV遺伝子型の分布
・データ収集期間内の重症および入院RVGEの罹患率
・データ収集期間内の重症および入院AGEの罹患率
・データ収集期間の外来全AGEおよび全入院の罹患率


英語
-Occurrence of severe RV GE / hospitalized RV GE cases by calendar months and year in children less than 5 years of age
-Occurrence of severe AGE / hospitalized AGE cases by calendar months and year, and patients' age in children less than 5 years of age
-Occurrence of all AGE / all hospitalized cases by calendar months and year, and patients' age in children less than 5 years of age
-Number of patients with severe RVGE / severe AGE / all AGE less than 5 years of age
-Number of hospitalized patients with severe RVGE / severe AGE / all causes less than 5 years of age
-Proportion of dehydration / convulsion / high body temperature and color of diarrheal stools / number of times of diarrhea/vomiting within 24 hours among severe RVGE / hospitalized RVGE in children less than 5 years of age
-Distribution of body temperature among severe RVGE / hospitalized RVGE in children less than 5 years of age
-Distribution of the genotypes of RV among hospitalized and severe RVGE in children less than 5 years of age
-Incidence of severe and hospitalized RVGE of data collection period
-Incidence of severe and hospitalized AGE of data collection period
-Incidence of all AGE and all hospitalization of data collection period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

5 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向きデータ収集の選択基準
・調査地域に居住し、AGEで研究実施施設を受診した5歳未満の小児

後ろ向きデータ収集の選択基準
・調査地域に居住し、2011年から2022年の間にRVGE(ICD code: A08.0)またはAGE(ICD codes: AA00-AA09)およびすべての原因で入院した5歳未満の患者


英語
Inclusion criteria for the prospective data collection
1) Patients who visit a study site due to AGE, who live in the study area

Inclusion criteria for the retrospective data collection
1) Children aged less than five years hospitalized for RV GE (ICD code: A08.0) , AGE (ICD codes: AA00-AA09) or any cause from 2011 to 2022, who live in the study area

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)免疫機能に異常がある疾患を有する患者
2)免疫抑制をきたす治療を受けている患者
3)先天性消化管障害を有する患者


英語
Exclusion criteria
1)Patients with any disease in which abnormal immune function is present
2)Patients receiving immunosuppressive treatment
3)Patients with congenital gastrointestinal disorders

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
長谷川


英語
Satoshi
ミドルネーム
Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
新潟県立新発田病院


英語
Niigata Prefectural Shibata Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatric Department

郵便番号/Zip code

957-8588

住所/Address

日本語
新潟県新発田市本町1丁目2番8号


英語
1-2-8, Hon-cho, Shibata-shi, Niigata

電話/TEL

0254-22-3121

Email/Email

shasegawa.125@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
*
ミドルネーム
*


英語
*
ミドルネーム
*

組織名/Organization

日本語
新発田RVGE 研究会


英語
Shibata RVGE Study

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariate

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1 新紀尾井町ビル


英語
Shin kioi-cho Bldg., 4-1,Kioi-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3261-7326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naka@mcp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shibata RVGE Study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新発田RVGE 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GlaxoSmithKline Vaccines R&D

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
GlaxoSmithKline Vaccines R&D


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
県立新発田病院倫理審査委員会


英語
Ethics Committee Niigata Prefectural Shibata Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新発田市本町1丁目2番8号


英語
1-2-8, Hon-cho, Shibata-shi, Niigata

電話/Tel

0254-22-3121

Email/Email

shasegawa.125@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.scirp.org/Journal/PaperInformation.aspx?PaperID=52025

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究による4小児科クリニックでの外来患者データの収集および新発田病院での後ろ向き入院患者データの収集。


英語
Prospective,observational, multicenter study to collect the severe outpatient RVGE/AGE data from the clinics and with retrospective data collection on the hospitalized RVGE/AGE in Shibata city in Japan


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 02 12

最終更新日/Last modified on

2024 02 19



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011271


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名