UMIN試験ID | UMIN000009430 |
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受付番号 | R000011081 |
科学的試験名 | 炭素イオン線治療後の頭頸部領域粘膜悪性黒色腫症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/29 |
最終更新日 | 2019/01/28 20:41:10 |
日本語
炭素イオン線治療後の頭頸部領域粘膜悪性黒色腫症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
英語
The double-blind, randomised controlled phase II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells for patients with head and neck mucosal melanoma followed by a carbon ion radiotherapy.
日本語
炭素イオン線治療後の頭頸部領域粘膜悪性黒色腫に対するαGalCerパルス樹状細胞を用いた2群間ランダム化第II相臨床試験
英語
The phase II study using alpha-GalCer pulsed APCs for patients with head and neck mucosal melanoma followed by a carbon ion radiotherapy.
日本語
炭素イオン線治療後の頭頸部領域粘膜悪性黒色腫症例に対するα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の有効性に関する2群間ランダム化第II相臨床試験
英語
The double-blind, randomised controlled phase II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells for patients with head and neck mucosal melanoma followed by a carbon ion radiotherapy.
日本語
炭素イオン線治療後の頭頸部領域粘膜悪性黒色腫に対するαGalCerパルス樹状細胞を用いた2群間ランダム化第II相臨床試験
英語
The phase II study using alpha-GalCer pulsed APCs for patients with head and neck mucosal melanoma followed by a carbon ion radiotherapy.
日本/Japan |
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫
英語
Head and neck mucosal malignant melanoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗癌剤併用炭素イオン線治療が終了した頭頸部領域の粘膜悪性黒色腫症例を対象として、α-galactosylceramide (αGalCer)パルス樹状細胞のアジュバント療法としての有効性を、αGalCerパルス処理を行っていない非処理樹状細胞投与群を対照とした比較試験から無再発生存期間を用いて検討する。
英語
To assess the efficacy of alpha-galactosylceramide pulsed antigen presenting cells as an adjuvant therapy for the patients with head and neck mucosal malignant melanoma followed by a carbon ion radiotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無再発生存期間
英語
Recurrence-free survival
日本語
2年無再発生存率
2年全生存率
末梢血NKT細胞特異的免疫反応の評価
有害事象頻度と重篤度
英語
Two-year recurrence-free survival
Two-year overall survival
Evaluation of NKT cell specific immune response
Safety profile
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目および14日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。
英語
The injections of 100 million of alpha-GalCer pulsed APCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.
日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目および14日目に1億個の非処理樹状細胞を鼻粘膜に投与する。
英語
The injections of 100 million of untreated APCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
頭頸部領域の粘膜悪性黒色腫、抗癌剤併用炭素イオン線治療が終了、組織学的診断、6ヶ月以上の生存が期待、Performance Status 0か1、骨髄および肝腎機能障害が正常、末梢血NKT細胞の存在
英語
Head and neck mucosal malignant melanoma patients who completed the carbon ion radiotherapy concomitant with chemotherapy; pathological diagnosis of melanoma; Life-expectancy is more than 6 months; Performance status is 0 or 1; Normal bone marrow, liver and renal functions; Detectable NKT cells in peripheral blood.
日本語
肝炎の既往、HBs抗原/HCV抗体/HIV抗体/HTLV-1抗体陽性、コルチコステロイド使用中、妊娠または授乳の継続、自己免疫疾患、治療を要する感染、コントロール不良の糖尿病、重症肺気腫または肺線維症、重大な心疾患、同時重複進行癌、担当医の判断
英語
Past histry of hepatitis, a positive response for HBs antigen/HCT antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody, recieived concurrent corticosteroid therapy, pregnancy or lactation, antoimmune disease, infection, uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, serious cardiac disease, double cancer, judgement of physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
耳鼻咽喉科学
英語
Department of Otorynolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
未来開拓センター
英語
Center for Advanced Medicine
日本語
英語
http://www.ho.chiba-u.ac.jp/future/
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その他
英語
Department of Otorhinolaryngology, Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科学
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英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011081
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011081
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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