UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009416
受付番号 R000011064
科学的試験名 パテントブルー使用時の動脈血酸素飽和度と脳内酸素飽和度の推移
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/28
最終更新日 2015/06/01 13:15:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パテントブルー使用時の動脈血酸素飽和度と脳内酸素飽和度の推移


英語
Changes of arterial oxygen saturation and cerebral oxygen saturation after the use of patent blue in a patient receiving breast cancer operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パテントブルーと脳内酸素飽和度


英語
Patent blue and cerebral oxygen saturation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パテントブルー使用時の動脈血酸素飽和度と脳内酸素飽和度の推移


英語
Changes of arterial oxygen saturation and cerebral oxygen saturation after the use of patent blue in a patient receiving breast cancer operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パテントブルーと脳内酸素飽和度


英語
Patent blue and cerebral oxygen saturation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌手術時のパテントブルー投与の前後でSpO2の変化とINVOS(無侵襲混合血酸素飽和度監視システム)で測定される酸素飽和度(ScO2)の変化を、セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔で比較検討する。


英語
To evaluate changes in SpO2 and cerebral oxygen saturation, which is measured by INVOS, after patent blue injection under sevoflurane or propofol anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パテントブルー注入後のSpO2の変化と脳内酸素飽和度の変化


英語
Changes in SpO2 and cerebral oxygen saturation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔でのパテントブルー注入後のSpO2の変化と脳内酸素飽和度の変化の違い


英語
Differences of changes in SpO2 and cerebral oxygen saturation between sevoflurane and propofol anesthesia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セボフルラン


英語
Sevoflurane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール


英語
Propofol

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パテントブルーの注入が行われる乳癌手術を受ける患者


英語
Patients who undergo breast cancer operation to which patent blue is injected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳梗塞等の脳神経系に疾患のある患者


英語
Patients who have diseased in central nervous system such as cerebral infarction.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石山 忠彦


英語

ミドルネーム
Tadahiko Ishiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
University of Yamanashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
手術部


英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

ishiyama@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石山 忠彦


英語

ミドルネーム
Tadahiko Ishiyama

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院


英語
University of Yamanashi Hospital

部署名/Division name

日本語
手術部


英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiyama@yamaanshi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Yamanashi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
パテントブルーは脳の酸素飽和度を2時間以上低下させた。パテントブルーにより動脈血酸素飽和度も低下したが一過性であり、脳酸素飽和度の低下は、色素による器械の誤認識であることが示唆された。


英語
Patent Blue did not decrease
arterial blood oxyhaemoglobin saturation, but it did reduce mean (SD) digital and cerebral oxyhaemoglobin saturations
by 1.1 (1.1) % and 6.8 (7.0) %, p < 0.0001 for both. The falsely reduced oximeter readings persisted for at least
2 h. The mean (SD) intra-operative digital pulse oxyhaemoglobin readings were lower with sevoflurane than propofol,
97.8 (1.2) % and 98.8 (1.0) %, respectively, p < 0.0001.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 28

最終更新日/Last modified on

2015 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011064


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名