UMIN試験ID | UMIN000009420 |
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受付番号 | R000011063 |
科学的試験名 | 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果に関する臨床研究(アルファ・ベータT細胞療法) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/28 |
最終更新日 | 2017/06/02 12:49:25 |
日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果に関する臨床研究(アルファ・ベータT細胞療法)
英語
Clinical trial of cellular immunotherapy for malignant tumor (alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy)
日本語
がんに対するアルファ・ベータT細胞療法
英語
Alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy
日本語
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果に関する臨床研究(アルファ・ベータT細胞療法)
英語
Clinical trial of cellular immunotherapy for malignant tumor (alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy)
日本語
がんに対するアルファ・ベータT細胞療法
英語
Alpha-beta T cell-based cancer immunotherapy
日本/Japan |
日本語
標準的治療を終了した、または、標準的治療の適応とならない、悪性腫瘍
英語
all classes of malignant tumors, after treatment with (or not applicable for) standard therapies for cancers
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
腎臓内科学/Nephrology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 眼科学/Ophthalmology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
脳神経外科学/Neurosurgery | 手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性腫瘍に対するアルファ・ベータT細胞療法の安全性および有効性を検討する。
英語
Safety and efficacy of alpha-beta T cell immunotherapy for malignant tumor
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
原疾患別の全生存期間
英語
Overall survival period (OS) for each class of malignant tumors
日本語
原疾患別の無増悪生存期間、無再発生存間、抗腫瘍効果(免疫細胞投与開始3ヶ月後の奏効率、有効率、病勢コントロール率)、免疫学的反応性、副作用(種類、発生率)など
英語
Progression-free survival period (PFS), Disease-free survival period (DFS), response rate, efficience rate, disease control rate, side effetcs, etc for each class of malignant tumors
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine | その他/Other |
日本語
アルファ・ベータT細胞を、原則2週間ごとに、1コース6回点滴静注する。投与量は各回、10億個以上の細胞とする。
英語
Alpha-beta T cells are intravenously administered almost every two weeks. Minimum dose of each injection will be more than one billion cells.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者
(1) 組織診あるいは、細胞診、スメア標本、遺伝子診断(遺伝子検査、染色体検査)によりがん(固形がんまたは造血器悪性腫瘍)の確定診断が得られ、告知されていること。ただし、肝臓癌・胆道癌・膵臓癌等で、臨床情報および画像検査の結果等から悪性腫瘍と診断され、既に標準治療が行われた患者も対象に含めることとする。
(2) 悪性腫瘍に対する標準的治療を終了した患者、または、標準的治療の
適応とならない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 外来通院が可能な患者
(5) 本療法開始後3ヶ月以上の生存が見込まれ、1コース6回の免疫細胞
投与を完遂することが可能な患者
(6) 参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人
の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients to be included would satisfy all of the following conditions:
(1) pathologically diagonized as and informed with malignant tumors, or if patients are diagonized as malignant tumors (such as liver , bile duct and pancreatic cancers) not pathologically but clinically i.e. with diagnostic imaging and laboratory finding, then treated with standard therapy
(2) after treatment with (or not applicable for) standard therapies
(3) age at the entry into this study is not less than 20
(4) outward patient
(5) prognosis at the entry into this study is not less than 3 months and affordable with completion of 1 course immunotherapy (6 times injections)
(6) fully informed of the treatment of this study with written consent
日本語
以下の条件のいずれかに該当する患者
(1) T細胞またはNK細胞由来の白血病・悪性リンパ腫の患者
(2) 血中HTLV-1抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性である患者
(3) 臓器移植あるいは同種骨髄移植の治療歴を有する患者
(4) 受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある婦人、授乳中の婦人
(5) 同意取得時に入院中の患者
(6) その他、担当医師が適切でないと判断した患者
英語
Patients to be excluded would satisfy any of the following conditions:
(1) T cell- or NK cell-originated leukemia/lymphoma
(2) serum positive for HTLV-1 and/or HIV antibody
(3) organ- or allogeneic bone marrow-transplant recipients
(4) Patients to be or wishing for pregnancy, or breast-feeding
(5) Inward patients
(6) Patientss who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Akashi |
日本語
九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学(第1内科)および
九州大学先端医療イノベーションセンター
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Project Division, Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
日本語
教授、副センター長
英語
Professor, Dupty Director
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
092-642-5228
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯野忠史(代:高石繁生) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadafumi Iino ( or Shigeo Takaishi ) |
日本語
九州大学先端医療イノベーションセンター
英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
日本語
先進細胞治療学研究部門
英語
Division of Advanced Cell Therapy
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
092-642-4258
http://camiku.kyushu-u.ac.jp/about/clinic/immune-cell-therapy
takaishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
九州大学
英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
日本語
日本語
先端医療イノベーションセンター
日本語
英語
日本語
九州大学
英語
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
日本語
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先端医療イノベーションセンター
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
12-E04
日本語
特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡
英語
Clinical Research Network Fukuoka
日本語
英語
九州大学先端医療イノベーションセンター(福岡県)
(Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University)
2012 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
解析中
英語
under analysis
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本試験は、「再生医療等の安全性確保等に関する法律」(以下、再生医療新法と略記)が平成26年11月25日に施行されたことに伴い、その約1年後の平成27年11月27日付で一旦終了して、他のがん免疫細胞療法と統合されて新たな臨床試験へ移行された。
英語
The law for ensuring safety of regenerative medicine has been effective since November 25th 2014. Then, after around one year, since November 27th 2015, this trial has been terminated and transitted into the new trial in combination with other cell-based cancer immunotherapies.
2012 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011063
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011063
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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