UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミトコンドリア脳筋症(MERRF)に対するタウリン経口投与療法の開発

英語
Development of oral taurine therapy for the treatment of MERRF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MERRFに対するタウリン療法

英語
Taurine therapy for MERRF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミトコンドリア脳筋症(MERRF)に対するタウリン経口投与療法の開発

英語
Development of oral taurine therapy for the treatment of MERRF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MERRFに対するタウリン療法

英語
Taurine therapy for MERRF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MERRF

英語
MERRF

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
タウリンのMERRFの進行抑制効果の確認

英語
To evaluate the efficacy of taurine to prevent disease progression of MERRF

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・てんかん発作の頻度
・小脳失調スケール

英語
-Frequency of seizure
-Clinical score of cerebellar ataxia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A8344G点変異によるMERRFと診断された患者10名についてタウリン一日12gを24ヶ月間経口投与し、てんかん発作や小脳失調の進行抑制について判定する。

英語
Ten patients with MERRF having A8344G mutations in the mitochondrial DNA are enrolled in the study. Oral taurine (12g/d) is administered to the patients for 24 months to evaluate its effect on preventing epileptic symptoms and the progression of cerebellar ataxia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が16歳以上の男女

英語
Male and female patients over 16 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大澤　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ohsawa

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsusima, Kurashiki-city, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

yosawa@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大澤　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ohsawa

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsusima, Kurashiki-city, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosawa@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学神経内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学老人病研究所生化学部門

英語
Department of Biochemistry and Cell Biology, Institute of Development and Aging Sciences, Nippon Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医師主導治験「KN01」とは別個

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010995

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