UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009357
受付番号 R000010991
科学的試験名 前立腺肥大合併COPD患者に対する長時間作用型抗コリン薬と長時間作用型β2刺激薬の効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/19
最終更新日 2014/03/23 20:26:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大合併COPD患者に対する長時間作用型抗コリン薬と長時間作用型β2刺激薬の効果と安全性


英語
The efficacy and safety of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients with benign prostatic hyperplasia (BPH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPH合併COPDに対するLAMA,LABAの効果と安全性


英語
The efficacy and safety of LAMA and LABA in COPD with BPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大合併COPD患者に対する長時間作用型抗コリン薬と長時間作用型β2刺激薬の効果と安全性


英語
The efficacy and safety of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients with benign prostatic hyperplasia (BPH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPH合併COPDに対するLAMA,LABAの効果と安全性


英語
The efficacy and safety of LAMA and LABA in COPD with BPH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)


英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大合併COPD患者における長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)の安全性と有効性を評価するため。


英語
To evaluate the safety and efficacy of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and long-acting beta2-agonist (LABA) in COPD patients with benign prostatic hyperplasia (BPH)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下部尿路機能(IPSS, QOL, ウロフロメトリー上の最大尿流率,平均尿流率,残尿量,排尿率)の変化


英語
Changes of lower urinary tract functions (IPSS, QOL index, maximum flow rate (Q-max) and average flow rate (Q-ave) in uroflowmetry, postvoid residual urine volume (PVR), bladder voiding efficiency (BVE))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能(一秒量,努力性肺活量,最大吸気量)の変化


英語
Changes of pulmonary functions (FEV1, FVC, inspiratory capacity (IC))


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長時間作用型抗コリン薬 (LAMA)


英語
long-acting muscarinic antagonist (LAMA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
長時間作用型β2刺激薬 (LABA)


英語
long-acting beta2-agonist (LABA)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・COPDの患者
・前立腺肥大の患者
・吸入療法が可能である患者
・文書による同意を得た患者


英語
Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Patients with benign prostatic hyperplasia (BPH)
Patients can use the inhaled therapy
Patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・長時間作用型抗コリン薬(LAMA),長時間作用型β2刺激薬(LABA),吸入ステロイド(ICS)に過敏症を有する症例
・気管支喘息を有する症例
・急性増悪を有する症例
・感染症や気胸、重度の心不全を有する症例


英語
History of hyper-sensitivity to long-acting muscarinic antagonist (LAMA), long-acting beta2-agonist (LABA), inhaled corticosteroid (ICS)
Patients with bronchial asthma
Patients during acute exacerbation
Presence of infectious disease, pneumothorax, and severe heart failure

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Division, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安井 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Yasui

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Division, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yassy19781119@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 18

最終更新日/Last modified on

2014 03 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010991


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名