UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Oral nutritional supplements施行頭頸部癌症例に対する栄養改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of improved nutrition for patients with head and neck cancer underwent oral nutritional supplements.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oral nutritional supplements施行頭頸部癌症例に対する栄養改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of improved nutrition for patients with head and neck cancer underwent oral nutritional supplements.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oral nutritional supplements施行頭頸部癌症例に対する栄養改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of improved nutrition for patients with head and neck cancer underwent oral nutritional supplements.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oral nutritional supplements施行頭頸部癌症例に対する栄養改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy of improved nutrition for patients with head and neck cancer underwent oral nutritional supplements.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験の目的は頭頸部癌症例に対する栄養介入を行い、経腸栄養剤の服薬量と体重変化率との相関を解析し、ONSの効果を検討すると共に副次的に体組成各因子の変化率と有害事象との関係について解析する。

英語
To evaluate a correlation between the dosage of enteral nutrition formula and body weight reduction rate, and effect of nutritional supplement consumption for patients with head and neck cancer. To analyze a relationship between the change rate of each body composition factor and the adverse events as a secondary endpoint.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重変化率
体重あたりの経腸栄養剤の服薬量

英語
Rate of change of body weight.
Dose of oral nutritional supplements per body weight.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラコールNF配合経腸用液

英語
RACOL-NF Liquid for Enteral Use

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.化学療法、放射線療法、化学放射線療法のいずれかを施行される予定患者
2.頭頸部癌と診断され告知された患者
3.医師により経口摂取可能と判断された患者
4.満20歳以上75歳以下の患者
5.医師による説明を受け、文書で本人もしくは本人の代諾者により同意が得られる患者

英語
1.Patients who will receive any one of the following 3 therapies: chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiotherapy.
2.Patients who have been diagnosed and informed of diagnosis with head and neck cancer.
3.Patients who have been judged to be a candidate of oral intake by the investigator.
4.Patients aged 20 years old and older and 75 years old and under.
5.Patients and legal representative who have given voluntary written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.経腸栄養剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.イレウスのある患者
3.腸管の機能が残存していない患者
4.高度の肝・腎障害のある患者
5.重症糖尿病などの糖代謝異常の患者
6.先天性アミノ酸代謝異常の患者
7.1ヶ月以内に輸血を受けた患者
8.活動性の感染症を合併している患者
9.重篤な臓器障害を有する患者
10.登録時に浮腫を有している患者
11.ペースメーカー等の電気式埋め込み装置を装着している患者
12.妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性および授乳婦
13.その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients who have a history of hypersensitivity to enteral nutritional supplements.
2.Patients with ileus.
3.Patients without an enteric function.
4.Patients with severe liver failure and/or renal failure.
5.Patients with abnormal glucose metabolism such as severe diabetes.
6.Patients with inborn error of amino acid metabolism.
7.Patients who had blood transfusion within one month.
8.Patients with active infection.
9.Patients with severe organ failure.
10.Patients who have edema at the time of registration.
11.Patients with electric implantable devices such as pacemakers.
12.Patients who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
13.Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Tsuji

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
頭頸部・甲状腺外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

tsujih-i@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺口　奏子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanako Teraguchi

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
頭頸部・甲状腺外科

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku Uchinada Kahoku Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanako-y@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010980

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010980