UMIN試験ID | UMIN000009339 |
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受付番号 | R000010967 |
科学的試験名 | 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/16 |
最終更新日 | 2023/05/25 09:34:59 |
日本語
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-B12:
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with Newly Diagnosed B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
小児B前駆細胞性ALLに対する多施設共同第II/III相臨床試験:JPLSG ALL-B12
英語
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with B-cell Precursor ALL: JPLSG ALL-B12
日本語
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験JPLSG ALL-B12
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) ALL-B12:
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with Newly Diagnosed B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
日本語
小児B前駆細胞性ALLに対する多施設共同第II/III相臨床試験:JPLSG ALL-B12
英語
A Multi-Center Phase II/III Study in Children with B-cell Precursor ALL: JPLSG ALL-B12
日本/Japan |
日本語
B前駆細胞性急性リンパ性白血病
英語
B cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1) BFM骨格に基づく全国統一研究を実施し、本邦における小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病の治療成績を改善する。
2) 微小残存病変(MRD)の評価体制を確立する。全国レベルでの検体搬送システムを整備し、また約80%の症例でMRDの評価が可能となることを目標とする。
3) 標準危険群においては、ダウノルビシンの投与回数を2回としたBFM95-SRの寛解導入療法を採用することによってより安全かつ有効な寛解導入療法を確立する。同時に維持療法におけるデキサメタゾン/ビンクリスチンパルス療法の有用性を検証する。
4) 中間危険群においては、強化L-アスパラギナーゼ(L-ASP)療法の有効性・安全性を検証する。
5) 高危険群においては、強化L-ASP療法と髄注の強化によって予防的頭蓋照射を全廃する。さらにBFM-HR型Block治療とVCRを強化したBFM治療との比較を行う。
6) 各リスク群においてランダム化された2つのアームにおいて、本人と家族(代理評価)の視点から患児QOLを検討し、患児のQOLに影響する臨床的な要因を探索する。
英語
1) To conduct a BFM backbone based nation-wide study and improve the treatment outcome of pediatric B cell precursor acute lymphoblastic leukemia in Japan
2) To establish the nation-wide assessment system of Minimal Residual disease (MRD). 80% of patients would be able to be evaluated the MRD.
3) To test the effectiveness of BFM-95 SR induction including two doses of DNR and DEX/VCR pulse in maintenance for SR patients.
4) To test the effectiveness and safety of intensive L-asaparaginase for IR patients.
5) Abolition of prophylactic cranial radiotherapy by intensive L-asaparaginase and exteded intrathecal therapy for HR patients. Comparison of BFM-HR block therapy vs VCR intensified BFM therapy.
6) To assess the patien'ts QOL in randomized arm in each risk group and search for the clinical parameters affecting patient's QOL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
SR群、IR群、HR群の5年無イベント生存期間(EFS)
英語
Five years event free survival of each risk group
日本語
1) 全体の5y-EFS, OS, CNS再発率
2) 各危険群の5y-OS, CNS再発率
3) 各危険群および全体の、寛解導入療法(IA)および早期強化療法(IB)終了後の寛解導入率
4) 有害事象発生割合
5) TP1およびTP2のMRDを評価できた症例割合および、これらのMRDと5y-EFS,5y-OSとの相関
6) 本人と家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児Quality of life(QOL)の評価
7) 分子遺伝学的異常と予後の関連についての探索的な評価
英語
1) Five years event free survival, overall survival, and CNS relapse rate of whole group
2) Five years overall survival and CNS relapse rate of each risk group
3) Complete remission rate after induction (IA) and after early intensification (IB) of each risk group and whole group
4) Incidence of adverse events
5) Success rate of MRD estimation at time point 1 and time point 2. Correlation between MRD level and event free survival, overall survival
6) Estimation of quality of life (QOL) by Questionnaire survey to patients and families
7) Exploratory estimation of correlation between biological abnormality and prognosis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
6
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準危険群(SR)試験群
基準:NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
かつHR因子なし
治療:治療強度を減弱したBFM標準治療を行う。
維持療法においてデキサメサゾン/ビンクリスチン pulse療法を行う。
英語
Standard Risk(SR) experimental arm:
Criteria: NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Reduced intensity BFM backbone treatment.
with VCR/DEX pulse during maintenance phase.
日本語
標準危険群(SR)対照群:
基準:NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
かつHR因子なし
治療:治療強度を減弱したBFM標準治療を行う。
維持療法においてデキサメサゾン/ビンクリスチン pulse療法を行わない。
英語
Standard Risk(SR) control arm:
Criteria: NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Reduced intensity BFM backbone treatment.
without VCR/DEX pulse during maintenance phase.
日本語
中間危険群(IR)試験群:
基準:
(1) NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M3かつTP1:BM=M1
(2) NCI分類HR(年齢10歳以上または白血球数50,000/mm3以上)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
(1)または(2)で、HR因子なし
治療:BFM標準治療を行う。
強化療法において強化L-asparaginase療法を行う。
英語
Intermediate Risk (IR) experimental arm:
Criteria:
(1) NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3 and TP1 BM=M1 without HR features.
(2) NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Standard BFM backbone treatment with intensive L-asaparaginase during intensification phase.
日本語
中間危険群(IR)対照群:
基準:
(1) NCI分類SR(年齢10歳未満かつ白血球数50,000/mm3未満)かつPGRかつday15 BM=M3かつTP1:BM=M1
(2) NCI分類HR(年齢10歳以上または白血球数50,000/mm3以上)かつPGRかつday15 BM=M1/M2かつTP1:BM=M1
(1)または(2)で、HR因子なし
治療:BFM標準治療を行う。
強化療法において強化L-asparaginase療法を行わない。
英語
Intermediate Risk (IR) control arm:
Criteria:
(1) NCI-SR (age<10y and WBC<50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3 and TP1 BM=M1 without HR features.
(2) NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3 ) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M1/2 and TP1 BM=M1 without HR features.
Treatment: Standard BFM backbone treatment with intensive L-asaparaginase during intensification phase.
日本語
高危険群(HR)試験群:
基準:下記のHR因子あり
・CNS3
・PPR
・MLL-AF4陽性
・PGRでNCR-HRでDay 15のM3
・E2A-HLF遺伝子異常
・Hypodiploid(44以下)
治療:BFM骨格の治療に強化L-asaparaginase療法と追加髄注を行う。
TP2のMRDが10-3以上の場合は第一寛解期に同種造血幹細胞移植を行う。
VCR強化治療を行う。
英語
High Risk (HR) experimental arm:
Criteria: at least one of following features
-NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3
-CNS-3
-prednisolone poor responder (PPR)
-MLL-AF4
-E2A-HLF
-Hypodiploid (<44)
Treatment: BFM backbone tretment with L-asparaginase and intrathecal therapy intensification combined with VCR intensification.
日本語
高危険群(HR)対照群:
基準:下記のHR因子あり
・CNS3
・PPR
・MLL-AF4陽性
・PGRでNCR-HRでDay 15のM3
・E2A-HLF遺伝子異常
・Hypodiploid(44以下)
治療:BFM骨格の治療に強化L-asaparaginase療法と追加髄注を行う。
TP2のMRDが10-3以上の場合は第一寛解期に同種造血幹細胞移植を行う。
BFM型block治療を行う。
英語
High Risk (HR) control arm:
Criteria: at least one of following features
-NCI-HR (age>10y or WBC>50,000mm3) and prednisolone good responder (PGR) and day15 BM=M3
-CNS-3
-prednisolone poor responder (PPR)
-MLL-AF4
-E2A-HLF
-Hypodiploid (<44)
Treatment: BFM backbone tretment with L-asparaginase and intrathecal therapy intensification combined with BFM block therapy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
19 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) B前駆細胞性急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.
4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.
5) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする.
(1)T-Bil値:年齢別基準値上限の3倍未満
(2)クレアチニン:年齢別基準値上限の3
倍未満
6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている.
英語
1) diagnosis of B cell precursor ALL
2) age between 1 and 19 years old
3) ECOG performance status (PS) score of 0-3
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bili: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
(2) Creatinine: within 3x of age adjusted upper-limit of normal range.
6) written informed consent obtained from
patient or guardians.
日本語
1) 成熟B細胞性ALL
2) Ph 陽性ALL
3) True Mixed Lineage Leukemia
4) CACAE v3.0 でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う.
5) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV抗体陽性例を含む)を伴う.
6) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合.
7) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある.
8) 次式に従ってFridericis補正を行ったQTfc値が0.45秒以上である.
QTfc=QT/RR*1/3
9) その他担当医が不適当と判断する場合.
英語
1) mature B-ALL
2) Ph positive ALL
3) True Mixed Lineage Leukemia
4) CNS hemorrage more than grade 3 of CACAE v4.0
5) uncontrolled infection, including active tuberculosis and positive of HIV antibody.
6) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck wiman.
7) history of congenital or acquired immunodeficiency.
8) QTfc, corrected by Friderics formula as
QTfc = QT/RR*1/3, is more than 0.45 seconds.
9) any inappropriate status judged by
physician.
1560
日本語
名 | 勝好 |
ミドルネーム | |
姓 | 康 |
英語
名 | Katsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Koh |
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology/Oncology
330-8777
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2
英語
Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
0486012200
kkohtokyo@gmail.com
日本語
名 | 勝好 |
ミドルネーム | |
姓 | 康 |
英語
名 | Katsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Koh |
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology/Oncology
330-8777
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2
英語
Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
0486012200
http://www.jplsg.jp/member/shisetu_frm.php
kkohtokyo@gmail.com
日本語
その他
英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG)
日本語
日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉県立小児医療センター 倫理委員会
英語
Saitama Children's Medical Center, Ethical Committee
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心1-2
英語
Shintoshin 1-2, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
0486012200
n581811@pref.saitama.lg.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
https://ptosh.com/public/organizations/JPLSG/trials/ALL-B12/department_list
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
1940
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |