UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009377
受付番号 R000010952
科学的試験名 胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討 同二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/22
最終更新日 2019/05/28 10:29:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
同二重盲検ランダム化比較試験


英語
To Sprinkle Vancomycin Powder or Ampicillin into Operative Field Decrease Severe Surgical Site Infection in Thoracolumbar Fusions. Double blind prospective RCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
二重盲検ランダム化比較試験
(胸腰椎固定術における抗生物質術中散布の効果)


英語
Sprinkling Vancomycin or Ampicillin Powder into Operative Field.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
同二重盲検ランダム化比較試験


英語
To Sprinkle Vancomycin Powder or Ampicillin into Operative Field Decrease Severe Surgical Site Infection in Thoracolumbar Fusions. Double blind prospective RCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
二重盲検ランダム化比較試験
(胸腰椎固定術における抗生物質術中散布の効果)


英語
Sprinkling Vancomycin or Ampicillin Powder into Operative Field.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腰椎固定術を受ける患者


英語
Patients undergoing thoracolumbar fusion surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バンコマイシン術野散布は術後重症創部感染を減らす事ができるか?


英語
Is it possible to decrease severe post surgical site severe infection by using Vancomycin powder?

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後一年以内の手術創部感染と判断、または、強く疑い手術創感染に対し抗菌剤を投与した地点。(感染兆候は手術部位感染SSIの定義に従う)


英語
Surgical site infection (SSI) within one year after the surgery based on the international SSI definition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸腰椎固定術閉創時に、バンコマイシンパウダー0.5g移植骨に混ぜ、0.5gを術野に散布する。


英語
Sprinkling Vancomycin Powder into Operative Field and bone tips after Thoracolumbar fusion surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸腰椎固定術閉創時に、アンピシリンパウダー0.5g移植骨に混ぜ、0.5gをを術野に散布する。


英語
Sprinkling Ampicillin Powder into Operative Field and bone tips after Thoracolumbar fusion surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸腰椎固定術を受ける患者全員


英語
All Patients undergoing thoracolumbar fusion surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.創部ドレーンを3日以上留置した患者。
2.術後、抗生物質の点滴を4日以上行なった患者。
3.バンコマイシン、アンピシリンアレルギーの患者。


英語
1. The patients with putting the drainage more than three days after the fusion surgery.
2. The patients with performing antibiotic DIV more than four days after the fusion surgery.
3. The patients with allergy for Vancomycin and Ampicillin.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹伸
ミドルネーム
竹内


英語
Mikinobu
ミドルネーム
Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
脊椎脊髄センター


英語
Spine Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Karimata Yazako Nagakute City Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

neuromicky@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幹伸
ミドルネーム
竹内


英語
Mikinobu
ミドルネーム
Takeuchi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
脊椎脊髄センター


英語
Spine Center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Karimata Yazako Nagakute City Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neuromicky@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
general incorporation foundation Aikeikai

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 愛恵会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1, Karimata, yazako, Nagakute City, Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

syomu@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000010952&ty

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):553-559. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171111.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語
本研究はプロトコール通り、事前の取り決めに則り途中中断とした。265名のエントリーがあり、そのうちプロトコールに合致したバンコマイシン散布群(VCM群)116名、アンピシリン散布群(AMP群)114名において、固定術1年後の創部感染について比較した。VCM群:表層感染1名(黄色ブドウ球菌:0.9%)、深部感染1名(黄色ブドウ球菌:0.9%), AMP群:表層感染2名(表皮ブドウ球菌、培養陰性:1.8%)、深部感染1名(MRSA:0.9%)であり、両群間に術後創部感染に有意差を認めなかった。(p=0.8)


英語
The trial was prematurely stopped according to predetermined rules. The results showed one superficial infection (0.9%, Staphylococcus aureus) and one deep infection (0.9%, S. aureus) in the VCM group and two superficial infections (1.8%, Staphylococcus epidermidis and culture negative) and one deep infection (0.9%, methicillin-resistant S. aureus) in the AMP group. No significant differences in infection rates were observed between the groups (p = 0.8).

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、手術時間、出血量、糖尿病の有無、喫煙歴、BMI、固定椎間、ステロイド使用歴、外傷の有無、術前JOABPEQ、両群間で優位さを認めなかった。AMP群で女性の割合が多く、男女比においてのみ有意差を認めた。


英語
The two groups did not significantly differ with respect to age, blood loss, operative time, number of fusion levels, dia- betes status, smoking habits, BMI, previous thoracic and/ or lumbar surgery, steroid use, presence of trauma, or pre- operative JOABPEQ scores, although they did differ in terms of patient sex (p = 0.04).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は胸椎または腰椎固定術を受ける患者さん。除外は、バンコマイシン・アンピシリンにアレルギーを持つ患者さん。


英語
The criteria for inclusion were subjects undergoing tho- racic and/or lumbar fusion surgery. The exclusion criteria were allergies to VCM or AMP.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後1年以内の創部感染。


英語
The primary endpoint was the observation of deep or superficial SSI within 1 year of surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 21

最終更新日/Last modified on

2019 05 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010952


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名