UMIN試験ID | UMIN000009377 |
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受付番号 | R000010952 |
科学的試験名 | 胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討 同二重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/22 |
最終更新日 | 2019/05/28 10:29:59 |
日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
同二重盲検ランダム化比較試験
英語
To Sprinkle Vancomycin Powder or Ampicillin into Operative Field Decrease Severe Surgical Site Infection in Thoracolumbar Fusions. Double blind prospective RCT
日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
二重盲検ランダム化比較試験
(胸腰椎固定術における抗生物質術中散布の効果)
英語
Sprinkling Vancomycin or Ampicillin Powder into Operative Field.
日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
同二重盲検ランダム化比較試験
英語
To Sprinkle Vancomycin Powder or Ampicillin into Operative Field Decrease Severe Surgical Site Infection in Thoracolumbar Fusions. Double blind prospective RCT
日本語
胸腰椎固定患者に対する術中バンコマイシン創部塗布と
アンピシリン創部塗布の重症術後創部感染予防の比較検討
二重盲検ランダム化比較試験
(胸腰椎固定術における抗生物質術中散布の効果)
英語
Sprinkling Vancomycin or Ampicillin Powder into Operative Field.
日本/Japan |
日本語
胸腰椎固定術を受ける患者
英語
Patients undergoing thoracolumbar fusion surgery
整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バンコマイシン術野散布は術後重症創部感染を減らす事ができるか?
英語
Is it possible to decrease severe post surgical site severe infection by using Vancomycin powder?
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術後一年以内の手術創部感染と判断、または、強く疑い手術創感染に対し抗菌剤を投与した地点。(感染兆候は手術部位感染SSIの定義に従う)
英語
Surgical site infection (SSI) within one year after the surgery based on the international SSI definition.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
胸腰椎固定術閉創時に、バンコマイシンパウダー0.5g移植骨に混ぜ、0.5gを術野に散布する。
英語
Sprinkling Vancomycin Powder into Operative Field and bone tips after Thoracolumbar fusion surgery.
日本語
胸腰椎固定術閉創時に、アンピシリンパウダー0.5g移植骨に混ぜ、0.5gをを術野に散布する。
英語
Sprinkling Ampicillin Powder into Operative Field and bone tips after Thoracolumbar fusion surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
胸腰椎固定術を受ける患者全員
英語
All Patients undergoing thoracolumbar fusion surgery.
日本語
1.創部ドレーンを3日以上留置した患者。
2.術後、抗生物質の点滴を4日以上行なった患者。
3.バンコマイシン、アンピシリンアレルギーの患者。
英語
1. The patients with putting the drainage more than three days after the fusion surgery.
2. The patients with performing antibiotic DIV more than four days after the fusion surgery.
3. The patients with allergy for Vancomycin and Ampicillin.
200
日本語
名 | 幹伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Mikinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
脊椎脊髄センター
英語
Spine Center
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Karimata Yazako Nagakute City Aichi
0561-62-3311
neuromicky@gmail.com
日本語
名 | 幹伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Mikinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
脊椎脊髄センター
英語
Spine Center
480-1195
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Karimata Yazako Nagakute City Aichi
0561-62-3311
neuromicky@hotmail.com
日本語
その他
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
general incorporation foundation Aikeikai
日本語
一般財団法人 愛恵会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1, Karimata, yazako, Nagakute City, Japan
0561-62-3311
syomu@aichi-med-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知医科大学病院
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000010952&ty
最終結果が公表されている/Published
J Neurosurg Spine. 2018 Nov 1;29(5):553-559. doi: 10.3171/2018.3.SPINE171111.
265
日本語
本研究はプロトコール通り、事前の取り決めに則り途中中断とした。265名のエントリーがあり、そのうちプロトコールに合致したバンコマイシン散布群(VCM群)116名、アンピシリン散布群(AMP群)114名において、固定術1年後の創部感染について比較した。VCM群:表層感染1名(黄色ブドウ球菌:0.9%)、深部感染1名(黄色ブドウ球菌:0.9%), AMP群:表層感染2名(表皮ブドウ球菌、培養陰性:1.8%)、深部感染1名(MRSA:0.9%)であり、両群間に術後創部感染に有意差を認めなかった。(p=0.8)
英語
The trial was prematurely stopped according to predetermined rules. The results showed one superficial infection (0.9%, Staphylococcus aureus) and one deep infection (0.9%, S. aureus) in the VCM group and two superficial infections (1.8%, Staphylococcus epidermidis and culture negative) and one deep infection (0.9%, methicillin-resistant S. aureus) in the AMP group. No significant differences in infection rates were observed between the groups (p = 0.8).
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢、手術時間、出血量、糖尿病の有無、喫煙歴、BMI、固定椎間、ステロイド使用歴、外傷の有無、術前JOABPEQ、両群間で優位さを認めなかった。AMP群で女性の割合が多く、男女比においてのみ有意差を認めた。
英語
The two groups did not significantly differ with respect to age, blood loss, operative time, number of fusion levels, dia- betes status, smoking habits, BMI, previous thoracic and/ or lumbar surgery, steroid use, presence of trauma, or pre- operative JOABPEQ scores, although they did differ in terms of patient sex (p = 0.04).
日本語
対象は胸椎または腰椎固定術を受ける患者さん。除外は、バンコマイシン・アンピシリンにアレルギーを持つ患者さん。
英語
The criteria for inclusion were subjects undergoing tho- racic and/or lumbar fusion surgery. The exclusion criteria were allergies to VCM or AMP.
日本語
なし
英語
None
日本語
術後1年以内の創部感染。
英語
The primary endpoint was the observation of deep or superficial SSI within 1 year of surgery.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010952
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |