UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009322
受付番号 R000010949
科学的試験名 長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討
一般公開日（本登録希望日） 2012/11/13
最終更新日 2024/06/20 22:10:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討

英語
A survey of prognosis for idiopathic pulmonary fibrosis who receive long term oxygen therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LTOT導入後のIPFの予後調査

英語
A survey of prognosis for IPF who receive LTOT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討

英語
A survey of prognosis for idiopathic pulmonary fibrosis who receive long term oxygen therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LTOT導入後のIPFの予後調査

英語
A survey of prognosis for IPF who receive LTOT.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の現状把握と予後調査を行う。

英語
To investigate the survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) receiving long term oxygen therapy (LTOT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の現状把握と予後調査を行う。

英語
To grasp and analyze the current situation of the survival of patients with IPF receiving LTOT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査

英語
To investigate the survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) receiving long term oxygen therapy (LTOT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の生命予後を予測する因子の解析

英語
To evaluate prognostic factor of patients with IPF receiving LTOT.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規にLTOT導入されたIPF患者

英語
IPF patients newly prescribed LTOT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健介
ミドルネーム
姓 片岡

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Kataoka

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

4898642

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto city, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

lung@tosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健介
ミドルネーム
姓 片岡

英語
名 Kensuke
ミドルネーム
姓 Kataoka

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

4898642

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto city, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kataoka@tosei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
The Diffuse Lung Disease Group from the Ministry of Health,Labour and Welfare (Japan).

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患克服研究事業　びまん性肺疾患に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Diffuse Lung Disease Group from the Ministry of Health,Labour and Welfare (Japan).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患克服研究事業　びまん性肺疾患に関する調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto city, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-82-5101

Email/Email

shomu@tosei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 11 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10444790/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10444790/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語
酸素療法開始後のIPF患者の生存期間中央値はわずか約1.5年である。酸素療法開始時の多変量解析では、低BMI、低FVC、低DLCO、6MWTでの最低SpO2、高CATスコアが予後不良の独立因子であることが明らかになった。肺機能検査に加えて、6MWTと患者報告アウトカムを用いれば、より正確に予後を予測できる。

英語
The median survival of IPF patients after starting oxygen therapy is only about 1.5 years. Multivariable analysis at the time oxygen therapy is started revealed that low BMI, low FVC, low DLCO, low minimum SpO2 on 6MWT, and high CAT score were independent factors for a poor prognosis. In addition to pulmonary function tests, 6MWT and patient reported outcomes can be used to predict prognosis more accurately.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 05 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 08 月 22 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計147人のIPF患者が試験に組み入れられ、全患者の追跡調査期間の中央値は479日であった。患者の大部分は男性（80％）で、登録前のIPF罹病期間の中央値は46ヵ月であった。22人（15％）の患者に安静時低酸素血症（SpO2＜88％）がみられ、124人（84％）に労作時低酸素血症（SpO2＜90％）がみられた。肺高血圧症と診断された53人の患者のうち、9人は右心カテーテルによって診断され、残りの44人は心エコー検査のみによって診断された。86人（59％）の患者に労作時のみの酸素療法が処方され、61人（41％）に長期酸素療法が処方された。

英語
A total 147 IPF patients were included in the study, and the median length of follow-up was 479 days for all patients. The majority of patients were male (80%) with a median duration of IPF before enrollment of 46 months. Twenty-two (15%) patients had hypoxemia (SpO2 < 88%) at rest, and 124 (84%) had hypoxemia (SpO2 < 90%) on exertion. Of the 53 patients diagnosed with pulmonary hypertension, 9 were diagnosed by right heart catheter and the remaining 44 were diagnosed by echocardiography alone. Eighty-six (59%) patients were prescribed AOT and 61 (41%) were prescribed LTOT.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、2012年12月から2015年11月にかけて、間質性肺疾患を専門とする日本の19病院から同意の得られた症例がエントリーした。

英語
Participants were recruited from 19 Japanese hospitals with expertise in interstitial lung disease between December 2012 and November 2015.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
観察期間中に113例が死亡し、1例が肺移植を受けた。死因は慢性呼吸不全59例（52％）、急性増悪31例（27％）、肺癌5例（4％）であった。酸素療法開始からの生存期間中央値は537±74日であった。
単変量Cox回帰分析では、FVCの低下（p＜0.001）、DLCOの低下（p＝0.004）、安静時低酸素血症（SpO2＜88％）（p＝0.006）、6MWT距離の短縮（p＝0.010）、CATスコアの上昇（p＜0.001）、mMRCスケールの上昇（p＝0.006）、GAPステージの上昇（p＜0.001）が予後不良と有意に関連していた。一方、IPFの罹病期間、肺高血圧症の存在、酸素療法の適応基準を満たすことは予後と関連していなかった。多変量解析では、BMIの低値（p＝0.008）、FVCの低値（p＝0.003）、DLCOの低値（p＝0.030）、安静時低酸素血症（SpO2＜88％）（p＝0.034）、6MWTでの最低SpO2の低値（p＝0.004）、CATの高値（p＝0.021）が予後不良と有意に関連していた。DLCOを除いたもう1つの多変量モデルでは、BMIが低い（p＝0.028）、FVCが低い（p＜0.001）、6MWTの距離が短い（p＝0.002）、6MWTの最小SpO2が低い（p＜0.001）、CATが高い（p＝0.009）が予後不良と有意に関連していた。

英語
During the observation period, 113 patients died, and one underwent lung transplantation. Causes of death were chronic respiratory failure in 59 (52%), acute exacerbation in 31 (27%), and lung cancer in 5 (4%). The median survival from the start of oxygen therapy was 537 +/- 74 days.
Univariable Cox regression analysis demonstrated that lower FVC (p < 0.001), lower DLCO (p = 0.004), resting hypoxemia (SpO2 < 88%) (p = 0.006), shorter 6MWT distance (p = 0.010), and higher CAT score (p < 0.001), higher mMRC scale (p = 0.006), and higher GAP stage (p < 0.001) were significantly associated with poor prognosis. On the other hand, duration of IPF, presence of pulmonary hypertension, and meeting criteria for indication of oxygen therapy were not associated with prognosis. Multivariable analysis revealed that lower BMI (p = 0.008), lower FVC (p = 0.003), lower DLCO (p = 0.030), resting hypoxemia (SpO2 < 88%) (p = 0.034), lower minimum SpO2 on 6MWT (p = 0.004) and higher CAT (p = 0.021) were significantly associated with poor prognosis. In the other multivariable model, excluding DLCO, lower BMI (p = 0.028), lower FVC (p < 0.001), shorter 6MWT distance (p = 0.002), lower minimum SpO2 on 6MWT (p < 0.001), and higher CAT (p = 0.009) were significantly associated with poor prognosis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
募集終了

英語
No longer recruiting


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 20 日



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