UMIN試験ID | UMIN000009318 |
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受付番号 | R000010945 |
科学的試験名 | 切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法 の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 (UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討) K-RAS変異型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/12 |
最終更新日 | 2015/05/12 11:07:43 |
日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての
TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法
の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
K-RAS変異型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
英語
A Phase II trial of irinotecan / S-1 (IRIS) + alfa (Panitumumab/Bevacizumab) as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
A multicenter phase II trial of TS1 + Irinotecan (IRIS) + Bevacizumab as second line treatment in patients with KRAS mutant type unresectable advanced colorectal cancer (mCRC).
日本語
IRIS-PB trial ~Part B~
英語
IRIS-PB trial -Part B-
日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としての
TS-1+CPT-11+α(Panitumumab/Bevacizumab)併用療法
の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
K-RAS変異型の切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11(IRIS)+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験(UGT1A1遺伝子多型と下痢の相関性の検討)
英語
A Phase II trial of irinotecan / S-1 (IRIS) + alfa (Panitumumab/Bevacizumab) as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
A multicenter phase II trial of TS1 + Irinotecan (IRIS) + Bevacizumab as second line treatment in patients with KRAS mutant type unresectable advanced colorectal cancer (mCRC).
日本語
IRIS-PB trial ~Part B~
英語
IRIS-PB trial -Part B-
日本/Japan |
日本語
切除不能・進行再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する
英語
Trial of irinotecan + TS-1 (IRIS)+ Bevacizumab as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS
日本語
抗腫瘍効果、全生存期間、治療成功期間、病勢コントロール率、安全性、相対容量強度
英語
OS, TTF, RR, DCR, Safety, Dose-Intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのTS-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性を検討する
英語
Trial of irinotecan / TS-1 (IRIS) + Bevacizumab as 2nd line chemotherapy for metastatic colorectal cancer (mCRC)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例(虫垂と肛門・肛門管の原発腫瘍は対象としない)
2) 切除不能な進行再発大腸癌症例
3) 治癒切除不能大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
(ただし、術後補助化学療法としてL-OHPを含む化学療法が施行されている場合、投与終了後180日以内の再発であれば、本試験の対象とする。)
4) 腫瘍組織のK-RAS遺伝子変異検査で変異型であることが確認された症例
5) CPT-11未治療例、Bevacizumabの前治療歴は問わない
6) 登録前30日以内の画像検査にて測定可能病変を有する症例
7) 登録前 7日以内の臨床検査で主要臓器機能が確保されている症例
白血球数3,000以上12,000/mm3未満
好中球数≧ 1,500/mm3
血小板数≧ 100,000/mm3
血色素量≧ 9.0g/dL
AST・ALT≦ 施設基準値上限の2.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
クレアチニンクリアランス≧60mL/min :実測または計算式(Cockcroft-Gault式)
8) 登録時年齢が20歳以上の症例
9) Performance Status(ECOG)が0または1の症例
10) 経口摂取が可能な症例
11) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
12) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer (The primary tumor of an appendix, and an anal canal and the anus is excluded) 2) Unresectable progress recurrence colon cancer 3) Metastatic colorectal cancer which has prior therapy of Oxaliplatin based chemotherapy. But, if it is the recurrence at less than 180 Days after the end of chemotherapy which contains LOHP as a postoperative adjuvant chemotherapy is enforced, it is considered as the object of the examination 4) No prior chemotherapy of CPT11 5) KRAS mutant type 6) The presence of evaluable disease based on the recist criterion. (within 30 days before registration) 7) Adequate organ functions (within 7 days before registration) Leu>3000/mm3, <12000/mm3, Neu>1500 /mm3, Plt>100000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL, ALT<ULNx2.5, AST<ULNx2.5, Total.bil<ULNx1.5, Ccr or eGFR>60 ml/min, 8) Age>20, 9)Performance Status (ECOG) 0 to 1, 10) Oral intake possible, 11) Expected more than 3 months survival, 12) With written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない
2)体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
3)有症状の脳転移のある症例
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
6)大腸癌に対して、腹部放射線治療を行った症例
7)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
8)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
10)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例。
11)下痢(便回数の増加および水様便を含む)を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
12)消化管潰瘍又は出血のある症例
13)高度腹膜播種および原発巣の高度狭窄症例
14)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
15)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、喀血(2.5ml以上)、間質性肺炎の既往がある症例
16)登録前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする)を受けた症例
17)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
18)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
19)医師が本試験には不適当と判断した症例
英語
1)Presence of active multiple primaries.
Active multiple primaries is simultaneous or metachronous with disease-free interval of 5 years or more. But, carcinoma in situ and skin cancer which are judged to be recovery by medical treatment are excluded.
2)Massive pleural effusion or ascites that required drainage
3)Symptomatic brain meta
4)Severe psychiatric disease or psychiatric symptoms
5)Severe complications
6)Undertook radiation therapy for abdominal lesions
7)History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
8)Pregnant or lactating woman
9)Requiring steroid drug
10)Receiving flucytosine, atazanavir sulfate
11)Uncontrollable diarrhea 12)Uncontrollable peptic ulcer
13)High-grade peritoneal metastasis and stricture
14)History of the perforation of the digestive tract within 6 months before registration
15)History of the thromboembolism, brain infarction, lung infarction, brain infarction or pneumonitis
16)Operation within 28 days
17)Congenital bleeding predisponency or abnormality of hemostasis
18)Patients have anticoagulant agent
19)Not appropriate for the study at the physician's assessment
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Hazama |
日本語
山口大学
英語
Yamaguchi University
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
+81-836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Hazama |
日本語
山口大学大学院
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県 宇部市 南小串 1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan
81-836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口大学 消化器・腫瘍外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口大学 消化器・腫瘍外科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010945
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010945
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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