UMIN試験ID | UMIN000009300 |
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受付番号 | R000010920 |
科学的試験名 | 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/12 |
最終更新日 | 2019/05/17 16:02:47 |
日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした
ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の
ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の
ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究
英語
Exploratory research of predictive factors in randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
日本語
CAPTURE-TR
英語
CAPTURE-TR
日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の非進行例を対象とした
ベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独維持療法後の
ベバシズマブとパクリタキセルの再導入療法の
ランダム化比較試験における効果予想因子の探索的研究
英語
Exploratory research of predictive factors in randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
日本語
CAPTURE-TR
英語
CAPTURE-TR
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の奏効例に対するベバシズマブとパクリタキセルの継続療法と内分泌療法単独による維持療法後のベバシズマブとパクリタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する。さらに、そのバイオマーカー研究として、抗腫瘍効果や耐性を規定する腫瘍内因子を探索し、その情報に基づく層別化モデルを提唱する。
英語
To propose a model of subgroup classification based on factors to predict anti-tumor efficacy and tolerance in the maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
その他/Others
日本語
翻訳的研究
英語
translational research
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
腫瘍内塩基配列、 腫瘍内遺伝子発現解析、腫瘍内蛋白発現、 血中蛋白濃度の解析
英語
Analysis og intratumor genomic sequencing, intratumor genomic expression, intratumor protein expression and prepheral blood protein concentration
日本語
臨床情報との関連性の検討
英語
Analysis of relationship to clinical information
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
CAPTURE試験に登録され同意が得られた患者
英語
Obtained informed consent of CAPTURE trial
日本語
なし
英語
none
150
日本語
名 | 良則 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital , Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
乳腺センター・乳腺内科
英語
Breast Medical Oncology, Breast Oncology Center
135-8550
日本語
東京都江東区有明3丁目8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
yito@jfcr.or.jp
日本語
名 | 道子 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢郷 |
英語
名 | Michiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yago |
日本語
CAPTURE臨床試験事務局
英語
Secretariat of CAPTURE Clinical Trial
日本語
登録センター
英語
Registration Center
135-8550
日本語
東京都江東区有明3丁目8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
michiko.yago@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
CAPTURE Clinical Trial Group
日本語
CAPTURE実行委員会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Breast Medical Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
がん研究会有明病院・乳腺内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
135-8550東京都江東区有明3丁目8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
腫瘍組織
1) 原発部腫瘍組織のパラフィン包埋薄切スライド25枚、及び利用な可能な場合は凍結腫瘍組織。
2) 同意取得後、針生検により得られた凍結腫瘍組織およびパラフィン包埋薄切スライド25枚。
末梢静脈血
1) CAPTURE試験治療開始前、試験治療開始4週後および12週後、採血する。PD確定直後
2) 治療開始前は、20ml採血する
3) 治療開始4週間後、12週間後およびPD確定後は、16ml採血する
測定方法
1) 腫瘍内塩基配列解析 次世代シーケンサー HiSeq 2000による全エクソン解析
2) 腫瘍内遺伝子発現解析 GeneChip、定量的RT-PCR
3) 腫瘍内蛋白発現解析 免疫組織染色法
ER、PgR、HER2、Ki67、VEGF-A、VEGF-R2、SDF-1、twist、snail、slug、E-cadherin、Vimentin、ALDH1、Nucleostemin、CD133、CD44、CD24、DLL4、p-mTOR、p-Akt、p-S6、p53 etc.
4) 血中蛋白濃度解析 ELISA
VEGF-A、SDF-1、b-FGF、sVEGF-R2、PTX3、トロンボモジュリン、ICAM-1、VCAM-1、E-selectin etc.
英語
Tumor tissue
1) 25 slides of paraffin embed primary tumor and frozen tumor samples when available.
2) Frozen tumor samples and 25 slides of paraffin embed metastatic tumor of which informed consent was obtained.
Peripheral blood
1) Pre-sampling and post 4, 12 weeks of CAPTURE treatment. Immediately after PD.
2) 20 ml of blood drawing at pre-treatment
3) 16 ml of blood drawing at post 4, 12 weeks of treatment or immediately after PD
Methods
1) Intratumor genomic sequencing, Whole exon sequencing by next-generation sequencer HiSeq 2000
2) Intratumor genomic expression, GeneChip,quantative RT-PCR
3) Intratumor protein analysis, immunohistochmistry
ER,PgR,HER2,Ki67,VEGF-A,VEGF-R2,SDF-1,twist,snail,slug,E-cadherin,Vimentin,ALDH1,Nucleostemin,CD133,CD44,CD24,DLL4,p-mTOR,p-Akt,p-S6,p53 etc.
4) Peripheral blood concentration, ELISA
VEGF-A,SDF-1,b-FGF,sVEGF-R2,PTX3,thrombomodulin,ICAM-1,VCAM-1,E-selectin etc.
2012 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |