UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討

英語
A survey of prognosis for idiopathic pulmonary fibrosis who receive long term oxygen therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LTOT導入後のIPFの予後調査

英語
A survey of LTOT in patients with IPF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査と予後因子の前向き検討

英語
A survey of prognosis for idiopathic pulmonary fibrosis who receive long term oxygen therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LTOT導入後のIPFの予後調査

英語
A survey of LTOT in patients with IPF.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の現状把握と予後調査を行う

英語
To investigate the survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) receiving long term oxygen therapy (LTOT).

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の予後調査

英語
To investigate the survival of patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) receiving long term oxygen therapy (LTOT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
長期酸素療法導入後の特発性肺線維症患者の生命予後を予測する因子を解析する

英語
To evaluate prognostic factor of patients with IPF receiving LTOT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規に長期酸素療法を導入された特発性肺線維症患者

英語
IPF patients newly prescribed LTOT are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiyroyuki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科

英語
Respiratory Medicine & Allergy

郵便番号/Zip code

489-8642

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

lung@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健介
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Kataoka

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科

英語
Respiratory Medicine & Allergy

郵便番号/Zip code

489-8642

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoka@tosei.or.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
The Diffuse Lung Disease Group from the Ministry of Health,Labour and Welfare (Japan).

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患克服研究事業　びまん性肺疾患に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The Diffuse Lung Disease Group from the Ministry of Health,Labour and Welfare (Japan).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患克服研究事業　びまん性肺疾患に関する調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院　治験管理室

英語
Tosei General Hospital, IRB

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/Tel

0561-82-5101

Email/Email

ychikenn@tosei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究（組み入れは終了している）
対象者の募集方法（2012年11月13日から2015年11月30日に研究協力施設（厚労省
びまん班所属の医師が勤務する臨床病院）にて選択基準に合致し、研究協力に同
意が得られた患者）。
2018年11月30日時点での生死、死因を調査し、組み入れ時点の臨床情報（年齢、
性別、呼吸機能、体格、動脈血液ガス所見、血液検査、CT所見、IPFの罹病期間、
外科的生検の有無、治療内容、合併症、肺高血圧合併の有無、設定酸素流量、運
動耐容能、呼吸困難、うつの程度）に関連する因子を検索する。

英語
Observational cohort study (completion of registration).
Registration period: from 13 Nov. 2012 to 30 Nov. 2015.
Objective: all patients who met criteria for and agreed with our protocol in multi institutions of The Diffuse Lung Disease Group from the Ministry of Health,Labour and Welfare (Japan).
Data collection at the time of enrollment: age, gender, BMI, pulmonary function tests, blood gas analysis, laboratory data, duration of IPF, CT, complicating disease, exercise capacity, desaturation, dyspnea, QOL, HAD and oxygen flow rate.
The end of the study: we will collect outcome at 30 Nov. 2018.

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010879

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