UMIN試験ID | UMIN000009334 |
---|---|
受付番号 | R000010878 |
科学的試験名 | クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/15 |
最終更新日 | 2013/05/15 13:11:37 |
日本語
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験
英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract in humans
日本語
八味地黄丸料エキス細粒の動態試験
英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract
日本語
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒の体内血中動態試験
英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract in humans
日本語
八味地黄丸料エキス細粒の動態試験
英語
Blood pharmacokinetic study on fine-granulated of Kracie hachimijiogan ryo extract
日本/Japan |
日本語
なし
英語
none
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は八味地黄丸料エキス細粒と八味地黄丸料標準湯剤に含まれる成分の動態の比較を行うものである。
英語
To compare pharmacokinetics of fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with standard decoction of hachimijiogan ryo.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
ロガニン、ペオニフロリンとそれらの代謝物の薬物動態データ及び薬物動態学的パラメータ/薬剤投与時の安全性
英語
Pharmacokinetic parameters of Loganin, Paeoniflorin and their metabolites, and safety assessment of their fine-granulated extracts.
日本語
なし
英語
none
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
クラシエ八味地黄丸料エキス細粒6.0gを220mLの水で服用/2週間後に八味地黄丸料標準湯剤250mlを服用
英語
Administration of 6.0 g fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with 220 ml of water, and 2 weeks afterward 220 mL standard decoction of hachimijiogan ryo .
日本語
八味地黄丸料標準湯剤220mlを服用/2週間後にクラシエ八味地黄丸料エキス細粒6.0gを220mLの水で服用
英語
Administration of 220 mL standard decoction of hachimijiogan ryo, and 2 weeks afterward 6.0 g fine-granulated hachimijiogan ryo extract of Kracie with 220 ml of water.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
試験参加の同意を得られた20~65歳の健常男性
英語
Healthy male volunteers between 20 and 65 years of age who have given informed consent.
日本語
1. 過去4ヶ月間に献血をした者
2. 体力の充実している者
3. 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の者
4. 著しく胃腸の虚弱な者
5. 食欲不振、悪心、嘔吐のある者
6. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患などの合併症のある者
7. ビタミン剤やサプリメント等、すでに定期の内服のある者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. Those who donated blood during the past four months
2. Those who are sturdy.
3. Those who are sensitive to the heat, liable to have a rush of blood to the head, and have ruddy face.
4. Those who suffer from extremely poor digestion.
5. Those who suffer from poor appetite, nausea, and/or vomiting.
6. Those who suffer from serious diseases of liver, kidney, heart, lung or blood.
7. Those who take supplements or vitamins on a regular basis.
8. Those who physicians in charge judge not to be appropriate for the study.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜崎 景 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Hamazaki |
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
臨床科学研究部門
英語
Dept of Clinical Science
日本語
富山県富山市文京町3-3-8
英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
076-432-0876
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜崎 景 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Hamazaki |
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
臨床科学研究部門
英語
Dept of Clinical Science
日本語
富山県富山市文京町3-3-8
英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
076-432-0876
keihama@med.u-toyama.ac.jp
日本語
その他
英語
Polyene Project , Ltd
日本語
ポリエン・プロジェクト(有)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kracie Pharma, Ltd
日本語
クラシエ製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
清幸会 島田病院
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010878
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010878
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |