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一般向け試験名/Public title

日本語
小児の過活動膀胱患者に対する抗コリン薬の安全性と有効性の検討

英語
Study on the safety and efficacy of anticolinergics for children with overactive bladder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児過活動膀胱に対する抗コリン薬の安全性と有効性の検討

英語
Study on the safety and efficacy of anticholinergics for pediatric overactive bladder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の過活動膀胱患者に対する抗コリン薬の安全性と有効性の検討

英語
Study on the safety and efficacy of anticolinergics for children with overactive bladder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児過活動膀胱に対する抗コリン薬の安全性と有効性の検討

英語
Study on the safety and efficacy of anticholinergics for pediatric overactive bladder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児過活動膀胱

英語
Pediatric overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の過活動膀胱患者に対する抗コリン薬の安全性と有効性を検証する

英語
To examine the safety and efficacy of anticholinergics for children with overactive bladder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
昼間尿失禁記録における来院１週間前の昼間尿失禁日数

英語
The number of days with diurnal urinary incontinence for one week just before visit to clinics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過活動膀胱症状質問票（OABSS）、排泄問診表、残尿量、知能発達検査

英語
Overactive bladder symptom score (OABSS), Dysfunctional voiding scoring system, Postvoid residual urine, Intelligence test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソリフェナシン2.5-5mg１日１回投与

英語
Solifenacin 2.5-5mg once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロピベリン10-20mg１日１回投与

英語
Propiverine 10-20mg once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１週間に１回以上の昼間尿失禁があること、かつ排泄問診票で昼間尿失禁が１点以上、かつ昼間尿失禁、尿保持行為、切迫性尿失禁のスコアの合計が３点以上

英語
Diurnal urinary incontinence episode once or more for one week, and diurnal urinary incontinence score one or gerater and sum score of diurnal urinary incontinence, holdng posture and urgency urinary incontinence 3 or greater on dysfunctional voiding scoring system

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
排尿異常、排便異常、残尿50ml以上、下部尿路閉塞、下部尿路先天奇形、多尿

英語
Voiding dysfunction, Constipation, Postvoid residual urine 50ml or greater, Bladder outlet obstruction, Congenital lower urinary tract anomaly, Polyuria

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柿崎秀宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehiro Kakizaki

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of Renal and Urologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2533

Email/Email

kaki@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柿崎秀宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehiro Kakizaki

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of Renal and Urologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2533

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaki@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学腎泌尿器外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院、市立甲府病院、新潟大学病院、千葉県こども病院、信州大学病院、関西医科大学附属枚方病院、北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
小児の過活動膀胱患者に対して、抗コリン薬であるソリフェナシンとプロピベリンを12週間投与した。両薬剤とも、主要評価項目である昼間尿失禁回数を有意に減少させた。また、両薬剤は副次評価項目としての1回排尿量を有意に増加させた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010819

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