UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価	The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価	The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized
科学的試験名/Scientific Title	保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価	The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価	The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	保存期慢性腎臓病	Non-dialysis chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	保存期慢性腎臓病患者において、クレメジンやマグラックスが心血管合併症・血管石灰化を抑制し得るか否かを明らかにするとともに、心血管合併症・血管石灰化の程度および進展に関わる新規血液・尿バイオマーカーの探索を行う。	To clarify whether treatment with AST-120 and/or magnesium prevent cardiovascular disease and the progression of vascular calcification and to explore new biomarkers associated with the severity and progression of cardiovascular disease and vascular calcification in patients with non-dialysis chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	「同意時点」と「同意から2年後もしくは透析導入時（透析導入された場合）」の冠状動脈石灰化指数の変化量、および1年あたりの冠状動脈石灰化スコアの平均変化量が15%以上増加した患者の割合	The change in coronary artery calcification score (CACS) and a proportion of patients with more than 15 percent annualized increases in CACS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	入院を要する心血管合併症（脳出血、脳梗塞、心疾患、末梢動脈疾患）の発症、動脈硬化に関する測定項目の変化量、便秘・腹部膨満感などの消化器症状の出現、腎アウトカム（eGFR slope)、以下の部位の石灰化スコアの変化率；心外膜、心筋、大動脈、僧房弁、大動脈弁	An incident cardiovascular event requiring hospitalization, the change in several biomarkers associated with vascular calcification, and gastrointestinal adverse events such as constipation and abdominal distension, renal outcome (eGFR slope), the change in calcification score in the following lesion; pericardium, myocardium, aorta, mitral valve, aortic valve

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	AST-120内服ありと酸化マグネシウム内服あり	Oral administration of AST-120 and magnesium oxide
介入2/Interventions/Control_2	AST-120内服ありと酸化マグネシウム内服なし	Oral administration of only AST-120
介入3/Interventions/Control_3	AST-120内服なしと酸化マグネシウム内服あり	Oral administration of only magnesium oxide
介入4/Interventions/Control_4	AST-120内服なしと酸化マグネシウム内服なし	Oral administration of neither AST-120 nor magnesium
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)大阪大学医学部附属病院外来通院中 2)保存期慢性腎臓病（CKD）患者（CKDステージG3（a,b）～G4：推算糸球体濾過量15～59 mL/min/1.73m2） 3)以下のいずれかに当てはまるもの; a.糖尿病 b.心血管病既往 c.高LDL血症(血中LDL濃度140 mg/dL以上またはスタチン系薬剤内服者) d.現在喫煙中 4)試験参加の同意が書面で得られている	1) Outpatients of Osaka University hospital 2) Patient with chronic kidney disease stages 3 and 4: estimated glomerular filtration rate 15-59mL/min/1.73m2 3) Patients with either of the following conditions; a) diabetes b) prior cardiovascular disease c) hyper-LDL cholesterolemia (LDL cholesterol levels >= 140 mg/dL or those prescribed statins) d) current smoking 4) Written consent to participation in this study has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria	1)登録時にAST-120もしくはMg製剤内服中の患者 2)AST-120もしくはMg製剤に過敏症の既往がある患者 3)冠動脈にステントが留置されている患者 4)1年以内に透析導入されると予想される患者	1) Patients already treated with AST-120 or magnesium at enrollment 2) Patients with prior allergies to AST-120 or magnesium 3) Patients with coronary stent 4) Patients expected to initiate dialysis within 1 year
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 猪阪　善隆	名 ミドルネーム 姓 Yoshitaka Isaka
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	老年・腎臓内科学	Geriatric Medicine and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2B6	2-2 B6, Yamada-oka Suita, Osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3857
Email/Email	isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 坂口悠介	名 ミドルネーム 姓 Yusuke Sakaguchi
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	老年・腎臓内科学	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2B6	2-2 B6, Yamada-oka Suita, Osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yusuke7771@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Graduate School of Medicine, Geriatric Medicine and Nephrology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科　老年・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka University Graduate School of Medicine, Geriatric Medicine and Nephrology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科　老年・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 01 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 12 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 05 月 08 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	【中間解析】 　本試験では、全体の半分の症例(125例目)が試験終了した時点で、試験薬の有効性が試験計画段階の予想よりも優れているかどうかを評価し、試験中止の判断を行うことを目的に中間解析を1度実施する。中間解析の結果、AST-120内服群と非内服群、Mg内服群と非内服群のいずれかで、Pocock型のα消費関数による優越性が認められた場合、独立データ解析委員の判断を仰ぎ、試験を早期中止する。	[Sample size analysis and Interim Analysis] We estimated that a sample size of 222 patients (111 in each group) would provide a power of 90% at an overall two-sided alpha error level of 0.05 to detect a 30% relative reduction in the percent change in CAC scores in the magnesium oxide group compared to the control group, given that an annual percent change in CAC score among pre-dialysis diabetic CKD patients was 14% according to a previous study. Assuming a dropout rate of approximately 10%, we planned to enroll a total of 250 patients. An interim analysis for efficacy was to be performed after a half of the planned number of patients (i.e., 125 patients) reached the end of the study, with use of the Lan-DeMets alpha-spending-function approach (Pocock type). According to a result of the interim analysis, an independent data monitoring committee determines whether the study should be continued or prematurely terminated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 01 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 22 日

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