UMIN試験ID | UMIN000009738 |
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受付番号 | R000010546 |
科学的試験名 | 保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/09 |
最終更新日 | 2022/03/22 20:47:02 |
日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価
英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized Controlled Trial
日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価
英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized
日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価
英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized Controlled Trial
日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価
英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized
日本/Japan |
日本語
保存期慢性腎臓病
英語
Non-dialysis chronic kidney disease
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期慢性腎臓病患者において、クレメジンやマグラックスが心血管合併症・血管石灰化を抑制し得るか否かを明らかにするとともに、心血管合併症・血管石灰化の程度および進展に関わる新規血液・尿バイオマーカーの探索を行う。
英語
To clarify whether treatment with AST-120 and/or magnesium prevent cardiovascular disease and the progression of vascular calcification and to explore new biomarkers associated with the severity and progression of cardiovascular disease and vascular calcification in patients with non-dialysis chronic kidney disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
「同意時点」と「同意から2年後もしくは透析導入時(透析導入された場合)」の冠状動脈石灰化指数の変化量、および1年あたりの冠状動脈石灰化スコアの平均変化量が15%以上増加した患者の割合
英語
The change in coronary artery calcification score (CACS) and a proportion of patients with more than 15 percent annualized increases in CACS
日本語
入院を要する心血管合併症(脳出血、脳梗塞、心疾患、末梢動脈疾患)の発症、動脈硬化に関する測定項目の変化量、便秘・腹部膨満感などの消化器症状の出現、腎アウトカム(eGFR slope)、以下の部位の石灰化スコアの変化率;心外膜、心筋、大動脈、僧房弁、大動脈弁
英語
An incident cardiovascular event requiring hospitalization, the change in several biomarkers associated with vascular calcification, and gastrointestinal adverse events such as constipation and abdominal distension, renal outcome (eGFR slope), the change in calcification score in the following lesion; pericardium, myocardium, aorta, mitral valve, aortic valve
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AST-120内服ありと酸化マグネシウム内服あり
英語
Oral administration of AST-120 and magnesium oxide
日本語
AST-120内服ありと酸化マグネシウム内服なし
英語
Oral administration of only AST-120
日本語
AST-120内服なしと酸化マグネシウム内服あり
英語
Oral administration of only magnesium oxide
日本語
AST-120内服なしと酸化マグネシウム内服なし
英語
Oral administration of neither AST-120 nor magnesium
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大阪大学医学部附属病院外来通院中
2)保存期慢性腎臓病(CKD)患者(CKDステージG3(a,b)~G4:推算糸球体濾過量15~59 mL/min/1.73m2)
3)以下のいずれかに当てはまるもの;
a.糖尿病
b.心血管病既往
c.高LDL血症(血中LDL濃度140 mg/dL以上またはスタチン系薬剤内服者)
d.現在喫煙中
4)試験参加の同意が書面で得られている
英語
1) Outpatients of Osaka University hospital
2) Patient with chronic kidney disease stages 3 and 4: estimated glomerular filtration rate 15-59mL/min/1.73m2
3) Patients with either of the following conditions;
a) diabetes
b) prior cardiovascular disease
c) hyper-LDL cholesterolemia (LDL cholesterol levels >= 140 mg/dL or those prescribed statins)
d) current smoking
4) Written consent to participation in this study has been obtained from the patient
日本語
1)登録時にAST-120もしくはMg製剤内服中の患者
2)AST-120もしくはMg製剤に過敏症の既往がある患者
3)冠動脈にステントが留置されている患者
4)1年以内に透析導入されると予想される患者
英語
1) Patients already treated with AST-120 or magnesium at enrollment
2) Patients with prior allergies to AST-120 or magnesium
3) Patients with coronary stent
4) Patients expected to initiate dialysis within 1 year
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪阪 善隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Isaka |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Geriatric Medicine and Nephrology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2B6
英語
2-2 B6, Yamada-oka Suita, Osaka
+81-6-6879-3857
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口悠介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Sakaguchi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・腎臓内科学
英語
Nephrology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2B6
英語
2-2 B6, Yamada-oka Suita, Osaka
+81-6-6879-3857
yusuke7771@gmail.com
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Geriatric Medicine and Nephrology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Geriatric Medicine and Nephrology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪大学医学部附属病院
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
【中間解析】
本試験では、全体の半分の症例(125例目)が試験終了した時点で、試験薬の有効性が試験計画段階の予想よりも優れているかどうかを評価し、試験中止の判断を行うことを目的に中間解析を1度実施する。中間解析の結果、AST-120内服群と非内服群、Mg内服群と非内服群のいずれかで、Pocock型のα消費関数による優越性が認められた場合、独立データ解析委員の判断を仰ぎ、試験を早期中止する。
英語
[Sample size analysis and Interim Analysis]
We estimated that a sample size of 222 patients (111 in each group) would provide a power of 90% at an overall two-sided alpha error level of 0.05 to detect a 30% relative reduction in the percent change in CAC scores in the magnesium oxide group compared to the control group, given that an annual percent change in CAC score among pre-dialysis diabetic CKD patients was 14% according to a previous study. Assuming a dropout rate of approximately 10%, we planned to enroll a total of 250 patients.
An interim analysis for efficacy was to be performed after a half of the planned number of patients (i.e., 125 patients) reached the end of the study, with use of the Lan-DeMets alpha-spending-function approach (Pocock type).
According to a result of the interim analysis, an independent data monitoring committee determines whether the study should be continued or prematurely terminated.
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |