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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000008887 |
受付番号 | R000010426 |
科学的試験名 | 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療(Rotational IMRT)におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/10 |
最終更新日 | 2021/03/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療(Rotational IMRT)におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE) | Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療(Rotational IMRT)におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)
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Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療(Rotational IMRT)におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE) | Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療(Rotational IMRT)におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)
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Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高リスク前立腺癌患者を対象として、回転型IMRTを用いた76Gyの放射線外部照射に対する長期アジュバントホルモン療法の有用性を検討する | To evaluate the efficacy and safety of long-term adjuvant androgen deprivation therapy to 76 Gy external beam radiation therapy with rotational IMRT in patients with high-risk prostate cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 生化学的非再発生存期間 | PSA-progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間
癌特異的生存期間 QOL 有害事象 |
Overall survival
Cause-specific survival QOL Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ネオアジュバント療法としてLH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用した完全アンドロゲン遮断療法(CAB)を4ヵ月間施行し、その後、回転型IMRTを用いて前立腺および精嚢に76Gyを約2ヵ月間かけて照射する外部放射線治療を行う。放射線治療終了と同時に完全アンドロゲン遮断療法を終了する。 | Patients receive Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH agonist and anti-androgen for 4 months as neoadjuvant hormonal therapy. After that, patients receive 76Gy external beam radiotherapy (EBRT) with Rotational IMRT for about 2 months (CAB is continued during radiotherapy period but no further hormonal treatment after EBRT). | |
介入2/Interventions/Control_2 | ネオアジュバント療法としてLH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用した完全アンドロゲン遮断療法(CAB)を4ヵ月間施行し、その後、回転型IMRTを用いて前立腺および精嚢に76Gyを約2ヵ月間かけて照射する外部放射線治療を行う。放射線治療終了まで完全アンドロゲン遮断療法を継続するが、放射線治療終了後はLH-RHアゴニスト単独によるアジュバントホルモン療法を24ヵ月間継続する。
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Patients receive Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH agonist and anti-androgen for 4 months as neo-adjuvant hormonal therapy. After that, patients receive 76Gy external beam radiotherapy (EBRT) with Rotational IMRT for about 2 months (CAB is continued during radiotherapy period and only LH-RH agonist is continued for 24 months as adjuvant hormonal therapy after EBRT). | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.高リスク前立腺癌患者(NCCN分類)
2.一般状態が0~1の患者(ECOG) 3.同意取得時の年齢が40歳以上79歳以下の患者 4.試験開始前の臨床検査値が以下の基準を満たす患者 ① 末梢血液検査:白血球数≧3.0×103/μL ② ヘモグロビン≧10.0g/dL ③ 血小板数≧10×104/μL ④ 血清クレアチニン≦2.0mg/dL ⑤ AST≦100U/L ⑥ ALT≦100U/L 5.試験参加について本人から文書同意が得られている患者 |
1.High risk prostate cancer patient
(by NCCN recurrence risk) 2.Performance status 0-1 (ECOG) 3.Age: 40-79 years old 4.Patients who satisfy the following (1)WBC>=3.0x103/microL (2)hemoglobin>=10.0 g/dL (3) platelet>=10x104/microL (4)erum creatinine<=2.0 mg/dL (5)AST<=100 IU/L (6)ALT<=100 IU/L 5.Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)臨床病期がT3bまたはT4の患者
2)前立腺癌として転移(リンパ節転移または遠隔転移)を有する患者 3)活動性の重複癌を有する患者 4)コントロール不良の高血圧症(拡張期血圧≧120mmHg)を合併している患者 5)重篤な脳神経疾患を合併している患者 6)膠原病を合併している患者 7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者 8)コントロール不良の虚血性心疾患を合併している患者 9)前立腺に対する以下の手術療法(前立腺全摘除術等)が施行されている患者 10)前立腺に対する放射線治療(外照射治療、小線源治療等)が施行されている患者 11)両側精巣摘出術(除睾術)が施行されている患者 12)副腎皮質ステロイド剤(軟膏は可)を服用中の患者 13)前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤を服用中の患者 14)その他、研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者 |
1.Clinical stage T3b or T4
2.Patients who has metastasis with lymph node or distant lesion 3.Patients with active another cancer 4.Patients with uncontrollable hypertension 5.Patients with severe psychiatric disorders 6.Patients with connective tissue disease 7.Patients with poorly controlled diabetes 8.Patients with poorly controlled ischemic heart disease 9.Patients who had prior surgery for prostate (e.g. radical prostatectomy) 10.Patients who had prior radiotherapy (e.g. EBRT, brachytherapy) 11.Patients who had prior orchiectomy 12.Patients who are treated with steroids (except for external use for skin) 13.Patients who are treated with anti-androgen for BPH 14.Patients who considered inappropriate for this trial by physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
Email/Email | kawait-uro@h.u-tokyo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線科 | Department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3815-5411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kshiraishi-tky@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部附属病院 | |
部署名/Department | 泌尿器科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター | Clinical Research Support Center at The University of Tokyo Hospital |
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-3815-5411 | |
Email/Email | crctky-office@umin.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京大学医学部附属病院(東京都)
社会福祉法人 仁生会 江戸川病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010426 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010426 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |