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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008887
受付番号 R000010426
科学的試験名 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/10
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE) Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)
Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE) Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リスク前立腺癌に対する回転型強度変調放射線治療（Rotational IMRT）におけるアジュバントホルモン療法併用の有用性を検討する無作為化比較試験 (PRIVATE)
Randomized control study to evaluate the efficacy of adjuvant androgen deprivation therapy after rotational IMRT in patients with high risk prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク前立腺癌患者を対象として、回転型IMRTを用いた76Gyの放射線外部照射に対する長期アジュバントホルモン療法の有用性を検討する To evaluate the efficacy and safety of long-term adjuvant androgen deprivation therapy to 76 Gy external beam radiation therapy with rotational IMRT in patients with high-risk prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生化学的非再発生存期間 PSA-progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
癌特異的生存期間
QOL
有害事象		 Overall survival
Cause-specific survival
QOL
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネオアジュバント療法としてLH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用した完全アンドロゲン遮断療法（CAB）を4ヵ月間施行し、その後、回転型IMRTを用いて前立腺および精嚢に76Gyを約2ヵ月間かけて照射する外部放射線治療を行う。放射線治療終了と同時に完全アンドロゲン遮断療法を終了する。 Patients receive Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH agonist and anti-androgen for 4 months as neoadjuvant hormonal therapy. After that, patients receive 76Gy external beam radiotherapy (EBRT) with Rotational IMRT for about 2 months (CAB is continued during radiotherapy period but no further hormonal treatment after EBRT).
介入2/Interventions/Control_2 ネオアジュバント療法としてLH-RHアゴニストと抗アンドロゲン剤を併用した完全アンドロゲン遮断療法（CAB）を4ヵ月間施行し、その後、回転型IMRTを用いて前立腺および精嚢に76Gyを約2ヵ月間かけて照射する外部放射線治療を行う。放射線治療終了まで完全アンドロゲン遮断療法を継続するが、放射線治療終了後はLH-RHアゴニスト単独によるアジュバントホルモン療法を24ヵ月間継続する。
Patients receive Combined Androgen Blockade (CAB) with LH-RH agonist and anti-androgen for 4 months as neo-adjuvant hormonal therapy. After that, patients receive 76Gy external beam radiotherapy (EBRT) with Rotational IMRT for about 2 months (CAB is continued during radiotherapy period and only LH-RH agonist is continued for 24 months as adjuvant hormonal therapy after EBRT).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.高リスク前立腺癌患者（NCCN分類）
2.一般状態が0～1の患者（ECOG）
3.同意取得時の年齢が40歳以上79歳以下の患者
4.試験開始前の臨床検査値が以下の基準を満たす患者
① 末梢血液検査：白血球数≧3.0×103/μL
② ヘモグロビン≧10.0g/dL
③ 血小板数≧10×104/μL
④ 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
⑤ AST≦100U/L
⑥ ALT≦100U/L
5.試験参加について本人から文書同意が得られている患者
1.High risk prostate cancer patient
(by NCCN recurrence risk)
2.Performance status 0-1 (ECOG)
3.Age: 40-79 years old
4.Patients who satisfy the following
(1)WBC>=3.0x103/microL
(2)hemoglobin>=10.0 g/dL
(3) platelet>=10x104/microL
(4)erum creatinine<=2.0 mg/dL
(5)AST<=100 IU/L
(6)ALT<=100 IU/L
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床病期がT3bまたはT4の患者
2)前立腺癌として転移（リンパ節転移または遠隔転移）を有する患者
3)活動性の重複癌を有する患者
4)コントロール不良の高血圧症（拡張期血圧≧120mmHg）を合併している患者
5)重篤な脳神経疾患を合併している患者
6)膠原病を合併している患者
7)コントロール不良の糖尿病を合併している患者
8)コントロール不良の虚血性心疾患を合併している患者
9)前立腺に対する以下の手術療法（前立腺全摘除術等）が施行されている患者
10)前立腺に対する放射線治療（外照射治療、小線源治療等）が施行されている患者
11)両側精巣摘出術（除睾術）が施行されている患者
12)副腎皮質ステロイド剤（軟膏は可）を服用中の患者
13)前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤を服用中の患者
14)その他、研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者
1.Clinical stage T3b or T4
2.Patients who has metastasis with lymph node or distant lesion
3.Patients with active another cancer
4.Patients with uncontrollable hypertension
5.Patients with severe psychiatric disorders
6.Patients with connective tissue disease
7.Patients with poorly controlled diabetes
8.Patients with poorly controlled ischemic heart disease
9.Patients who had prior surgery for prostate (e.g. radical prostatectomy)
10.Patients who had prior radiotherapy (e.g. EBRT, brachytherapy)
11.Patients who had prior orchiectomy
12.Patients who are treated with steroids (except for external use for skin)
13.Patients who are treated with anti-androgen for BPH
14.Patients who considered inappropriate for this trial by physicians
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 剛人
ミドルネーム
姓 川合
名 Taketo
ミドルネーム
姓 Kawai
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kawait-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 憲史郎
ミドルネーム
姓 白石
名 Shiraishi
ミドルネーム
姓 Kenshiro
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshiraishi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京大学医学部附属病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター Clinical Research Support Center at The University of Tokyo Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院（東京都）
社会福祉法人 仁生会 江戸川病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 10 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 09 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 12 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 03 月 17 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010426
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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