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一般向け試験名/Public title

日本語
コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究

英語
Clinical study to evaluate the efficacy of blood purification therapy on cholesterol crystal embolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コレステロール塞栓症の血液浄化療法研究

英語
Clinical evaluation of blood purification therapy on CCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究

英語
Clinical study to evaluate the efficacy of blood purification therapy on cholesterol crystal embolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コレステロール塞栓症の血液浄化療法研究

英語
Clinical evaluation of blood purification therapy on CCE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コレステロール塞栓症

英語
cholesterol crystal embolism

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は腎機能低下を呈するコレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の効果と安全性を評価することである。

英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of blood purification therapy on renal dysfunction by cholesterol crystal embolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析導入率

英語
Incidence of chronic hemodialysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物投与量
下肢の切断率
壊疽の出現率
その他の臓器不全の出現率
生存率
有害事象の発生頻度

英語
Dose of drugs
Incidence of lower limb amputation
Incidence of gangrene
Incidence of multi organ failure
Survival rate
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リポソーバーLA-15を使用した6回の血液浄化療法

英語
Six sessions of blood purification treatment with Liposorber LA-15 System.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の（ⅰ）～（ⅲ）を全て満たす患者を対象とする。
（ⅰ）同意取得時から遡り、24週以内に血管内操作、血管外科的手術を施行した。
（ⅱ）下記のa～cの全ての臨床症状を示しコレステロール塞栓症（CCE）と診断された、あるいは生検（皮膚生検、腎生検）によりCCEと診断された。
a.数週間から数ヶ月の経過で急速に腎機能障害が進行している。
b. 下肢に網状皮斑、あるいはblue toeの皮膚病変を有する。
c. 好酸球が400/μL以上である。
（ⅲ）本人あるいは代諾者が本臨床研究の内容を理解し、文書同意が得られた。

英語
Patients who meet all of the following criteria.
(i) Patients who had cardiac catheterization or vascular surgery in the last 24 weeks before the time of obtaining informed consent.
(ii) Patients who satisfy all of the following criteria or are diagnosed as CCE by skin or renal biopsy.
a. Patients with progressive renal dysfunction in the course of weeks or months.
b. Patients with skin lesions such as livedo reticularis of lower extremities or blue toe syndrome.
c. Eosinophil count is more than 400 per microliter.
(iii) Patients who or patients whose legal representative understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
（ⅰ）抗凝固薬（メシル酸ナファモスタット）の投与が禁忌である。
（ⅱ）重症の心不全、急性心筋梗塞、重症の不整脈、急性脳卒中、または重症の管理困難な高血圧又は低血圧などを有し、実施責任医師、または分担医師が血液浄化療法の実施が困難と判断した。
（ⅲ）同意取得時の体重が40 kg以下である。
（ⅳ）血液浄化療法に対してアレルギーの既往症や過敏反応の経験がある。
（ⅴ）アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）の休薬ができない。
（ⅵ）CCEの治療に使用する薬物（ステロイド、HMG-CoA還元酵素阻害薬等）の投与が禁忌とされる疾患を有する。
（ⅶ）同意取得時に、他の臨床研究又は治験に参加している。
（ⅷ）維持血液透析患者である。
（ⅸ）その他、実施責任医師、または分担医師が臨床研究の対象として不適切と判断した。

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
(i) Patients with contraindication to anticoagulant (Nafamostat Mesilate).
(ii) Blood purification therapy is inapplicable because of severe heart failure, acute myocardial infarction, severe arrhythmia, acute stroke, or severe uncontrollable hypertension or hypotension.
(iii) Patients with body weight less than 40kg.
(iv) Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to blood purification therapy.
(v) Patients who cannot stop taking ACE inhibitors.
(vi) Patients with any disease in which corticosteroid, statin are contraindicated.
(vii) Patients participated in another clinical trial or study at the time of obtaining informed consent.
(viii) Patients receiving chronic hemodialysis.
(ix) Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　壽伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinobu Sato

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院

英語
Incorporated administrative agency, Japan Community Health care Organization, Sendai Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎疾患臨床研究センター

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1

英語
3-16-1 Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 981-8501, Japan.

電話/TEL

022-275-3111

Email/Email

sato-toshinobu@sendai.jcho.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　壽伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinobu Sato

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院

英語
Incorporated administrative agency, Japan Community Health care Organization, Sendai Hospital

部署名/Division name

日本語
腎疾患臨床研究センター

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1

英語
3-16-1 Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 981-8501, Japan.

電話/TEL

022-275-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato-toshinobu@sendai.jcho.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Incorporated administrative agency, Japan Community Health care Organization, Sendai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県腎臓協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01726868

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院（宮城県）（Japan Community Health care Organization Sendai Hospital）
筑波大学附属病院（茨城県）（University of Tsukuba Hospital）
小倉記念病院（福岡県）（Kokura Memorial Hospital）
三重大学医学部附属病院（三重県）（Mie University Hospital）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）（Juntendo University Hospital）
富山県立中央病院（富山県）（Toyama Prefectural Central Hospital）
公立松任石川中央病院（石川県）（Public Central Hospital of Matto Ishikawa）
信州大学医学部附属病院（長野県）（Shinshu University Hospital）
杏林大学医学部付属病院（東京都）（Kyorin University Hospital）
島根大学医学部附属病院（島根県）（Shimane University Hospital）
帝京大学医学部附属病院（東京都）（Teikyo University Hospital）
藤田保健衛生大学病院（愛知県）（Fujita Health University Hospital）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）（Saitama Medical Center Jichi Medical University)
国立大学法人金沢大学附属病院（石川県）（Kanazawa University Hospital）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

30

日

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