UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の有用性に関する臨床研究	Clinical study to evaluate the efficacy of blood purification therapy on cholesterol crystal embolism
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	コレステロール塞栓症の血液浄化療法研究	Clinical evaluation of blood purification therapy on CCE
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	コレステロール塞栓症	cholesterol crystal embolism
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は腎機能低下を呈するコレステロール塞栓症に対する血液浄化療法の効果と安全性を評価することである。	The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of blood purification therapy on renal dysfunction by cholesterol crystal embolism.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	透析導入率	Incidence of chronic hemodialysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	薬物投与量 下肢の切断率 壊疽の出現率 その他の臓器不全の出現率 生存率 有害事象の発生頻度	Dose of drugs Incidence of lower limb amputation Incidence of gangrene Incidence of multi organ failure Survival rate Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	リポソーバーLA-15を使用した6回の血液浄化療法	Six sessions of blood purification treatment with Liposorber LA-15 System.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の（ⅰ）～（ⅲ）を全て満たす患者を対象とする。 （ⅰ）同意取得時から遡り、24週以内に血管内操作、血管外科的手術を施行した。 （ⅱ）下記のa～cの全ての臨床症状を示しコレステロール塞栓症（CCE）と診断された、あるいは生検（皮膚生検、腎生検）によりCCEと診断された。 a.数週間から数ヶ月の経過で急速に腎機能障害が進行している。 b. 下肢に網状皮斑、あるいはblue toeの皮膚病変を有する。 c. 好酸球が400/μL以上である。 （ⅲ）本人あるいは代諾者が本臨床研究の内容を理解し、文書同意が得られた。	Patients who meet all of the following criteria. (i) Patients who had cardiac catheterization or vascular surgery in the last 24 weeks before the time of obtaining informed consent. (ii) Patients who satisfy all of the following criteria or are diagnosed as CCE by skin or renal biopsy. a. Patients with progressive renal dysfunction in the course of weeks or months. b. Patients with skin lesions such as livedo reticularis of lower extremities or blue toe syndrome. c. Eosinophil count is more than 400 per microliter. (iii) Patients who or patients whose legal representative understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する患者は除外する。 （ⅰ）抗凝固薬（メシル酸ナファモスタット）の投与が禁忌である。 （ⅱ）重症の心不全、急性心筋梗塞、重症の不整脈、急性脳卒中、または重症の管理困難な高血圧又は低血圧などを有し、実施責任医師、または分担医師が血液浄化療法の実施が困難と判断した。 （ⅲ）同意取得時の体重が40 kg以下である。 （ⅳ）血液浄化療法に対してアレルギーの既往症や過敏反応の経験がある。 （ⅴ）アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）の休薬ができない。 （ⅵ）CCEの治療に使用する薬物（ステロイド、HMG-CoA還元酵素阻害薬等）の投与が禁忌とされる疾患を有する。 （ⅶ）同意取得時に、他の臨床研究又は治験に参加している。 （ⅷ）維持血液透析患者である。 （ⅸ）その他、実施責任医師、または分担医師が臨床研究の対象として不適切と判断した。	Patients who meet any of the following criteria will be excluded. (i) Patients with contraindication to anticoagulant (Nafamostat Mesilate). (ii) Blood purification therapy is inapplicable because of severe heart failure, acute myocardial infarction, severe arrhythmia, acute stroke, or severe uncontrollable hypertension or hypotension. (iii) Patients with body weight less than 40kg. (iv) Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to blood purification therapy. (v) Patients who cannot stop taking ACE inhibitors. (vi) Patients with any disease in which corticosteroid, statin are contraindicated. (vii) Patients participated in another clinical trial or study at the time of obtaining informed consent. (viii) Patients receiving chronic hemodialysis. (ix) Otherwise, patients who are judged by the investigator as being unsuitable for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐藤　壽伸	Toshinobu Sato
所属組織/Organization	独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院	Incorporated administrative agency, Japan Community Health care Organization, Sendai Hospital
所属部署/Division name	腎疾患臨床研究センター	Department of Nephrology
住所/Address	宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1	3-16-1 Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 981-8501, Japan.
電話/TEL	022-275-3111
Email/Email	sato-toshinobu@sendai.jcho.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	佐藤　壽伸	Toshinobu Sato
組織名/Organization	独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院	Incorporated administrative agency, Japan Community Health care Organization, Sendai Hospital
部署名/Division name	腎疾患臨床研究センター	Department of Nephrology
住所/Address	宮城県仙台市青葉区堤町3-16-1	3-16-1 Tsutsumimachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 981-8501, Japan.
電話/TEL	022-275-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sato-toshinobu@sendai.jcho.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Incorporated administrative agency, Japan Community Health care Organization, Sendai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Miyagi Kidney Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	宮城県腎臓協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT01726868
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院（宮城県）（Japan Community Health care Organization Sendai Hospital） 筑波大学附属病院（茨城県）（University of Tsukuba Hospital） 小倉記念病院（福岡県）（Kokura Memorial Hospital） 三重大学医学部附属病院（三重県）（Mie University Hospital） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）（Juntendo University Hospital） 富山県立中央病院（富山県）（Toyama Prefectural Central Hospital） 公立松任石川中央病院（石川県）（Public Central Hospital of Matto Ishikawa） 信州大学医学部附属病院（長野県）（Shinshu University Hospital） 杏林大学医学部付属病院（東京都）（Kyorin University Hospital） 島根大学医学部附属病院（島根県）（Shimane University Hospital） 帝京大学医学部附属病院（東京都）（Teikyo University Hospital） 藤田保健衛生大学病院（愛知県）（Fujita Health University Hospital） 自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）（Saitama Medical Center Jichi Medical University) 国立大学法人金沢大学附属病院（石川県）（Kanazawa University Hospital）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 11 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 30 日

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