UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討-多施設共同臨床試験

英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled multi-center trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検併行群間多施設共同試験

英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on hydrogen water in Parkinson Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討-多施設共同臨床試験

英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled multi-center trial on molecular hydrogen water in Parkinson Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病における水素水の無作為化二重盲検併行群間多施設共同試験

英語
Randomized Double-blind, Placebo-controlled trial on hydrogen water in Parkinson Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disesase

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素水摂取によりパーキンソン病の進行抑制効果及びのパーキンソン病の症状改善効果が得られるか検討する。

英語
We tested whether H2-water can modify the progression of PD from the baseline to the 72th week visit as the primary end point.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時と終了時（72週）の水素水治療前後のUPDRS合計スコアの変化量

英語
The primary endpoint with efficacy in PD was the change of total score of UPDRS(I~IV) from baseline to the 72th week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)8週後、24週後、48週後、72週後及び終了後8週のそれぞれ時点での水素水治療前とのUPDRSのII, III各スコア及びそれぞれの計の変化とmodified Hoehn and Yahr重症度の変化。約8週後、約24週後、48週後、終了後8週のUPDRS合計スコアの変化。
2)PDQ39変化量、各値の変化量,及び承継の変化量
3) レボドパの追加増量により試験終了となるまでの期間。
安全性評価項目
1)　ジスキネジア以外の有害事象の有無
2)　身体所見(血圧、脈拍数を含む),血液検査（AST, ALT,LDH, CPK,ALP,BUN,Cre,血算, LDL,HDLコレステロール，TG）

英語
Additional analysis
1.The change of total UPDRS part II, III, each scores, and modified Hoehn and Yahr staging from baseline to 8th, 24th, 48th, and 72th weeks and post 8th weeks. The changes of total score of UPDRS from baseline to 8th, 24th, 48th and post 8th week.
2.The change of total PDQ39, each scores, and subtotal scores.
3.The duration to protocol ended because of addition of levodopa or progression of disease.
Safety analysis
1) Adverse events except dyskinesia.
2) Screening laboratory studies included level of total protein, albumin, alkaline phosphatase, aspartate transaminase, alanine transaminase, serum urea nitrogen, calcium, chloride, creatinine, glucose, lactate dehydrogenase, potassium, sodium, creatinine kinase, uric acid, choline esterase, LDL-cholestrol, HDL-cholestrol and triglyceride.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素水5.0より生成した水素水を自宅に毎週送付

英語
hydrogen water made by "Suisosui5.0"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽水(水素分子を含まない窒素充填水）

英語
placebo-water (nitrogen filling water)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病と診断された患者。
2) レボドパ製剤、アゴニスト，他制限薬に入る抗パーキンソンにズム薬のいずれも4週間以内に変更、追加していないこと。
3) Modified Hoehn&Yahr重症度が4度未満の患者。
4) 認知症がないこと（MMSEで25点以上であること）
5) 水分に嚥下障害がないこと
6) 入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
7) 20歳以上であること。性別は問わない。
8) 本研究に対して文書による同意が得られた患者。

英語
1) Subjects had received the diagnosis of PD according to the United Kingdom Brain Bank criteria.
2) No change on medication, levodopa, dopamin agonist, and other limited drugs for eight weeks.
3) Modified Hoehn and Yahr staging (H&Y stage) on on-phase under 4.
4) Without dementia (MMSE >= 25).
5) Without dysphagia for water.
6) Outpatients are better than admitted patietns.
7) The subjects are over 20 years-old.
8) Written informed consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者。
2) 重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
3) 癌の治療中の患者。
4) 過去にドパミンアゴニストで過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
5) 妊娠中の女性
6) 過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者
7)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1. The patient has parkinsonism due to corticobasal syndrome, multiple system atrophy, drug parkinsonism, hydrocephalus, or essential tremor.
2. The presence of other serious disease.
3. The presence of malignant tumor.
4. The presence of adverse event caused by levodopa or dopamine agonist.
5. Pregnant woman
6. Allergy for drugs.
7.The subjects who is inappropriate for the study according to our judgment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	頼高朝子

英語

名
ミドルネーム
姓	Asako Yoritaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院

英語
Juntendo University Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市袋山560番地

英語
Koshigaya-shi Fukuroyama 560, Saitama, Japan

電話/TEL

-81-48-975-0321

Email/Email

ayori@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下泰司、波田野琢、大山彦光、安藤真矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Shimo Y, Hatano T, Ohyama G, Ando M, Yoritaka A.

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo3-1-3, Bunky-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayori@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine, Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 脳神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）　脳神経内科　外来
順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）　脳神経内科　外来
順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）　脳神経内科　外来
順天堂大学医学部附属練馬病院（東京都）　脳神経内科　外来
順天堂大学医学部附属江東高齢者医療センター（東京都）　脳神経内科　外来
順天堂大学医学部附属越谷病院（埼玉県）　神経内科　外来
岩手医科大学附属病院（岩手県）　神経内科　外来
青森県立中央病院（青森県）　脳神経センター　外来
秋田県立脳血管研究センター（秋田県）　神経内科　外来
名古屋大学（愛知県）　神経内科　外来
洛和会みささぎ病院（京都府）　神経内科　外来
広島大学（広島県）　神経内科　外来
福岡大学（福岡県）　神経内科　外来
東京臨海病院（東京都）　神経内科　外来
北野病院（大阪府）　神経内科外来
あべ神経内科クリニック（岩手県）　神経内科外来

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

02

日

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