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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討 ―第Ⅱ相試験―

英語
A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in the first-line treatment of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブの有用性の検討

英語
A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有用性と安全性の検討 ―第Ⅱ相試験―

英語
A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in the first-line treatment of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+ベバシズマブの有用性の検討

英語
A phase II trial of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者 (75歳以上) でStage ⅢB/Ⅳの進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) の症例

英語
elderly patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者 (75歳以上) の進行・再発非小細胞肺癌 (扁平上皮癌を除く) に対するペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of pemetrexed/bevacizumab in elderly patients with advanced non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、QOL評価

英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, safety, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド(500mg/㎡)およびベバシズマブ(15mg/kg)をともにDay 1に投与し、以後3週毎に投与を繰り返す。ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法は、PDなどの中止基準に該当しない限り、投与コースの規定なく継続する。

英語
Pemetrexed(500mg/m2) and bevacizumab(15mg/kg) will be administered triweekly until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
2) 根治的放射線療法治療の適応とならないStage ⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
3) 化学療法未施行の症例
4) PS 0-1(ECOG) の症例
5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する症例
6) 年齢75歳以上の症例
7) 充分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
8) 未治療かつ臨床症状の無い脳転移例、脳転移巣に対して局所療法 (全脳照射、ガンマナイフ等) を実施し、コントロール出来ている脳転移を有する症例
9) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10) 本人より文書で同意の得られた症例

英語
1) histologically confirmed non-small cell lung cancer except for squamous cell carcinoma
2) clinical stage IIIB/IV or relapsed case
3) chemotherapy naive
4) PS (ECOG) 0-1
5) with mesurable lesions
6) more than 75 years old
7) with sufficient bone marrow, liver and kidney function
8) with asymptomatic and/or well controled brain metastases
9) estimated survival is more than 3 months
10) with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験登録3ヶ月以内に喀血 (非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出) の既往または合併を有する症例
2) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
3) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例
4) 気管支鏡の可視範囲にて気管支内への腫瘍の明らかな露出が認められる症例
5) 胸部に対する根治的放射線照射を行った症例
6) 脳転移を有する症例で予防的・治療的な抗凝固療法を実施中の症例
7) 臨床上問題となる感染症を有する症例
8) 多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例

英語
1) history of hemoptysis (more than 2.5mL)
2) with pulmonary cavitary lesions
3) with invasion to the aorta and/or pulmonary arteries
4) tumor outcrop in main bronchus
5) history of radical thoracic radiotherapy
6) patients treated by anti-coagulation therapy complicated with brain metastasis
7) with severe infection
8) with massive pleural effusion, ascites or pericardial effusion
9) overlapped with other malignancies
10) with severe peptic ulcer
11) history of perforation in digestive tract

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡　安彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Nishioka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-8-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7127

Email/Email

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	埴淵　昌毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Hanibuchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima Graduate School, Institute of Health Biosciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-8-15, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhoney@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部呼吸器・膠原病内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine and Rheumatology, Institute of Health Biosciences, The University of Tokushima Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部呼吸器・膠原病内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院(徳島県)、徳島県立中央病院(徳島県)、徳島市民病院(徳島県)、高松赤十字病院(香川県)、国立病院機構高知病院(高知県)、高知医療センター(高知県)、高知赤十字病院(高知県)、松山赤十字病院(愛媛県)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、聖路加国際病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010209

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