UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000008620 |
|---|---|
| 受付番号 | R000010058 |
| 科学的試験名 | 耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/08/06 |
| 最終更新日 | 2022/03/15 18:50:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討
英語
The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
耐糖能異常患者に対するビルダグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討:VOGUE-KOBE
英語
the impact of Vildagliptin On daily Glucose profile and coronary plaqUE character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease:VOGUE-KOBE
科学的試験名/Scientific Title
日本語
耐糖能異常患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討
英語
The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
耐糖能異常患者に対するビルダグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討:VOGUE-KOBE
英語
the impact of Vildagliptin On daily Glucose profile and coronary plaqUE character in impaired glucose tolerance patients with coronary artery disease:VOGUE-KOBE
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患を伴う耐糖能異常患者
英語
patients with coronary artery disease and impaired glucose tolerance (IGT)
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
冠動脈疾患を有する耐糖能異常患者における24時間連続血糖測定システムおよび冠動脈イメージングデバイスを用いた、ビルダグリプチン投与群と非投与群の血糖日内変動および冠動脈プラーク性状変化に及ぼす効果の比較検討する
英語
Comparison of vildagliptin versus conventional treatment without DDP-4 inhibitor on daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system and coronary plaque character using coronary imaging devices in IGT patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療開始前と6か月後の冠動脈プラークの性状変化(冠動脈造影検査、血管内超音波検査法あるいは光干渉断層映像法)および24時間連続血糖測定システムを用いた血糖日内変動の変化
英語
Change in coronary plaque character analyzed by coronary angiography, intravascular ultrasound, and optical coherence tomography, and daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system before and after 6 months treatment with vildagliptin in comparison with conventional treatment without DPP-4 inhibitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)頚動脈エコーで測定した内中膜複合体厚の変化量
2)血糖関連指標（HbA1c（NGSP値）、75gOGTT負荷後血糖値、75gOGTT負荷後インスリン値）の変化量
英語
1)Changes in the IMT value measured by carotid arterial echography
2)Changes in HbA1c (NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビルダグリプチン投与群：ビルダグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与.
英語
Vildagliptin group:start with Vildagliptin 50 mg/day
介入2/Interventions/Control_2
日本語
食事ならびに運動療法
英語
Diet and exercise without DPP-4 inhibitotr
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) PCI施行予定患者で「耐糖能異常未治療」かつ「75g経口ブドウ糖負荷試験(75gOGTT）2時間値が140mg/dl以上199mg/dl以下」
2) 脂質異常症についてはより厳格な食事療法を行い、薬剤介入の追加が不要と考えられる患者。すなわち、スタチン製剤を内服していない患者ではLDLコレステロール値が100mg/dl以下、すでにスタチン製剤を内服している患者ではLDLコレステロール値が120mg/dl以下」
3) (同意書を署名する日において)20歳以上80歳以下の男女
4) 説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者
英語
1)In patients undergoing PCI, "untreated IGT" and "2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL in a 75g oral glucose tolerance test"
2)LDL-chol < 100mg/dl in patients without statin. LDL-chol < 120mg/dl in patients with statin.
3)patients between 20 and 80 years old
4)Written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 既に糖尿病に対する薬物治療中の患者、および１型糖尿病患者
2) 肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が正常値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
3) 腎障害（血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL）を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
5) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) DPP-4阻害薬（ビルダグリプチン)の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1)under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 俊郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新家 |
英語
| 名 | Toshiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinke |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL
+81-78-382-5846
Email/Email
shinke@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 俊郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 新家 |
英語
| 名 | Toshiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shinke |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL
+81-78-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shinke@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学大学院 循環器内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学大学院 循環器内科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
神戸大学大学院 代謝・内分泌内科学
兵庫県立姫路循環器病センター 循環器内科および糖尿病内分泌内科
英語
Division of diabetes and metabolism, Kobe University Graduate School of Medicine
Hyogo Brain and Heart Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/Tel
+81-78-382-5846
Email/Email
shinke@med.showa-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://bmccardiovascdisord.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s12872-021-01902-0.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://bmccardiovascdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12872-021-01902-0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
24
主な結果/Results
日本語
最終的に20症例47病変に対してn=10 (22病変）、n=10 (25病変)に割付し、ビルダグリプチン50㎎群と従来療法群に二分して検討した。
ビルダグリプチン投与群で、FCTは厚くなり、プラークが安定化したと推察された。
英語
Vildagliptin could reduce the MAGE at 6 months and may be associated with the decreased lipid arc and increased minimum FCT of the coronary plaques in CAD patients with IGT as compared with the control group.
These findings may represent its potential stabilization effect on coronary plaques, which are characteristic in this patient subset.
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
冠動脈疾患症例
英語
Patients included in this study satisfied the following criteria: (1) scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) for stable CAD with an untreated IGT(2) under lipid-lowering management; low-density lipoprotein cholesterol<120 mg/dl with statin administration, and<100 mg/dl without statin administration, (3) between 20 and 80 years old, and 4) having provided written informed consent for participation in the study.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
無作為割付
英語
a multicenter, open-label, randomized
controlled trial at two institutes in Japan
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
nothing
評価項目/Outcome measures
日本語
冠動脈プラーク性状の変化
英語
In this trial protocol, the primary endpoint was changes in coronary plaque characteristics, such as the minimum FCT and lipid arc detected by OCT between baseline and
6 months after intervention, and those in the MAGE. The following OCT parameters were determined for analysis: the minimum lumen area, lipid length, lipid mean arc, and minimum FCT for quantitative variables.
As outcomes of glycemic metabolic variables, the MAGE, time in hyperglycemia/ hypoglycemia, and mean, maximum, and minimum blood glucose levels were measured. As clinical outcome, cardiac death, myocardial infarction (MI), cerebral infarction, target
lesion revascularization (TLR), and target vessel revascularization (TVR) were set.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
