UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000008563 |
| 受付番号 | R000009955 |
| 試験名 | 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における 経口5-ASA製剤治療に関する実態調査 （観察研究） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/07/30 |
| 最終更新日 | 2016/06/02 (10版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における
経口5-ASA製剤治療に関する実態調査 （観察研究） |
Observational Study on Clinical Practice in the Management of
Ulcerative Colitis with Oral 5-Aminosalicylic Acid in Japan |
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| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | OPTIMUM Study | OPTIMUM Study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 潰瘍性大腸炎 | ulcerative colitis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 潰瘍性大腸炎治療における寛解維持療法並びに活動期から寛解期までの経口5-ASA製剤の使用実態を調査すると共に、投与方法別の寛解維持率、再燃回数並びに疾患活動性について服薬状況を絡め評価する。 | The objectives of this study are to investigate how oral 5-ASA drugs have been used in the remission stage, or in the active stage to the remission stage in ulcerative colitis and to study cumulative non-relapse rate, number of relapses, disease activity, according to the administration method including medication adherence |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 寛解維持率 | Cumulative non-relapse rate |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 再燃回数
2) 寛解維持期間（日数） 3) 各評価時期のpUCDAIスコア及びそれらを構成するスコア（排便回数、血便、PGA） 4) 服薬状況 |
1)Number of relapses
2)Duration of remission maintained (days) 3)The pUCDAI scores and the scores that constitute these pUCDAI scores at each assessment period 4)Medication adherence |
| アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1)外来の患者
2)潰瘍性大腸炎診断基準（案）（2010年2月13日改定）4)に基づき、活動期の軽〜中等症潰瘍性大腸炎、あるいは寛解期潰瘍性大腸炎と診断された成人患者 3)経口5-ASA製剤（ペンタサ®錠250mg、ペンタサ®錠500mg、アサコール®錠400mg、サラゾピリン®錠500mg、及びこれらとの同等性が証明されている薬剤）による寛解導入療法或いは寛解維持療法を受けている患者 4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Outpatients
2) Adult patients who have been diagnosed with mild to moderate active ulcerative colitis or ulcerative colitis in the remission stage according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2010) 3) Patients who have been treated with remission induction therapy or remission maintenance therapy with oral 5-ASA drugs (Pentasa® tablets 250 mg, Pentasa® tablets 500 mg, Asacol® tablets 400 mg and Salazopyrin® tablets 500 mg as well as drugs that have been proved equivalent to these drugs) 4) Patients who have received adequate information regarding this study and understood thoroughly, and then voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 潰瘍性大腸炎診断基準（案）（2010年2月13日改定）に基づき、活動期の重症／劇症型潰瘍性大腸炎患者
2) 大腸全摘／亜全摘手術等の施術患者 3) 悪性腫瘍を合併している患者 4) 妊娠または妊娠している可能性のある患者 5) その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者 |
1) Patients with severe active ulcerative / fulminant ulcerative colitis according to the diagnostic criteria for ulcerative colitis (draft revised on February 13, 2012)
2) Patients who have received total / subtotal colectomy 3) Patients who have been complicated with malignant tumor 4) Patients who are pregnant or possibly pregnant 5) Other patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study |
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| 目標参加者数/Target sample size | 5000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 大室宗治 | Soji Omuro |
| 所属組織/Organization | 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd |
| 所属部署/Division name | メディカルアフェアーズ | Medical Affairs |
| 住所/Address | 東京都千代田区神田駿河台４－６ | 6, Kanda Surugadai 4-chome, Chiyoda-ku, Tokyo |
| 電話/TEL | 03-3525-4787 | |
| Email/Email | souji.oomuro@mb.kyorin-pharm.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 太田道明 | Michiaki Ota |
| 組織名/Organization | 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd |
| 部署名/Division name | メディカルアフェアーズ | Medical Affairs |
| 住所/Address | 東京都千代田区神田駿河台４－６ | 6, Kanda Surugadai 4-chome, Chiyoda-ku, Tokyo |
| 電話/TEL | 03-3525-4787 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | michiaki.oota@mb.kyorin-pharm.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
杏林製薬株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
杏林製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| 研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | NCT01654783 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 慶應義塾大学病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、吉成台内科胃腸科（宮城県）、高木外科内科胃腸科医院（宮城県）、野口胃腸内科（宮城県）、アルト新橋胃腸肛門クリニック（東京都）、亀高医院（東京都）、品川シーサイド肛門科胃腸科クリニック（東京都）、豊島園大腸肛門科（東京都）、池袋藤久ビルクリニック（東京都）、井の頭通り こう門科胃腸科（東京都）、平塚胃腸病院（東京都） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | コホート研究 | cohort study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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