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一般向け試験名/Public title

日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討

英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討

英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討

英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP4 阻害薬による糖尿病患者の心血管保護作用の検討

英語
Alogliptin protects Cardiovascular diesase by modurating micro-RNA for diabetis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において既存の内服に加えてDPP4阻害薬（ネシーナ）が、αGI阻害薬（グルコバイ）と比較して血糖降下作用以外に心血管保護作用があるかをmicroRNAの測定により、その機序の面から検討する。

英語
The influence of additional theraphy by a DPP-4 inhibitor (alogliptin benzoate) tretment on protection to cardiovascular disease will be investigated in type 2 diabetis patients on comparison with an alpha-glucosidase inhibitor (Acarbose) treatment group. The mechanizum will be analyzed by the changs of serum micro-RNA level.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
microRNAの治療前後(６か月間）の変化

英語
The changes in the serum micro-RNA during a 6-month treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下項目の治療前後の変化
1.FBS, HbA1c
2.尿中微量アルブミン
3.BUN, Cr, シスタチンC
4.糖尿病性網膜症の有無

英語
The changes of following data
1.FBS, HbA1c
2.urinary micro albmin
3.BUN, Cr, Cystatine C
4.the grade of diebetis retinopaty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP4(アログリプチン)投与群；
追加の内服治療としてアログリプチンによる治療を開始し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように治療を継続する。

英語
DPP4 (Alogliptin) treatment group;
Clinical investigators will initiate alogliptin treatment in addition to the existing single medication. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α-GI(アカルボース)投与群：
追加の内服治療としてα-GIに(アカルボース）よる治療を追加し、糖尿病治療ガイドに記載されている治療目標値を達成できるように、での治療を継続する。

英語
alpha-glucosidase inhibitor treatment group;
Clinical investigators will initiate alpha-glucosidase inhibitor (Acarbose) treatment in addition to the existing single medication. Treatment will be continued to achieve the target value specified in the diabetes treatment guidelines.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.医師により糖尿病の診断を受けている患者で血糖コントロール不良(HbA1c>6.2%)な患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. twenty years of age or older
(regardless of gender)
2.Type 2 diabetes patients (HbA1c (NGSP value) higher then 6.2% and below 8.4%) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite the single therapeutic drugs for diabetes other than a DPP-4 inhibitor being performed for 3 months or longer
3.Written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.すでに糖尿病に対して、チアゾリジン類、2剤以上の血糖降下剤、DPP4阻害薬の内服もしくはインスリン加療されている患者
2.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
5.中等度の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニンmg/dL男性：1.4＜、女性：1.2＜）
6.重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上）
7.中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
8.インスリンを使用している患者
9.研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11.研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12)その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1.Under treatment with a thiazolinean, dual or more diabetis drugs, other DPP-4 inhibitors or insulin at the time of study initiation
2. Type 2 and secondary diabetes
3. Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
4. Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
5. Moderate renal dysfunction
(Serum creatinine (mg/dL): male, 1.4<; female, 1.2<)
6. Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
7. Moderate or severer heart failure)
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
8. Under insulin treatment
9. Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance, at the time of study initiation
10. Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
11. Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
12) Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川名正敏

英語

名
ミドルネーム
姓	MASATOSHI KAWANA

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学　附属青山病院

英語
Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区北青山2-7-13

英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-35411-8111

Email/Email

mkawanahij@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関口　治樹

英語

名
ミドルネーム
姓	HARUKI SEKIGUCHI

組織名/Organization

日本語
東京女子医大　附属青山病院

英語
Aoyama Hospital, Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区北青山2-7-13

英語
2-7-13 Kita-Aoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-35411-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gucci_0418@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医大附属　成人医学センター

英語
Institute of Geriatrics Tokyo Women's Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

07

日

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