UMIN試験ID | UMIN000008437 |
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受付番号 | R000009925 |
科学的試験名 | 糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫の術後網膜厚・視力等に対するカリジノゲナーゼの評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/14 |
最終更新日 | 2018/07/19 09:40:47 |
日本語
糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫の術後網膜厚・視力等に対するカリジノゲナーゼの評価
英語
The effect of lallidinogenase for the postoperative retina thickness and visual acuity etc.in diabetic macula edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫の術後に対するカリジノゲナーゼの評価
英語
The effect of kallidinogenase for postoperative diabetic macula edema.
日本語
糖尿病網膜症患者における黄斑浮腫の術後網膜厚・視力等に対するカリジノゲナーゼの評価
英語
The effect of lallidinogenase for the postoperative retina thickness and visual acuity etc.in diabetic macula edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫の術後に対するカリジノゲナーゼの評価
英語
The effect of kallidinogenase for postoperative diabetic macula edema.
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macula edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫の術後に対するカリジノゲナーゼの効果を調べる
英語
To investigate the effect of kallidinogenase for postoperative in diabetic macula edema
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
中心窩網膜厚
英語
Foveal retinal thickness
日本語
視力、眼底所見、浮腫の再発、眼科治療追加例数・追加回数および追加までの期間、安全性評価(有害自称の発現率)
英語
Visual acuity,fundus findings,recurrence of the edema,number of the exaples of aan ophthalmic treatment addition,number of the times of an addition,and period to an addition,the safety assessment(rate of adverse events)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カリジノゲナーゼ経口投与非投与 1年間
英語
Kallidinogenase(+)oral
日本語
カリジノゲナーゼ非投与
英語
Kallidinogenase(-)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対して硝子体手術を施行し、以下の選択基準のすべてを満たした患者
(a)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(b)広島大学病院に1年間の通院が可能な患者
(c)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。
英語
Patients underwent vitrectomy for diabetic macula edema,who met the all inclusion criteria.
(a)Older than 20tears of age at the time of the acquisition agreement.
(b)Allowed to go to the Hiroshima University Hospital regularly for one year.
(c)Obtained consentin written foem of the study participants.
日本語
(a)過去にカリジノゲナーゼ製剤で重篤な副作用を発現した患者
(b)本在投与開始前1ヶ月以内にカリジノゲナーゼ製剤を投与された患者
(c)HbA1cが10%以上の患者
(d)ステロイド薬、抗VEGF薬(併用禁忌薬)を使用中の患者
(e)妊婦及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(f)その他、主治医が本試験を実施するのに不適切と認めた患者
英語
(a)Sever side effects by the past kallidinogenase preparations.
(b)Treated by kallidinogenase within one month of preparation before the start of this drug.
(c)HbA1c 10%.
(d)Treated with steroids or anti-VEGF drugs(drugs contraindicated in combination)
(e)Pregnant and lactating woman or woman who may become pregnant.
(f)Any others judged by the doctor in charge to be ineligible for subjects in the study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木内 良明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Kiuchi |
日本語
広島大学医学部
英語
Hiroshima University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi1-2-3,Minami-ku,Hiroshima
082-257-1576
z.ohhara@tsukazaki-eye.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大原 在元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Zaigen Ohara |
日本語
三栄会 ツカザキ病院
英語
Saneikai Tsukazaki Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1
英語
68-1,Aboshiku waku,Himeji city,Hyougo Prefecture
079-272-8555
z.ohhara@tsukazaki-eye.net
日本語
広島大学
英語
Department of Ophthalmology,Hirosima University School of Medicine
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広島大学医学部眼科学教室
日本語
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英語
日本語
広島大学
英語
Department of Ophthalmology,Hirosima University School of Medicine
日本語
広島大学医学部眼科学教室
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その他/Other
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英語
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三栄会 ツカザキ病院
英語
Saneikai Tsukazaki Hospital Ophthalmology
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009925
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009925
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |