UMIN試験ID | UMIN000008429 |
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受付番号 | R000009917 |
科学的試験名 | 高度局所進行直腸癌に対する 術後補助化学療法としてのXELOX療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/13 |
最終更新日 | 2015/01/14 10:04:53 |
日本語
高度局所進行直腸癌に対する
術後補助化学療法としてのXELOX療法
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELOX as adjuvant chemotherapy for locally advanced rectal cancer
日本語
進行直腸癌に対する術後のXELOX療法
英語
CORONAII
日本語
高度局所進行直腸癌に対する
術後補助化学療法としてのXELOX療法
第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of XELOX as adjuvant chemotherapy for locally advanced rectal cancer
日本語
進行直腸癌に対する術後のXELOX療法
英語
CORONAII
日本/Japan |
日本語
高度局所進行直腸癌
英語
Locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度局所進行直腸癌の治癒切除後に、pStageⅡ/Ⅲ症例に対し、術後補助化学療法としてXELOX療法を実施し、有効性および安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存率
英語
3-y relapse-free survival rate
日本語
局所無再発生存率、相対的治療強度、安全性
英語
Local recurrence-free survival rate,
Relative dose intensity, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後にXELOX 8コース施行
英語
Adjuvant chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている。
(3) 高度局所進行直腸癌である。
(4) 遠隔転移を伴わない(cM0)。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳~80歳以下。
(6) PS(ECOG)が0~1。
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (8) 骨盤部への放射線治療の既往歴がない。(9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3以上、或いは好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT<100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
英語
(1)Writen informed consent
(2)Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
(3)Clinical confirmed locally advanced rectal cancer
(4)Without distant metastases (M0)
(5)Age: 20-80 years
(6)Performance status (PS) 0-1
(7)Alife expectancy greater than 12 weeks
(8)Without prior radiotherapy for the pelvis
(9)Adequate organ function
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する。
(2) コントロール不能な消化管潰瘍を有する。
(3) 重篤な合併症(コントロール不能な高血糖、糖尿病など)を有する。
(4) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。
(5) NCI-CTCAE Ver3.0で、Grade1以上の抹消神経障害を有する。
(6) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性、避妊する意思のない男性。
(8) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(9) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1)Multiple malignacies to be treated
(2)Uncontrollable peptic ulcer disease
(3)Serious complications
(4)Previous history of severe drug-induced allergy
(5)Severe neuropathy
(6)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(7)Pregnant
(8)Prior chemotherapy with oxaliplatin or capecitabin
(9)Disqualified by attending doctor
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
052-744-2250
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
052-744-2253
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group(CCOG)
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中部臨床腫瘍グループ
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009917
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009917
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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