UMIN試験ID | UMIN000008416 |
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受付番号 | R000009898 |
科学的試験名 | 閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/16 |
最終更新日 | 2020/03/15 14:44:49 |
日本語
閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemotherapy with or without letrozole for postmenopausal ER-positive/HER2-negative breast cancers
日本語
KBCOG 10
英語
KBCOG 10
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閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemotherapy with or without letrozole for postmenopausal ER-positive/HER2-negative breast cancers
日本語
KBCOG 10
英語
KBCOG 10
日本/Japan |
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閉経後乳癌
英語
Postmenopausal breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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閉経後ER陽性HER2陰性乳癌を対象に、術前薬物療法として、化学療法単独もしくは化学療法とletrozole(LET)との同時併用投与を行い、原発巣に対する臨床的奏効率を比較検討する。
英語
Evaluate efficacies of neoajuvant chemotherapy with letrozole on patients with psotmenopausal ER-positive and HER2-negative.
有効性/Efficacy
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英語
日本語
臨床的奏効率
英語
Overall Response Rate
日本語
病理学的完全奏効率、乳房温存率、安全性、無病生存期間、全生存期間
英語
Pathological complete response rate, Breast conserving rate, Safety, Disease-free survival, Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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letrozoleを1日2.5mg、24週間投与
英語
letrozole, 25mg/day, 24 weeks
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letrozoleは投与しない
英語
without letrozole
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)Stage 2A、2B、3A、3B乳癌。
2)生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3)術前化学療法開始時において閉経後であることが確認されている女性
4)ER陽性(免疫組織学的方法にて陽性細胞10%以上)
5)HER2がIHCにて1+以下。または、IHCにて2+かつFISH陰性
6)登録時の年齢が75歳以下
7)Performance status(PS)が0‐1の症例
8)測定可能病変を有する症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、腎、肝など)が保たれている症例。検査値が以下の条件を満たしていること
白血球数:≧3,000;もしくは好中球数:≧1,500;
ヘモグロビン:≧9.0g/dL
血小板数:≧100,000;
ASTおよびALT:≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビン:≦1.5mg/dL
血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
心電図正常
心エコー検査正常かつEjection Fraction(EF)55%以上
10)胸部CTまたは胸部レントゲンにて明らかな間質性肺炎および肺線維症を認めない
11)原病巣の画像評価をMRIあるいはCTのどちらかを用いて治療開始前と治療終了後に実施可能であること
12)乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法など)が行われていない症例
13)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られている症例
英語
1) Stage2A, 2B, 3A, 3B breast cancer
2) Histologically or cytologically confirmed breast cancer
3) Postmenopausal women
4) ER-positive (10% or more cancer cells were positive)
5) HER2-negatie (IHC score 0, 1+, or IHC score 2+ and FISH-negative)
6) 75 years old or less
7) Performance status 0 or 1
8) Breast cancers with evaluable lesion
9) Sufficient organ function meeting following criteria:
(1) Leukocyte > 3000 mm3 or Neutrophil >1500 mm3
(2) Hemoglobin >9.0g/dL
(3) Platelet >100000 mm3
(4) AST (GOT) and ALT(GPT) < 2.5 x upper limit of normal (ULN)
(5) Serum total bilirubin <1.5 mg/dL
(6) Serum creatinine <1.5 mg/dL
(7) Normal electrocardiogram
(8) LVEF is >55% measured by echocardiography or MUGA scan
10) No finding of pneumonitis by Chest CT or X-ray
11) MRI or CT of the breast must be done pre- and post-chemotherapy
12) No prior treatment for breast cancers
13) Signed written informed consent
日本語
1)炎症性乳癌
2)両側性乳癌(ただし対側の非浸潤癌〔DCIS/LCIS〕は登録可とする)
3)活動性の重複癌
4)コントロールされていない以下の心疾患を合併している患者
心筋梗塞、うっ血性心不全、虚血性心疾患、不整脈、心筋障害、弁膜疾患
5)重篤な合併症(感染症、肺線維症・間質性肺炎、末梢神経障害、コントロール不良の糖尿病、
出血傾向等)を有する症例
6)ウィルス肝炎を合併している症例(HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性)
7)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)
を投与中の症例
8)発熱を有し、感染が疑われる症例
9)重篤な浮腫のある症例
10)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
11)その他、施設担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Inflammatory breast cancer
2) Bilateral breast cancers without DCIS or ICIS
3) With multiple cancers diagnosed with 5 years
4) With uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure
5) With severe complication including infection or uncontrolled diabetes mellitus
6) With viral hepatitis (HBs antigen- or HCV antibody-positive)
7) Patients treated with endocrine therapy
8) Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
9) With severe edema
10) With severe mental disorder
11) Cases who physician judged improper to entry this trial
70
日本語
名 | 康雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Yasuo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
663-8501
日本語
Mukogawa 1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | 康雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Yasuo |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
神戸乳癌研究グループ
英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group
日本語
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科
英語
Hyogo College of medicine
663-8501
日本語
Mukogawa 1-1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501
0798-45-6374
ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group
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神戸乳癌研究グループ(KBCOG)
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英語
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自己調達
英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group
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神戸乳腺研究グループ
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自己調達/Self funding
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兵庫医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine
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武庫川町1丁目1
英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya City
0798456374
rinri@hyo-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |