UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008416
受付番号 R000009898
科学的試験名 閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/16
最終更新日 2020/03/15 14:44:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemotherapy with or without letrozole for postmenopausal ER-positive/HER2-negative breast cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBCOG 10


英語
KBCOG 10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後ER陽性HER2陰性乳癌に対する術前化学療法にレトロゾール併用のランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
Randomized phase II study of neoadjuvant chemotherapy with or without letrozole for postmenopausal ER-positive/HER2-negative breast cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBCOG 10


英語
KBCOG 10

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳癌


英語
Postmenopausal breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後ER陽性HER2陰性乳癌を対象に、術前薬物療法として、化学療法単独もしくは化学療法とletrozole(LET)との同時併用投与を行い、原発巣に対する臨床的奏効率を比較検討する。


英語
Evaluate efficacies of neoajuvant chemotherapy with letrozole on patients with psotmenopausal ER-positive and HER2-negative.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的奏効率


英語
Overall Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率、乳房温存率、安全性、無病生存期間、全生存期間


英語
Pathological complete response rate, Breast conserving rate, Safety, Disease-free survival, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
letrozoleを1日2.5mg、24週間投与


英語
letrozole, 25mg/day, 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
letrozoleは投与しない


英語
without letrozole

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Stage 2A、2B、3A、3B乳癌。
2)生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌
3)術前化学療法開始時において閉経後であることが確認されている女性
4)ER陽性(免疫組織学的方法にて陽性細胞10%以上)
 5)HER2がIHCにて1+以下。または、IHCにて2+かつFISH陰性
 6)登録時の年齢が75歳以下
7)Performance status(PS)が0‐1の症例
8)測定可能病変を有する症例
9)主要臓器機能(骨髄、心、腎、肝など)が保たれている症例。検査値が以下の条件を満たしていること
白血球数:≧3,000;もしくは好中球数:≧1,500;
ヘモグロビン:≧9.0g/dL
血小板数:≧100,000;
ASTおよびALT:≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
総ビリルビン:≦1.5mg/dL
血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
心電図正常
    心エコー検査正常かつEjection Fraction(EF)55%以上
10)胸部CTまたは胸部レントゲンにて明らかな間質性肺炎および肺線維症を認めない
11)原病巣の画像評価をMRIあるいはCTのどちらかを用いて治療開始前と治療終了後に実施可能であること  
12)乳癌に対する前治療(化学療法、ホルモン療法など)が行われていない症例
13)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られている症例


英語
1) Stage2A, 2B, 3A, 3B breast cancer
2) Histologically or cytologically confirmed breast cancer
3) Postmenopausal women
4) ER-positive (10% or more cancer cells were positive)
5) HER2-negatie (IHC score 0, 1+, or IHC score 2+ and FISH-negative)
6) 75 years old or less
7) Performance status 0 or 1
8) Breast cancers with evaluable lesion
9) Sufficient organ function meeting following criteria:
(1) Leukocyte > 3000 mm3 or Neutrophil >1500 mm3
(2) Hemoglobin >9.0g/dL
(3) Platelet >100000 mm3
(4) AST (GOT) and ALT(GPT) < 2.5 x upper limit of normal (ULN)
(5) Serum total bilirubin <1.5 mg/dL
(6) Serum creatinine <1.5 mg/dL
(7) Normal electrocardiogram
(8) LVEF is >55% measured by echocardiography or MUGA scan
10) No finding of pneumonitis by Chest CT or X-ray
11) MRI or CT of the breast must be done pre- and post-chemotherapy
12) No prior treatment for breast cancers
13) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症性乳癌
2)両側性乳癌(ただし対側の非浸潤癌〔DCIS/LCIS〕は登録可とする)
3)活動性の重複癌
4)コントロールされていない以下の心疾患を合併している患者
  心筋梗塞、うっ血性心不全、虚血性心疾患、不整脈、心筋障害、弁膜疾患
5)重篤な合併症(感染症、肺線維症・間質性肺炎、末梢神経障害、コントロール不良の糖尿病、
出血傾向等)を有する症例
 6)ウィルス肝炎を合併している症例(HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性)
7)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法、ラロキシフェン等)
  を投与中の症例
8)発熱を有し、感染が疑われる症例
9)重篤な浮腫のある症例
10)重篤な精神疾患既往、または治療中の症例
11)その他、施設担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Inflammatory breast cancer
2) Bilateral breast cancers without DCIS or ICIS
3) With multiple cancers diagnosed with 5 years
4) With uncontrollable hypertension, angina pectoris, congestive heart failure
5) With severe complication including infection or uncontrolled diabetes mellitus
6) With viral hepatitis (HBs antigen- or HCV antibody-positive)
7) Patients treated with endocrine therapy
8) Infection or possible infection associated with clinical symptoms such as fever
9) With severe edema
10) With severe mental disorder
11) Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康雄
ミドルネーム
三好


英語
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
Mukogawa 1-1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/TEL

0798-45-6374

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康雄
ミドルネーム
三好


英語
Yasuo
ミドルネーム
Miyoshi

組織名/Organization

日本語
神戸乳癌研究グループ


英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

部署名/Division name

日本語
兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科


英語
Hyogo College of medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
Mukogawa 1-1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/TEL

0798-45-6374

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸乳癌研究グループ(KBCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸乳腺研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
武庫川町1丁目1


英語
Mukogawa 1-1, Nishinomiya City

電話/Tel

0798456374

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名