UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008414
受付番号 R000009888
科学的試験名 痛風患者における尿酸降下療法に伴う痛風関節炎に対する管理法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/12
最終更新日 2015/05/26 18:32:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痛風患者における尿酸降下療法に伴う痛風関節炎に対する管理法の検討


英語
Controlled study to investigate management methods of gout attack for gout patients with uric-acid lowering therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FORTUNE-1


英語
FORTUNE-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痛風患者における尿酸降下療法に伴う痛風関節炎に対する管理法の検討


英語
Controlled study to investigate management methods of gout attack for gout patients with uric-acid lowering therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FORTUNE-1


英語
FORTUNE-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を伴う痛風


英語
Gout with Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェブキソスタットの投与開始時期に発症する痛風関節炎の管理方法を検討する。


英語
Comparing management methods of gout attack at the starting period of uric-acid lowering therapy with febuxostat.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期の痛風関節炎の発症率(NSAID/副腎皮質ステロイドによる治療が必要となった発作を発症した症例の割合(予兆は含まない))


英語
Incidence rate (percentage of the patients who needed analgesic treatment with NSAIDs or adrenal corticosteroid) of gout attack (predictors are not included) during "the treatment period" (the first twelve weeks of the study).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療期の痛風関節炎の発症回数 (NSAID/副腎皮質ステロイドによる治療が必要となった発作の発症回数(予兆は含まない))
・観察期間の痛風関節炎の発症回数 (NSAID/副腎皮質ステロイドによる治療が必要となった発作の発症回数(予兆は含まない))
・観察期間の血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率


英語
- Frequency of occurrence (number of the patients who needed analgesic treatment with NSAIDs or adrenal corticosteroid) of gout attack (predictors are not included) during "the treatment period" (the first twelve weeks of the study);
- Frequency of occurrence (Number of the patients who needed analgesic treatment with NSAIDs or adrenal corticosteroid) of gout attack (predictors are not included) during "the observation period" (entire period of the study);
- Achievement rate of serum uric-acid level of 6.0 mg/dL or lower during "the observation period" (entire period of the study).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・期間 
 24週間
・量(投与量や線量など)
 フェブキソスタットの投与を10mg/日から開始し、4週ごとに20mg/日、40mg/日まで増量
・回数・頻度
 1日1回経口投与


英語
Duration:
24 weeks
Dosage:
Start from 10mg/day febuxostat. Increased to 20 mg/day at the week 5 and to 40mg/day at the week 9. Maintain 40mg/day to the week 24
Administration:
PO, s.i.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・期間 
 24週間(コルヒチン投与は12週間)
・量(投与量や線量など)
 フェブキソスタットの投与を40mg/日
 コルヒチンの投与を0.5mg/日
・回数・頻度
 それぞれ、1日1回経口投与


英語
Duration:
24 weeks (colchicine for 12 weeks)
Dosage:
40mg/day febuxostat and 0.5mg/day colchicine
Administration:
PO, s.i.d. (each)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
・期間 
 24週間
・量(投与量や線量など)
 フェブキソスタットの投与を40mg/日
・回数・頻度
 1日1回経口投与


英語
Duration:
24 weeks
Dosage:
40mg/day febuxostat
Administration:
PO, s.i.d.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格性確認時に下記①~⑤のすべてを満たす患者を対象として選択する。

①尿酸降下薬による治療を受けていない、血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える痛風患者
②痛風関節炎の既往歴が1年以内にある患者
③同意取得時の年齢が満20歳以上の男性患者
④外来患者
⑤患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者


英語
Patients who fulfill all five criteria below are eligible for the study:
1) Gout patients with uric acid level over 7.0 mg/dL who are not under treatment with any uric-acid lowering drugs;
2) Patients who had gout attack in the last twelve months;
3) Patients are aged 20 years or older at the time of acquisition of informed consent;
4) Patients who are not hospitalized (out-patient status);
5) Patient who consents in writing to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適格性確認時に下記の①~⑮のいずれかに抵触した場合、対象から除外する。

①フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
②コルヒチン製剤に過敏症の既往歴のある患者
③NSAID製剤に過敏症の既往歴のある患者及びNSAIDが無効である患者
④痛風関節炎消失(軽快)から2週間を経過していない患者
⑤治療開始前1ヵ月以内に尿酸降下薬を服用した患者
⑥二次性高尿酸血症の患者
⑦ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
⑧血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
⑨悪性腫瘍の合併又は既往歴があり、治療を要する患者
⑩以下のいずれかの薬物を投与中の患者
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン
⑪消化性潰瘍のある患者
⑫重篤な血液の異常のある患者
⑬重篤な心機能障害のある患者
⑭アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
⑮6ヵ月以内に他の臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
⑯その他,担当医師が被験者として不適当と判断する患者


英語
Patients who meet any of the sixteen criteria below are ineligible for the study:
1) Patients who have previous history of hypersensitivity to febuxostat;
2) Patients who have previous history of hypersensitivity to colchicine;
3) Patients who have previous history of hypersensitivity to NSAIDs or patients who have not been affected by NSAIDs;
4) Patients who had gout attack in the last two weeks;
5) Patients who have used any uric-acid lowering drugs in the last four weeks;
6) Patients with secondary hyperuricemia;
7) Patients who have twice as high AST or ALT as the hospital's reference value;
8) Patients with serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher;
9) Patients who have or have had past history of malignant tumor as a complication requiring treatment;
10) Patients who are being treated with either mercaptopurine hydrate or azathioprine;
11) Patients with peptic ulcer;
12) Patients with serious hematological disorder;
13) Patients with serious cardiac disorder;
14) Patients with aspirin-induced asthma or its previous history;
15) Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to the confirmation of eligibility;
16) Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山中 寿


英語

ミドルネーム
Hisashi Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
膠原病リウマチ痛風センター


英語
Institute of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町10-22


英語
10-22, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5269-1711

Email/Email

yamanaka@ior.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大井 貴


英語

ミドルネーム
Takashi Oi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進第三グループ


英語
Clinical Research III

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44


英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6229-8936

試験のホームページURL/Homepage URL

http://cms.captool.jp/fortune-1/

Email/Email

fortune@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical research consortium on uric acid

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
尿酸に関する臨床研究コンソーシアム (FORTUNE)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 12

最終更新日/Last modified on

2015 05 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009888


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009888


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名