UMIN試験ID | UMIN000008414 |
---|---|
受付番号 | R000009888 |
科学的試験名 | 痛風患者における尿酸降下療法に伴う痛風関節炎に対する管理法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/12 |
最終更新日 | 2015/05/26 18:32:15 |
日本語
痛風患者における尿酸降下療法に伴う痛風関節炎に対する管理法の検討
英語
Controlled study to investigate management methods of gout attack for gout patients with uric-acid lowering therapy
日本語
FORTUNE-1
英語
FORTUNE-1
日本語
痛風患者における尿酸降下療法に伴う痛風関節炎に対する管理法の検討
英語
Controlled study to investigate management methods of gout attack for gout patients with uric-acid lowering therapy
日本語
FORTUNE-1
英語
FORTUNE-1
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を伴う痛風
英語
Gout with Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
フェブキソスタットの投与開始時期に発症する痛風関節炎の管理方法を検討する。
英語
Comparing management methods of gout attack at the starting period of uric-acid lowering therapy with febuxostat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
治療期の痛風関節炎の発症率(NSAID/副腎皮質ステロイドによる治療が必要となった発作を発症した症例の割合(予兆は含まない))
英語
Incidence rate (percentage of the patients who needed analgesic treatment with NSAIDs or adrenal corticosteroid) of gout attack (predictors are not included) during "the treatment period" (the first twelve weeks of the study).
日本語
・治療期の痛風関節炎の発症回数 (NSAID/副腎皮質ステロイドによる治療が必要となった発作の発症回数(予兆は含まない))
・観察期間の痛風関節炎の発症回数 (NSAID/副腎皮質ステロイドによる治療が必要となった発作の発症回数(予兆は含まない))
・観察期間の血清尿酸値6.0 mg/dL以下への到達率
英語
- Frequency of occurrence (number of the patients who needed analgesic treatment with NSAIDs or adrenal corticosteroid) of gout attack (predictors are not included) during "the treatment period" (the first twelve weeks of the study);
- Frequency of occurrence (Number of the patients who needed analgesic treatment with NSAIDs or adrenal corticosteroid) of gout attack (predictors are not included) during "the observation period" (entire period of the study);
- Achievement rate of serum uric-acid level of 6.0 mg/dL or lower during "the observation period" (entire period of the study).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・期間
24週間
・量(投与量や線量など)
フェブキソスタットの投与を10mg/日から開始し、4週ごとに20mg/日、40mg/日まで増量
・回数・頻度
1日1回経口投与
英語
Duration:
24 weeks
Dosage:
Start from 10mg/day febuxostat. Increased to 20 mg/day at the week 5 and to 40mg/day at the week 9. Maintain 40mg/day to the week 24
Administration:
PO, s.i.d.
日本語
・期間
24週間(コルヒチン投与は12週間)
・量(投与量や線量など)
フェブキソスタットの投与を40mg/日
コルヒチンの投与を0.5mg/日
・回数・頻度
それぞれ、1日1回経口投与
英語
Duration:
24 weeks (colchicine for 12 weeks)
Dosage:
40mg/day febuxostat and 0.5mg/day colchicine
Administration:
PO, s.i.d. (each)
日本語
・期間
24週間
・量(投与量や線量など)
フェブキソスタットの投与を40mg/日
・回数・頻度
1日1回経口投与
英語
Duration:
24 weeks
Dosage:
40mg/day febuxostat
Administration:
PO, s.i.d.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
適格性確認時に下記①~⑤のすべてを満たす患者を対象として選択する。
①尿酸降下薬による治療を受けていない、血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える痛風患者
②痛風関節炎の既往歴が1年以内にある患者
③同意取得時の年齢が満20歳以上の男性患者
④外来患者
⑤患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者
英語
Patients who fulfill all five criteria below are eligible for the study:
1) Gout patients with uric acid level over 7.0 mg/dL who are not under treatment with any uric-acid lowering drugs;
2) Patients who had gout attack in the last twelve months;
3) Patients are aged 20 years or older at the time of acquisition of informed consent;
4) Patients who are not hospitalized (out-patient status);
5) Patient who consents in writing to participate in the study.
日本語
適格性確認時に下記の①~⑮のいずれかに抵触した場合、対象から除外する。
①フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
②コルヒチン製剤に過敏症の既往歴のある患者
③NSAID製剤に過敏症の既往歴のある患者及びNSAIDが無効である患者
④痛風関節炎消失(軽快)から2週間を経過していない患者
⑤治療開始前1ヵ月以内に尿酸降下薬を服用した患者
⑥二次性高尿酸血症の患者
⑦ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
⑧血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
⑨悪性腫瘍の合併又は既往歴があり、治療を要する患者
⑩以下のいずれかの薬物を投与中の患者
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン
⑪消化性潰瘍のある患者
⑫重篤な血液の異常のある患者
⑬重篤な心機能障害のある患者
⑭アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
⑮6ヵ月以内に他の臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
⑯その他,担当医師が被験者として不適当と判断する患者
英語
Patients who meet any of the sixteen criteria below are ineligible for the study:
1) Patients who have previous history of hypersensitivity to febuxostat;
2) Patients who have previous history of hypersensitivity to colchicine;
3) Patients who have previous history of hypersensitivity to NSAIDs or patients who have not been affected by NSAIDs;
4) Patients who had gout attack in the last two weeks;
5) Patients who have used any uric-acid lowering drugs in the last four weeks;
6) Patients with secondary hyperuricemia;
7) Patients who have twice as high AST or ALT as the hospital's reference value;
8) Patients with serum creatinine level of 2.0 mg/dL or higher;
9) Patients who have or have had past history of malignant tumor as a complication requiring treatment;
10) Patients who are being treated with either mercaptopurine hydrate or azathioprine;
11) Patients with peptic ulcer;
12) Patients with serious hematological disorder;
13) Patients with serious cardiac disorder;
14) Patients with aspirin-induced asthma or its previous history;
15) Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to the confirmation of eligibility;
16) Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study.
250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山中 寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Yamanaka |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
膠原病リウマチ痛風センター
英語
Institute of Rheumatology
日本語
東京都新宿区河田町10-22
英語
10-22, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5269-1711
yamanaka@ior.twmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大井 貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Oi |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進第三グループ
英語
Clinical Research III
日本語
東京都港区赤坂1-11-44
英語
1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6229-8936
http://cms.captool.jp/fortune-1/
fortune@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Clinical research consortium on uric acid
日本語
尿酸に関する臨床研究コンソーシアム (FORTUNE)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Teijin Pharma Limited
日本語
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009888
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |