UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008404
受付番号 R000009886
科学的試験名 トシリズマブ使用下における、血中IL-6濃度を指標とした投与間隔延長の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/12
最終更新日 2015/07/11 23:13:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トシリズマブ使用下における、血中IL-6濃度を指標とした投与間隔延長の検討


英語
Extension of Tocilizumab Dose Intervals in Patients with Low to Moderate Disease Activity Rheumatoid Arthritis using IL-6 Serum Level as Starting Criteria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トシリズマブ使用下における、血中IL-6濃度を指標とした投与間隔延長の検討


英語
Extension of Tocilizumab Dose Intervals in Patients with Rheumatoid Arthritis using IL-6 Serum Level Criteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トシリズマブ使用下における、血中IL-6濃度を指標とした投与間隔延長の検討


英語
Extension of Tocilizumab Dose Intervals in Patients with Low to Moderate Disease Activity Rheumatoid Arthritis using IL-6 Serum Level as Starting Criteria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トシリズマブ使用下における、血中IL-6濃度を指標とした投与間隔延長の検討


英語
Extension of Tocilizumab Dose Intervals in Patients with Rheumatoid Arthritis using IL-6 Serum Level Criteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IL-6レベルを指標に、トシリズマブの投与間隔を4週から8週へ延長して8週投与が維持可能であるか検討する。


英語
To evaluate extension of tocilizumab dose intervals from 4 to 8 weeks as a maintenance therapy using IL-6 serum level starting criteria

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与間隔延長維持患者率(投与間隔延長後48週時点)


英語
The rate of patients completed 48 weeks with tocilizumab 8-weeks dose intervals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブの投与間隔を延長する


英語
Extension of Tocilizumab Dose Intervals

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2010年分類基準によってRAと診断された 患者
2)CDAIの評価指標で低疾患活動性(≦10)である患者
3)血中IL-6 濃度が正常化(≦35 pg/mL)している患者


英語
1) Rheumatoid arthritis diagnosed by ACR/EULAR new classification criteria for RA.
2) Patients diagnosed as low disease activity state of RA (CDAI10 or less)
3) Patients with IL-6 serum concentration(35 pg/mL or less)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アクテムラ使用禁忌例は除外
2) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patient who has no contraindications to methotrexate or to tocilizumab.
2) Patients who are inadequate to enter this trail due to the other reasons by physicians judgments.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
1) 北 靖彦 2) 萩山 裕之


英語

ミドルネーム
1) Yasuhiko Kita 2) Hiroyuki Hagiyama

所属組織/Organization

日本語
1) 横浜労災病院
2) 横浜市立みなと赤十字病院


英語
1) Japan Labour Health and Welfare Organization,Yokohama Rosai Hospital
2) Yokohama City Minato Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
1) リウマチ科・膠原病内科 2) 膠原病リウマチ内科


英語
1) Department of Rheumatology Rheumatism department and glue field disease internal medicine department 2) Glue field disease rheumatism internal medicine department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1) 神奈川県横浜市港北区小机町3211-1 2) 神奈川県横浜市中区新山下3-12-1


英語
1) 3211 Kozukue-Cho,Kohoku-Ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan 2) 3-12-1,Shinyamashita,Nakaku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

045-474-8111

Email/Email

kitayas@yokohamah.rofuku.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北 靖彦


英語

ミドルネーム
Yasuhiko Kita

組織名/Organization

日本語
横浜労災病院


英語
Japan Labour Health and Welfare Organization,

部署名/Division name

日本語
リウマチ科・膠原病内科


英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区小机町3211-1


英語
3211 Kozukue-Cho,Kohoku-Ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

045-474-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitayas@yokohamah.rofuku.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Labour Health and Welfare Organization,
Yokohama Rosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜労災病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Labour Health and Welfare Organization,
Yokohama Rosai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜労災病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜労災病院
横浜市立みなと赤十字病院
横浜医療センター
横浜中央病院
亀田病院
綱島鈴木整形外科
ひろた内科クリニック
都筑あずま内科リウマチ科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 11

最終更新日/Last modified on

2015 07 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009886


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009886


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名