UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008403
受付番号 R000009881
科学的試験名 強迫性障害に対する認知行動療法の安全性と実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/17
最終更新日 2016/07/11 12:27:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強迫性障害に対する認知行動療法の安全性と実施可能性の検討


英語
Safety and feasibility study of Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive Compulsive Disorder – an open-label pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強迫性障害の認知行動療法-オープンスタディ


英語
Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive Compulsive Disorder-an open-label pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強迫性障害に対する認知行動療法の安全性と実施可能性の検討


英語
Safety and feasibility study of Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive Compulsive Disorder – an open-label pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強迫性障害の認知行動療法-オープンスタディ


英語
Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive Compulsive Disorder-an open-label pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強迫性障害


英語
Obsessive Compulsive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における強迫性障害の認知行動療法の安全性と実施可能性を検討する


英語
To test safety and feasibility of Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive Compulsive Disorder in Japanese clinical settings

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Y-BOCS(強迫観念・強迫行為尺度)


英語
Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BDI-II(ベック抑うつ質問票)
SF-36(健康関連QOL尺度)
OASIS(全般的な不安重症度および生活症状評価尺度)
EQ5D(健康関連QOL尺度)
QIDS-J(抑うつ症状尺度)
GRID-HAMD(ハミルトンうつ病評価尺度)
MRI


英語
BDI-II(Beck Depression Inventory)
SF-36(Quality of Life Scale)
OASIS(Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)
EQ5D(Quality of Life Scale)
QIDS-J(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
GRID-HAMD(GRID-Hamilton Depression Rating Scale)
MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強迫性障害の認知行動療法


英語
Cognitive Behavioral Therapy for Obsessive Compulsive Disorder

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-IV強迫性障害の診断基準を認めた者
2. スクリーニング時20歳以上65歳以下
3.本研究の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者


英語
1. Subjects with current DSM-IV Obsessive Compulsive Disorder at screening.
2. Aged 20 years or order, and 65 years or younger at screening.
3. Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から6ケ月以内に認める者
2.強迫性障害以外の精神科主診断をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
3.反社会性パーソナリティ障害を認める者
4.スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
5.CBT実施期間12週間のうち、50%以上の来院が困難であると予めわかっている者
6.過去に構造化された強迫性障害に対する個人CBTを受けたことのある者
7.スクリーニング時にCBTの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
8.スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
9.その他研究責任者が本研究の対象として判断した者


英語
1. No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2. No other primary DSM-IV Axis I Disorders except Obsessive Compulsive Disorder in 6 months prior to the screening.
3. No comorbid of antisocial personality disorder.
4. No serious suicidal ideation at screening.
5. Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
6. No past treatment of CBT for Obsessive Compulsive Disorder.
7. No major cognitive deficits for CBT treatment at screening.
8. No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
9. Other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀越勝


英語

ミドルネーム
Masaru Horikoshi, Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

Email/Email

mhorikoshi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀越勝


英語

ミドルネーム
Masaru Horikoshi, Ph.D.

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
Ogawahigashi4-1-1, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhorikoshi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cognitive Behavioral Therapy Center OCD Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
認知行動療法センター OCD研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立精神・神経医療研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 11

最終更新日/Last modified on

2016 07 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009881


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009881


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名