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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮平滑筋肉腫に対するDocetaxel とGemcitabine併用化学療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
The feasibility study of gemcitabine plus docetaxel in advanced uterine leiomyosarcoma and undifferentiated endometrial sarcoma in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮平滑筋肉腫GD療法　第II相試験

英語
GD combination chemotherapy for LMS/UES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮平滑筋肉腫に対するDocetaxel とGemcitabine併用化学療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
The feasibility study of gemcitabine plus docetaxel in advanced uterine leiomyosarcoma and undifferentiated endometrial sarcoma in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮平滑筋肉腫GD療法　第II相試験

英語
GD combination chemotherapy for LMS/UES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮平滑筋肉腫、子宮内膜未分化肉腫

英語
Leiomyosarcoma and undifferentiated endometrial sarcoma of the uterus

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮平滑筋肉腫、子宮内膜未分化肉腫症例を対象にDocetaxelとGemcitabine併用時における抗腫瘍効果及び安全性について検討する。

英語
To determine activity of gemcitabine plus docetaxel in advanced Japanese LMS/UES

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存率、有害事象発生頻度と程度

英語
Progression free survival, Overall survival, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験実施期間:2004年 8月 ～ 2年間
治療方法:Docetaxel 70㎎/m2、Gemcitabine　900㎎/m2とし実施する。
投与スケジュール:Docetaxel day8、Gemcitabine day1,8に投与。
病状進行、有害事象にて継続できなくなるまで投与。

英語
Eligible women with advanced LMS were treated with gemcitabine 900 mg/m2 over 90-minute infusion, on days one and eight, plus docetaxel 70 mg/m2 on day eight, every 3 weeks, without granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). No patients with prior pelvic radiation received. In this feasibility study, the primary end point was tumor response, defined as complete or partial response or stable disease. Patients were treated until disease progression, unacceptable toxicity or at the discretion of the investigator.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が子宮平滑筋肉腫であることが組織学的に証明されている症例。
2)測定可能病変を有するFIGO臨床病期分類でⅠ～Ⅳ期の症例。
3)進行・再発症例。
4)一般状態Performance status（ECOG）が0～2の症例。
5)年齢が20歳以上の症例。
6)３ヶ月以上生存すると予想される症例。
7)主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例。
　白血球数≧ 4,000/㎜3
　好中球数≧ 2,000/㎜3
　血小板数≧ 10万/㎜3
　血色素量≧ 9.0g/dl　　
　GOT,GPT(AST ALT)≦ 施設基準値上限の2倍
　総ビリルビン≦ 1.5㎎/dl
　血清クレアチニン≦ 1.5㎎/dl　
　クレアチニン・クリアランス60mL/min以上
　心電図　心機能正常

英語
Women with advanced or recurrent LMS/UES who had progressed after treatment with one or two prior cytotoxic regimen, and who had measurable disease that was not considered respectable, were eligible.
All tumors were histologically confirmed.
Prior therapy with gemcitabine or docetaxel was not permitted.
Patients were permitted to have had prior pelvic radiotherapy.
Patients were required to have ECOG performance status of 0-2, and adequate bone marrow function (absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1500/microlitter, and platelets greater than or equal to 100,000/microlitter); renal function (creatinine less than or equal to 1.5 X the institutional upper limit of normal); hepatic function (bilirubin less than or equal to 1.5 X the institutional upper limit of normal, and Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alkaline phosphatase less than or equal to 2.5 X the institutional upper limit of normal); and neurologic function (baseline neuropathy, sensory and motor, less than or equal to Common Toxicity Criteria grade 1).
All patients signed written, informed consent. The protocol and consent were reviewed and approved annually by participating institutions' Institutional Review Boards.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな感染症を有する症例。
2)38℃以上の発熱を有する症例。
3)胸部X線上、明らかな肺線維症を有する症例。
4)重篤な合併症（治療を要する心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する症例。
5)Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例。
6)活動性の重複癌を有する症例。
7)臨床症状を有する脳転移症例。
8)排液を必要とする胸水、腹水貯留症例。
9)心嚢水貯留症例。
10)Grade 2以上の浮腫を有する症例。
11)高度な下痢を有する症例。
12)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例（ポリソルベート含有製剤等）
13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性。
14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。

英語
Patients with a history of other invasive malignancy within the past 5 years were not eligible.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八重樫　信生

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Yaegashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi, 9808574, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　忠夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadao Takano

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakano@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and by a grant-in-aid from the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省、厚生労働省研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

09

日

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