UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008386
受付番号 R000009858
科学的試験名 糖尿病患者の心臓自律神経障害に対するグレリン皮下単回投与の有効性及び安全性を評価する二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/09
最終更新日 2012/07/09 15:13:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の心臓自律神経障害に対するグレリン皮下単回投与の有効性及び安全性を評価する二重盲検クロスオーバー比較試験


英語
Double-blind randomized cross-over trial to assess the efficacy and safety of
subcutaneous ghrelin in diabetic patients with cardiac autonomic dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓自律神経機能に対するグレリン皮下投与の効果


英語
Effect of subcutaneous ghrelin on diabetic autonomic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の心臓自律神経障害に対するグレリン皮下単回投与の有効性及び安全性を評価する二重盲検クロスオーバー比較試験


英語
Double-blind randomized cross-over trial to assess the efficacy and safety of
subcutaneous ghrelin in diabetic patients with cardiac autonomic dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓自律神経機能に対するグレリン皮下投与の効果


英語
Effect of subcutaneous ghrelin on diabetic autonomic neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近の検討でグレリンの心臓自律神経調節作用が明らかとなっている。本研究では、糖尿病患者における心臓自律神経障害に対するグレリン投与の治療的有用性と安全性を評価する


英語
Recent studies suggest the effect of ghrelin on cardiac autonomic nervous function. The purpose of the present study is to examine the efficacy and safety of ghrelin treatment on diabetic autonomic neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性および心拍変動解析から導かれる自律神経機能係数の変化


英語
1. Safety
2. Changes in autonomic function indices by heart rate variability using power spectrum analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グレリン皮下投与


英語
Subcutaneous ghrelin injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬投与


英語
Subcutaneous placebo injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で,以下の項目を満たす患者

① 同意取得時の満年齢が40歳以上
② 収縮期血圧 110 mmHg以上
③ 安静時心拍数 60 bpm以上
④ 食事制限の遵守
⑤ 本試験の参加に関しての文書同意


英語
Type 2 diabetes mellitus with

1. age of 40 years old or over
2. systolic blood pressure of 110 mmHg or over
3. resting heart rate of 60 bpm or over
4. compliance to dietary restriction
5. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1ヶ月以内の急性脳心血管疾患
② 心機能低下
③ 肺機能低下
④ 活動性慢性肝炎または肝機能低下
⑤ 腎機能低下
⑥ 血糖コントロール不良
⑦ 未治療の増殖糖尿病網膜症
⑧ 活動性の感染症
⑨ 妊婦または妊娠している可能性
⑩ 起立性低血圧など高度神経障害
⑪ 悪性腫瘍
⑫ 重症不整脈
⑬ 担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. recent acute cardiovascular or cerebrovascular event
2. severe cardiac dysfunction
3. severe pulmonary dysfunction
4. active hepatitis or cirrhosis
5. severe kidney dysfuntion
6. severely impaired glucose control
7. untreated retinopathy
8. active infection
9. pregnancy
10. severe neuropathy
11. malignancy
12. severe arrhythmia
13. other reasons decided by physician

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岸本一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668335012

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishimot@hsp.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 09

最終更新日/Last modified on

2012 07 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名