UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000008371 |
| 受付番号 | R000009841 |
| 科学的試験名 | JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/07/20 |
| 最終更新日 | 2022/11/18 (10版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究 | Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML) in Japan Adult Leukemia Study Group | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11 | JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究 | Clinical observation study of 5-year survivals in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML) in Japan Adult Leukemia Study Group | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11 | JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-11 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病 | Acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML) | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 国内AMLおよびMDS、CMMLの5年生存率、並びに新規薬剤レナリドミドと脱メチル化薬治療の実施状況を明らかにする。 | 5-year survivals of acute myelogenous leukemia (AML), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelomonocytic leukemia (CMML), and usage conditions of new agents, lenalidomide and DNMT inhibitors. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | （1）AML患者の5年生存率
（2）MDS患者の5年生存率 （3）CMML患者の5年生存率 （4）MDS患者に対する新規治療（レナリドミドおよび脱メチル化薬）の実施状況と成績 （5）国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム （6）既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認 （7）AML209登録例と非登録例の生存の比較 （8）CMML患者に対する新規治療（脱メチル化薬）の実施状況 （9）低リスクMDS（IPSS low/Int-1 risk）における脱メチル化薬による生存の改善効果 (10) Erythropoiesis-stimulating agent (ESA)の投与例の割合 |
(1) AML patient 5-year survivals
(2) MDS patient 5-year survivals (3) CMML patient 5-year survivals (4) Usage conditions and efficacy of new agents (lenalidomide and DNMT inhibitors) in MDS patients (5) Numbers of patients with AML, MDS, CMML by age group, sex and type of diseases (6) Feasibility of classification according to known prognostic factors in AML, MDS, CMML. (7) Comparison of survivals between patients enrolled in AML209 study and not enrolled. (8) Usage conditions and efficacy of new agents (DNMT inhibitors) in CMML patients (9) Efficacy of DNMT inhibitors in lower risk MDS (IPSS low/Int-1 risk) (10) Frequency of Erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | （1）AML患者の5年生存率
（2）MDS患者の5年生存率 （3）CMML患者の5年生存率 (4)MDS患者に対する新規治療（レナリドミドおよび脱メチル化薬）の実施状況と成績 (5）国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム (6）既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認 (7) AML209登録例と非登録例の生存の比較 (8) CMML患者に対する新規治療（脱メチル化薬）の実施状況 |
(1) AML patient 5-year survivals
(2) MDS patient 5-year survivals (3) CMML patient 5-year survivals (4) Usage conditions and efficacy of new agents (lenalidomide and DNMT inhibitors) in MDS patients (5)) Numbers of patients with AML, MDS, CMML by age group, sex and type of diseases (6) Feasibility of classification according to known prognostic factors in AML, MDS, CMML. (7) Comparison of survivals between patients enrolled in AML209 study and not enrolled. (8) Usage conditions and efficacy of new agents (DNMT inhibitors) in CMML patients |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | (1) 低リスクMDS（IPSS low/Int-1 risk）における脱メチル化薬による生存の改善効果
(2) Erythropoiesis-stimulating agent (ESA)の投与例の割合 |
(1) Efficacy of DNMT inhibitors in lower risk MDS (IPSS low/Int-1 risk)
(2) Frequency of Erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 新たに診断されたAML、並びにMDSとCMML | Newly diagnosed AML, MDS, and CMML | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | AMLまたはMDS、CMMLに対して化学療法あるいは造血幹細胞移植療法の既往 | Past history of chemotherapy or stem cell transplantation in the treatment of AML, MDS, or CMML | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 6100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | JALSG-CS-11研究事務局 | JALSG-CS-11 research secretariat | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | NTT東日本関東病院 血液内科 | Division of Hematology, NTT Medical Center Tokyo | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都品川区東五反田5-9-22 | Higashi-Gotanda 5-9-22, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Zip code 141-8625 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3448-6584 | |||||||||||||
| Email/Email | kensuke.usuki@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | NTT東日本関東病院 | NTT Medical Center Tokyo | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 血液内科 | Division of Hematology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都品川区東五反田5-9-22 | Higashi-Gotanda 5-9-22, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Zip code 141-8625 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-3448-6584 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.jalsg.jp | |||||||||||||
| Email/Email | kensuke.usuki@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japan Adult Leukemia Study Group |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ） | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
厚生労働省 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | （1）AML患者の5年生存率
（2）MDS患者の5年生存率 （3）CMML患者の5年生存率 （4）MDS患者に対する新規治療（レナリドミドおよび脱メチル化薬）の実施状況と成績 （5）国内AML、MDS、CMMLの年齢、性別、病型スペクトラム （6）既知のAMLとMDS、CMML予後因子による症例層別化の可能性の確認 （7）AML209登録例と非登録例の生存の比較 （8）CMML患者に対する新規治療（脱メチル化薬）の実施状況 |
(1) AML patient 5-year survivals
(2) MDS patient 5-year survivals (3) CMML patient 5-year survivals (4) Usage conditions and efficacy of new agents (lenalidomide and DNMT inhibitors) in MDS patients (5) Numbers of patients with AML, MDS, CMML by age group, sex and type of diseases (6) Feasibility of classification according to known prognostic factors in AML, MDS, CMML. (7) Comparison of survivals between patients enrolled in AML209 study and not enrolled. (8) Usage conditions and efficacy of new agents (DNMT inhibitors) in CMML patients |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009841 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009841 |
