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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable, stage III Non-Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性、III期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gefitinib with TRT in patients with stage III NSCLC harboring EGFR mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable, stage III Non-Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性、III期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of gefitinib with TRT in patients with stage III NSCLC harboring EGFR mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を有する未治療の切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌を対象として、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の有効性、安全性を評価し、第Ⅲ相試験において検証すべき根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討する。

英語
To explore the efficacy and the tolerability of gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable, stage III Non-Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合

英語
Progression free survival rate at 2 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、1年無増悪生存割合、無増悪生存期間、1年生存割合、2年生存割合、全生存期間、安全性

英語
Overall response rate, progression free survival rate at 1 year, progression free survival, survival rate at 1 year, survival rate at 2 years, overall survival, and safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250mg/日をday1より1日1回経口投与する。胸部放射線治療は2Gy/frで週5回、総線量は64Gyとし、day1より開始する。

英語
An oral dose of 250mg of gefitinib is administered daily beginning on day 1, with once-daily thoracic radiotherapy delivered at 2 Gy per day to a total dose of 64 Gy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）細胞診もしくは組織診により非小細胞肺癌であることが確認されている。
2）未治療、切除不能な臨床病期Ⅲ期例（UICC第7版）である。ただし、T3N1、対側肺門LN転移、肺内転移、一側全肺の無気肺は除く。
3）EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異のいずれかもしくは両方）であることが確認されている。
4）同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満である。
5）Performance status（ECOG PS）が0または1である。
6）RECIST ver1.1による評価可能病変を有する。
7）主要臓器の機能が保持されている。
＊登録前14日以内の最新値を用いる（登録日を基準とし、2週前の同一曜日は登録可）。
登録前14日以内の輸血は不可とする（登録日を基準とし、2週前の同一曜日の輸血は登録不可）。
1.好中球数 1500 /mm^3以上
2.ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
3.血小板数 10.0×104 /mm^3以上
4.AST，ALT 100 IU/L以下
5.総ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
6.クレアチニン 2.0 mg/dL以下
7.室内気にてPaO2 70 Torr以上
8）本試験の規定する、胸部根治放射治療が実施可能であると放射線治療医が判断している。
9）本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically confirmed NSCLC
2) Treatment naïve, unresectable stage III disease, whereas those with T3N1 desease, contralateral mediastinal lymph node metastasis, pulmonary metastasis, and atelectasis of the entire hemithorax were excluded
3) Harboring EGFR mutation (exon 19 deletion, and / or exon 21 L858R point mutation)
4) an age of 20-75 years
5) ECOG PS of 0 or 1
6)With evaluable target lesions as per RECIST ver. 1.1
7) With adequate organ function
8) Confirmed as eligible for the protocol defined radiotherapy by radiologists
9) Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）EGFR遺伝子変異（エクソン20 T790M）陽性が判明している。
2）経口摂取が不能である。
3）腸管麻痺・腸閉塞を有する。
4）持続的な下痢を有している。
5）胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
6）抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
7）HBs抗原陽性である。
※　HBc抗体もしくはHBs抗体陽性は登録可能とする。
※　HBs抗体・HBc抗体のスクリーニング検査の実施およびHBV-DNA定量のモニタリング、エンテカビル投与などについては各施設判断に委ねる。
8）コントロール不良の糖尿病を合併している。
9）重篤な心疾患の既往がある。
10）ステロイドの全身投与を受けている。
11）活動性の重複がんを有する。
※　重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
12）胸部への放射線治療歴を有する。
13）重篤な薬剤アレルギーの既往歴がある、またはその疑いがある。
14）妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。
15）その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) Harboring exon 20 T790M mutation.
2) Incapable of oral intake
3) With intestinal paralysis, or ileus
4) Chronic diarrhea
5)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT
6) Active infection
7) Positive for HBs antigen
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) Severe heart disease
10) Systemic treatment with steroids
11) Concomitant cancers within 5 years
12) Prior history of thoracic radiotherapy
13) History of sereous drug allegies
14) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
15) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴泰
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Haruyasu
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ha.murakami@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center Certified Review Board

住所/Address

日本語
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs041180080

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs041180080

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34116229/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌患者に対して、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性は忍容可能であったが、2年無増悪生存割合は改善しなかった。

英語
Among unresectable locally-advanced NSCLC patients with EGFR mutation, gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy showed manageable safety profiles, but did not improve PFS rate at 2 years.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
28例が本研究に登録されたが、1例は不適格と判断、27例が適格症例であった。適格症例27例の患者背景は、年齢中央値67歳（範囲45-74）、男性/女性 7/20、非喫煙/喫煙 15/12、ECOG performance status 0/1 19/8、EGFR exon 19 deletion/exon 21 L858R 13/14、c-stage IIIA/IIIB 14/13であった。

英語
A total of 28 patients were enrolled and 27 were eligible. Of those, median age was 67 (range, 45-74); male/female 7/20; never/current or former smoker 15/12; ECOG performance status 0/1 19/8; EGFR exon 19 deletion/exon 21 L858R 13/14; and c-stage IIIA/IIIB 14/13.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2012年8月に登録開始、2017年11月に28例の登録を満了、27例が適格症例として試験治療が実施された。

英語
Between Aug 2012 and Nov 2017, 28 patients were enrolled and 27 were eligible and treated with the protocol therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
肺臓炎を高頻度に認めたが、いずれも非重篤であり、グレード1（59.2%）グレード2（29.6%）であった。グレード3以上の重篤な有害事象は、ALT増加（59.3%）、AST増加（37.0%）、疲労（3.7%）、皮膚症状（3.7%）、食欲不振（3.7%）であった。重篤な有害事象のほとんどが対応可能な肝障害であり、治療関連死亡は1例も認めなかった。

英語
Pneumonitis was frequently observed, but all events were mild (Grade 1 59.2% and Grade 2 29.6%). Severe adverse events Grade 3-4 were increased ALT (59.3%), increased AST (37.0%), fatigue (3.7%), skin reaction (3.7%) and appetite loss (3.7%). Most of the severe adverse events was manageable liver dysfunction, and there was no treatment-related death.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験では2年無増悪生存割合を主要評価項目として設定し、2年無増悪生存割合が20%から40%に改善すると仮定してサンプルサイズを算定した。結果、中央判定による2年無増悪生存割合は29.6%（片側95％信頼区間：17.6%-）であり、主要評価項目を達成することはできなかった。奏効割合は81.5%（95%信頼区間：63.3-91.3％）。無増悪生存期間中央値は18.6か月（95%信頼区間：12.0-24.5か月）、1年無増悪生存割合は66.7%（片側95％信頼区間：45.7-81.1%）。全生存期間中央値は61.1か月（95%信頼区間：38.1か月-未到達）、1年生存割合は100.0%、2年生存割合は96.3%であった。

英語
In this study, we set PFS rate at two-years as the primary endpoint. For sample size calculation, we assumed an improvement of PFS rate at 2 years from 20% to 40%. As a result, PFS rate at 2 years by independent review was 29.6% (one-sided 95% confidence interval [CI]: 17.6%-), which did not meet the primary endpoint. ORR was 81.5% (95%CI: 63.3-91.3%). Median PFS was 18.6 months (95% CI: 12.0-24.5 months) and PFS rates at one-year was 66.7% (95% CI: 45.7-81.1%). Median OS was 61.1 months (95%CI: 38.1 months to not reached) and survival rate at one- and two-year was 100.0% and 96.3%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009835

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