UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎患者における硫酸アルベカシンの気道上皮被覆液（ELF）中薬物動態の検討

英語
Penetration of Arbekacin sulfate into epithelial lining fluid(ELF) of patients with pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺炎患者における硫酸アルベカシンの気道上皮被覆液（ELF）中薬物動態の検討

英語
PK study of Arbekacin sulfate in ELF in patients with pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎患者における硫酸アルベカシンの気道上皮被覆液（ELF）中薬物動態の検討

英語
Penetration of Arbekacin sulfate into epithelial lining fluid(ELF) of patients with pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺炎患者における硫酸アルベカシンの気道上皮被覆液（ELF）中薬物動態の検討

英語
PK study of Arbekacin sulfate in ELF in patients with pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
挿管、気管切開患者における気管支鏡的マイクロサンプリング法により採取したELF中のアルベカシン硫酸塩の濃度を測定し、炎症条件下における肺内移行について検討する。

英語
To evaluate Pharmacokinetics(PK) and lung translatability of Arbekacin sulfate in ELF in inflammatory situation by bronchoscopic microsampling(BMS) analysis on patients with pneumonia.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中およびELF中硫酸アルベカシン濃度推移および、ELF/血清濃度比

英語
To evaluate PK in serum and ELF of Arbekacin sulfate, the ratio ELF:serum of Arbekacin sulfate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清中炎症性サイトカイン（IL-1、IL-2、IL-6、IL-10、pro-calcitonineなど）

英語
To evaluate inflammatory cytokines (IL-1, IL-2, IL-6, IL-10, pro-calcitonine, etc) in serum after BMS.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硫酸アルベカシン200mgを生理食塩水100mlに溶解し1時間かけて点滴静注する。なお、硫酸アルベカシンの量は血中ピーク濃度が20μg/mlになるように適宜増減する。

英語
Infusing 200mg of Arbekacin sulfate diluted in 100ml of normal 0.9% saline solution in an hour. Amount of Arbekacin sulfate is adjusted to reach 20microg/ml of peak concentration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
挿管、気管切開されている肺炎患者でMRSA肺炎が疑われる者

英語
Patients with intubation or tracheotomy suspected of MRSA pneumonia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）キシロカインに対して過敏症の既往歴がある者
２）アミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し既往歴がある者
３）本人またはその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴を呈した既往のある者又はその他の難聴のある者
４）腎機能が低下している者（クレアチニン・クリアランスが30mL/min以下）
５）出血傾向などにより気管支鏡検査が安全に施行できない者
６）その他、担当医師が不適当と判断した者

英語
1)History of hypersensitivity caused by lidocaine hydrochloride.
2)History of hypersensitivity caused by aminoglycoside antibiotics or bacitracin.
3)One who has family or patient's history of hearing loss caused by aminoglycoside antibiotics. One who has hearing loss caused by any other reasons.
4)Creatinine clearance <=30mL/min.
5)Smorker.
6)who can't undergo BMS because of bleeding tendency.
7)Any other participants whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study, judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Hospital School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御センター

英語
Infection Control Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3710

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Hospital, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御センター

英語
Infection Control Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Seika Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Meiji Seika ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009821

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009821