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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の切除可能原発性乳癌に対するnab Paclitaxel + Trastuzumab followed by FEC術前化学療法に関する第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of neoadjuvant chemotherapy with the nab Paclitaxel And Trastuzumab followed by FEC for the HER2-positive resectable primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性の切除可能原発性乳癌に対するnab Paclitaxel + Trastuzumab followed by FEC術前化学療法に関する第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of neoadjuvant chemotherapy with the nab Paclitaxel And Trastuzumab followed by FEC for the HER2-positive resectable primary breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の切除可能原発性乳癌に対するnab Paclitaxel + Trastuzumab followed by FEC術前化学療法に関する第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of neoadjuvant chemotherapy with the nab Paclitaxel And Trastuzumab followed by FEC for the HER2-positive resectable primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性の切除可能原発性乳癌に対するnab Paclitaxel + Trastuzumab followed by FEC術前化学療法に関する第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of neoadjuvant chemotherapy with the nab Paclitaxel And Trastuzumab followed by FEC for the HER2-positive resectable primary breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の切除可能原発性乳癌

英語
HER2 positive resectable primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の切除可能な原発性乳癌に対する術前化学療法としてTri-weekly nab Paclitaxel + Trastuzumab followed by FEC療法の有効性および安全性を評価する。

英語
Evaluate effectiveness and safety of Tri-Weekly nab Paclitaxel+Trastuzumab followed by FEC therapy as chemotherapy in preoperation for HER2-positive resectable primary breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率（pathological complete response：pCR率）

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的奏効率（Overall response rate：ORR率）
乳房温存率
有害事象の発現頻度と程度

英語
Overall response rate
Breast conserving rate
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab Paclitaxel 260mg/m2 、Trastuzumab 6mg/kg (1コース目のみ8mg/kg)を3週1コースとして4コース繰り返す。その後、FECを3週1コースとして4コース繰り返す。

英語
Administrate 4 cycles of FEC after 4 cycles of nab Paclitaxel and Trastuzumab. Operation is to be performed after chemotherapy.

nab Paclitaxel and Trastuzumab 4 cycles
nab Paclitaxel 260mg/m2 iv day1 q3w
Trastuzumab 6 mg/kg iv day1 q3w
(8 mg/kg in only first course)

FEC 4 cycles
5-Fluorouracil 500mg/m2 iv day 1 q3w
Epirubicin 100mg/m2 iv day 1 q3w
Cyclophosphamide 500mg/m2 iv day 1 q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に浸潤性乳管癌（乳頭腺管癌、充実腺管癌、硬癌）であることが確認された女性
2) StageI-IIIA (T1c-3, N0-2a,M0)である(TNM分類：乳癌取り扱い規約第16版)
3) 年齢が20歳以上75歳以下である
4) ER、PgRが確認されている
5) HER2陽性が確認されている
①IHC法：3+（ただし、IHC法にて2+の場合はFISH法による再判定を行い陽性と判定された場合を陽性とする）
②FISH法：HER2/CEP比＞2.2
6) Performance Status（ECOG Scale）が0もしくは1である。
7) RECIST規準に従う測定可能病変を有する
8) 前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない
9) 心エコー左室駆出率（LVEF：Left Ventricular Ejection Fraction）が55%以上である
10) 12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない
11) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値規準をすべて満たす（登録前14日以内の検査値とする）
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10.0×104/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST(GOT) ≦ULN×2.5倍
ALT(GPT) ≦ULN×2.5倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
クレアチニン ≦1.5 mg/dL
12) 本試験の参加について，被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている

英語
1. Histologically invasive breast cancer
2. Stage I-IIIA (T1c-3, N0-2a,M0)
3. An age of 20 years to 70 years
4. Hormonal receptor status is confirmed.
5. HER2 status, is confirmed.
1)IHC 3+
2) FISH score>2.2
6. PS 0-1
7. Measurable lesion according to RECIST standard
8. No prior treatment for breast cancer
9. LVEF more than 55%
10. Adequate EKG

11. Required baseline laboratory data
WBC > 4,000/mm3
Neut > 2,000/mm3
PLT > 100,000/mm3
Hb > 9.0g/dl
AST < ULNx2.5
ALT< ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dl
Serum creatinin < 1.5mg/dl
12. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する（ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん（carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない）
2) 同時性両側乳癌である
3) 術前化学療法終了後の手術を希望していない
4) 治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病その他重篤な合併症が認められる
5) 本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
6) HBs抗原陽性が認められている
7) 重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
8) 重篤な末梢神経障害を有する
9) 過去２週以内に輸血が行われた
10) 重篤な精神疾患の既往、または治療中である
11) 高度な胸水、腹水貯留を有する
12) 妊婦又は妊娠中の可能性がある
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断する場合

英語
1. Current history of malignant neoplasm.
2. Bilateral invasive breast cancer.
3. Cases who does not wish to undergo an operation after neoadjuvant chemotherapy.
4. Patients with medical conditions that renders them intolerant to primary chemotherapy and related treatment, including infection, diarrhea, intestinal paralysis, severe Diabetes Mellitus.
5. Has history of hypersensitivity reaction in important drug of this study.
6. Positive for HBs antigen.
7.
8. With severe peripheral neuropathy.
9. Transfusion within the past 2 weeks.
10. With the history of severe mental disease or under treatment.
11. With active pleural effusion or ascites.
12. Pregnancy, or suspected pregnancy.
13. Cases who physician judged improper to entry this trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳永　伸也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Tokunaga

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2丁目13番22号

英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳永　伸也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Tokunaga

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22

英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tokunaga@med.osakacity-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪乳癌内分泌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009814

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