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一般向け試験名/Public title

日本語
OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
固形癌と診断された患者を対象として，OTS102の皮下投与時の安全性を検討し，次相での推奨用量を決定する。

英語
To establish the safety of OTS102 in subjects with solid tumors. In addition, this trial will guide decision making for dose selection in subsequent studies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象及び用量制限毒性）［dose-limiting toxicity：DLT］の発現頻度）

英語
The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性（RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果）

英語
Efficacy (Tumor resuponse assessment based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] guidelines)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OTS102の0.5mg/mL製剤1mLを週1回4回皮下投与する。DLTの発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。

英語
OTS102 0.5mg/mL will be administrated by sunjection Once a week at 4 times.
Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OTS102の1.0mg/mL製剤1mLを週1回4回皮下投与する。DLTの発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。

英語
OTS102 1.0mg/mL will be administrated by sunjection Once a week at 4 times.
Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OTS102の2.0mg/mL製剤1mLを週1回4回皮下投与する。

英語
OTS102 2.0mg/mL will be administrated by sunjection Once a week at 4 times.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診又は細胞診により固形癌であることが確認された患者（ただし，肝・胆・膵系の癌で組織診又は細胞診が困難な場合は画像による確認を許容する）
2）標準的治療法により効果が得られなかった，又は適切な標準的治療法がない患者
3）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4）eastern cooperative oncology group（ECOG）の一般状態（performance states：PS）0～1の患者
5）組織適合抗原（histocompatibility locus antigen：HLA）-A*2402を有する患者
6）3ヵ月以上の生存が期待できる患者
7）主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者
8）前治療終了日から本治験薬投与開始日までの経過期間が基準を満たす患者
9）治験実施計画書に規定された期間の入院が可能な患者
10）患者本人から文書による同意の取得が可能な患者

英語
1)Patients with histologically or cytologically documented advanced solid tumors. Only for liver, biliary, or pancreas cancers, accept the diagnostic imaging technique.
2)Patients who are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
3)Age 20 years and older at the time of obtaining informed consent.
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance States (PS) of 0 to 1
5)Histocompatibility Locus Antigen (HLA)-A*2402
6)Life expectancy is 3 months or longer
7)Patients who are free of marked failure of major organ function.
8)Patients meeting the criteria of washing out period from the completion of the previous cancer treatment to the start date of OTS102.
9)Patients who can be hospitalized for the period provided for protocol.
10)Informed consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）脳転移による症状を有する患者
2）穿刺排液や体腔内投与等の処置を要する胸水，腹水，心嚢水を有する患者
3）治癒に至っていない外傷性病変を有する患者
4）出血素因又は過度の凝固障害を有する，又はそれらの既往を有する患者
5）喀血，若しくは肺又は消化管からの出血を有する，又はそれらの既往を有する患者
6）治療抵抗性の，高血圧（収縮期140 mmHg，拡張期90 mmHg以上），若しくは重篤な不整脈又は心不全を有する患者
7）重篤な合併症（cancer therapy evaluation program common terminology criteria for adverse events［CTCAE］にてグレード3以上の症状を目安とする）を有する患者
8）治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする患者
-副腎皮質ステロイド剤
-抗凝固薬
-免疫抑制剤
-免疫賦活剤
-顆粒球コロニー刺激因子（granulocyte colony stimulating factor：G-CSF）製剤
-顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（granulocyte–macrophage colony stimulating factor：GM-CSF）製剤
-エリスロポエチン（erythropoietin：EPO）製剤
9）他の治験に参加中である患者
10）妊婦，授乳婦，妊娠している可能性のある患者
11）適切な避妊の意思のない患者
12）その他，治験責任医師又は分担医師が不適格と判断した患者

英語
1)symptomatic brain metastasis
2)pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring drenege
3)Unhealed traumatic lesion
4)Hemorrhagic diathesis or severe coagulopthy, and patients with those histories
5)hemoptysis or lung hemorrhage or gastrointestinal bleeding, and patients with those histories
6)uncontrolled hypertension (systolic:140 mmHg and over, diastolic: 90 mmHg and over), or serious arrhythmia or heart failure
7)serious complication, equivalent to CTCAE grade 3 or greater
8)Patients who require systemic administration of the following agents during OTS102 study medication period.
-Corticosteroid, Anticoagulant drug, Immunosuppresant, Immunostimulant
-Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyte, Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), Erythropoietin (EPO)
9)Participating in drug clinical trials
10)Woman who is pregnant, breast feeding and child-bearing potential.
11)Patient or patient's partner unwilling to use adequate contraception.
12)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject has difficulties that would prevent the subject's ability to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武笠裕次

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Mukasa

所属組織/Organization

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社

英語
OncoTherapy Science, Inc.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
Clincal Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパースR&D D棟11階

英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社

英語
OncoTherapy Science, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR＆D　D棟　11階

英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OncoTherapy Science, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
扶桑薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.12014/pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

05

日

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