UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008466
受付番号 R000009730
科学的試験名 急性白血病に合併するDICを対象としたrecombinant thrombomodulinの治療効果を検討する前向き多施設共同臨床試験 <THF共同研究20>
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/18
最終更新日 2015/08/07 08:14:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性白血病に合併するDICを対象としたrecombinant thrombomodulinの治療効果を検討する前向き多施設共同臨床試験
<THF共同研究20>


英語
Clinical study on the efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性白血病合併DICに対するrecombinant thrombomodulinの治療効果の検討<THF共同研究20>


英語
Efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性白血病に合併するDICを対象としたrecombinant thrombomodulinの治療効果を検討する前向き多施設共同臨床試験
<THF共同研究20>


英語
Clinical study on the efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性白血病合併DICに対するrecombinant thrombomodulinの治療効果の検討<THF共同研究20>


英語
Efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病に合併した播種性血管内凝固症候群(DIC)


英語
Disseminated intravascular coagulation (DIC) complicated with acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性白血病に合併するDICに対するrecombinant thrombomodulinの治療効果を明らかにする


英語
To examine the efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
recombinant thrombomodulin治療開始後7日目のDIC離脱率


英語
improvement rate of DIC on 7 days after recombinant thrombomodulin is initiated

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.治療開始後7日目の出血症状改善率
2.治療開始後、FDP20μg/ml未満、Ddimer10μg/ml未満に到達までの期間
3.急性白血病の完全寛解率
4.治療開始後35日目の生存率
5.治療開始後14日目までの総輸血量


英語
1. Improvement rate of bleeding symptom 7 days after treatment.
2. Days to achieve less than 20µg/ml of FDP and less than 10µg/ml of Ddimer.
3. CR rate of acute leukemia.
4. Survival rate 35 days after initiation of chemotherapy.
5. Total amount of blood transfusion in 14 days after initiation of chemotherapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
recombinant thrombomodulin alpha 380 U/kgをDICが改善するまで投与


英語
Participants will receive 380 U/kg of recombinant thrombomodulin alpha until improvement of DIC is obtained.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)急性白血病に初発時より合併または治療経過中にDICを発症した症例、DICの診断は旧厚生省DIC診断基準による。
2)急性白血病に対し寛解を目標とした治療を施行する症例。
3)年齢16歳以上
4)文書による本人の同意が得られた症例
5)20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。


英語
1)Patients who have acute leukemia complicated with DIC at the onset or during the treatment.
2)Patients who will receive treatment to achieve complete remission.
3)16 years of age or older.
4)Written informed consent
5)When patients are less than 20 years of age, written informed consent from their parents are needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症単独によるDIC症例
2)1ヶ月以上の予後が期待できない症例
3)緩和的な抗癌剤治療を行う症例、または抗癌剤治療を受けない症例
4)治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例
5)他の抗凝固剤を使用中で中止が困難な症例
6)プロテインC活性が10%以下に低下していることが判明している症例
7)妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の(意思)のある症例
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
1)Patients who have DIC caused by infection.
2)Patients expected to live less than one month.
3)Patients who will receive palliative care only.
4)Patients who have a history of severe drug allergy
5)Patients currently treated with anticoagulation drugs, and cannot stop them.
6)Patients whose protein C activity is less than 10%.
7) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
8)Severe mental disease
9)Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山 寿行


英語

ミドルネーム
Hisayuki Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 仙台医療センター


英語
National Hospital Organization, Sendai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8


英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-293-1111

Email/Email

yokoyamah@snh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横山 寿行


英語

ミドルネーム
Hisayuki Yokoyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 仙台医療センター


英語
National Hospital Organization, Sendai Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8


英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-293-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoyamah@snh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北血液フォーラム


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

THF 20

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北血液フォーラム


英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 18

最終更新日/Last modified on

2015 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名