UMIN試験ID | UMIN000008466 |
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受付番号 | R000009730 |
科学的試験名 | 急性白血病に合併するDICを対象としたrecombinant thrombomodulinの治療効果を検討する前向き多施設共同臨床試験 <THF共同研究20> |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/18 |
最終更新日 | 2015/08/07 08:14:10 |
日本語
急性白血病に合併するDICを対象としたrecombinant thrombomodulinの治療効果を検討する前向き多施設共同臨床試験
<THF共同研究20>
英語
Clinical study on the efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia
日本語
急性白血病合併DICに対するrecombinant thrombomodulinの治療効果の検討<THF共同研究20>
英語
Efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia
日本語
急性白血病に合併するDICを対象としたrecombinant thrombomodulinの治療効果を検討する前向き多施設共同臨床試験
<THF共同研究20>
英語
Clinical study on the efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia
日本語
急性白血病合併DICに対するrecombinant thrombomodulinの治療効果の検討<THF共同研究20>
英語
Efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia
日本/Japan |
日本語
急性白血病に合併した播種性血管内凝固症候群(DIC)
英語
Disseminated intravascular coagulation (DIC) complicated with acute leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性白血病に合併するDICに対するrecombinant thrombomodulinの治療効果を明らかにする
英語
To examine the efficacy of recombinant thrombomodulin for DIC complicated with acute leukemia
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
recombinant thrombomodulin治療開始後7日目のDIC離脱率
英語
improvement rate of DIC on 7 days after recombinant thrombomodulin is initiated
日本語
1.治療開始後7日目の出血症状改善率
2.治療開始後、FDP20μg/ml未満、Ddimer10μg/ml未満に到達までの期間
3.急性白血病の完全寛解率
4.治療開始後35日目の生存率
5.治療開始後14日目までの総輸血量
英語
1. Improvement rate of bleeding symptom 7 days after treatment.
2. Days to achieve less than 20µg/ml of FDP and less than 10µg/ml of Ddimer.
3. CR rate of acute leukemia.
4. Survival rate 35 days after initiation of chemotherapy.
5. Total amount of blood transfusion in 14 days after initiation of chemotherapy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
recombinant thrombomodulin alpha 380 U/kgをDICが改善するまで投与
英語
Participants will receive 380 U/kg of recombinant thrombomodulin alpha until improvement of DIC is obtained.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)急性白血病に初発時より合併または治療経過中にDICを発症した症例、DICの診断は旧厚生省DIC診断基準による。
2)急性白血病に対し寛解を目標とした治療を施行する症例。
3)年齢16歳以上
4)文書による本人の同意が得られた症例
5)20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて必要とする。
英語
1)Patients who have acute leukemia complicated with DIC at the onset or during the treatment.
2)Patients who will receive treatment to achieve complete remission.
3)16 years of age or older.
4)Written informed consent
5)When patients are less than 20 years of age, written informed consent from their parents are needed.
日本語
1)感染症単独によるDIC症例
2)1ヶ月以上の予後が期待できない症例
3)緩和的な抗癌剤治療を行う症例、または抗癌剤治療を受けない症例
4)治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往歴のある症例
5)他の抗凝固剤を使用中で中止が困難な症例
6)プロテインC活性が10%以下に低下していることが判明している症例
7)妊娠・授乳婦及び妊娠の可能性の(意思)のある症例
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
9)その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
1)Patients who have DIC caused by infection.
2)Patients expected to live less than one month.
3)Patients who will receive palliative care only.
4)Patients who have a history of severe drug allergy
5)Patients currently treated with anticoagulation drugs, and cannot stop them.
6)Patients whose protein C activity is less than 10%.
7) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
8)Severe mental disease
9)Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 寿行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisayuki Yokoyama |
日本語
国立病院機構 仙台医療センター
英語
National Hospital Organization, Sendai Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi
022-293-1111
yokoyamah@snh.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 寿行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisayuki Yokoyama |
日本語
国立病院機構 仙台医療センター
英語
National Hospital Organization, Sendai Medical Center
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi
022-293-1111
yokoyamah@snh.go.jp
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その他
英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
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東北血液フォーラム
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
はい/YES
THF 20
日本語
東北血液フォーラム
英語
TOHOKU HEMATOLOGY FORUM
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |