UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病患者におけるアログリプチンの有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of Alogliptin in type 2 diabetic patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害2型糖尿病患者へのアログリプチンの効果検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of Alogliptin in type 2 diabetic patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病患者におけるアログリプチンの有効性および安全性の検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of Alogliptin in type 2 diabetic patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害2型糖尿病患者へのアログリプチンの効果検討

英語
Evaluation of efficacy and safety of Alogliptin in type 2 diabetic patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetic Patients with chronic kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病患者を対象にHbA1c6.9％（NGSP値）を目指し、従来治療にアログリプチンを追加投与し、有効性や、安全性を検討する。

英語
We will evaluate the efficacy and safety of Alogliptin in type 2 diabetic patients with chronic kidney disease. In this study, the target HbA1c (NGSP) would be 6.9%.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、随時血糖値、血圧、尿中アルブミン、蛋白尿、eGFR（投与開始時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）

英語
HbA1c, at-any-time blood sugar level, blood pressure, albuminurina, proteinuria, eGFR at 0, 3, 6 and 12 months after starting of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、副作用

英語
Body weight and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン追加群

英語
Add-on Alogliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来通院中で、以下に示す選択基準を全て満たすものを対象とする。
① 腎機能障害を有する患者。
② 2型糖尿病患者
③ DPP-4阻害剤を服用していない患者。
④ 本研究への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、且かつ理解できる患者。

英語
1)Patients with chronic kidney disease 2)Type 2 Diabetic Patients 3)Patient who has not taken DPP-4 inhibitor
4)Patient who is competent to understand the aim of this study and agree on it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病患者
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
③重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/l以上）
④研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
⑤妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑥保険上併用不可である糖尿病治療薬を使用中の患者
⑦アログリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者
⑧その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1)Type I and secondary diabetes
2)Severe infectious disease, before or after surgery, and severa trauma
3)Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
4)Under treatment with an incretin preparation, such as other DPP-4 inhibitors, at the time of study initiation
5)Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
6)Under treatment with therapeutic drugs not concomitantly administrable with incretin preparations, such as DPP-4 inhibitors, with regard to national health insurance
7)Past medical history of hypersensitivity to alogliptin
8)Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富野　康日己

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Tomino

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1065

Email/Email

yasu@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shitoshi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部　腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
目黒整形外科内科

英語
A Clinic named 'Meguro Orthopaedics Surgery Internal Medicine'

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学病院（東京都）、目黒整形外科内科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009573

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