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UMIN試験ID UMIN000008126
受付番号 R000009568
科学的試験名 標準治療抵抗性大腸がんに対する大建中湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/08
最終更新日 2019/10/30 15:36:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性大腸がんに対する大建中湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較臨床試験


英語
Phase II randomised clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with Dai-kenchu-to for colorectal cancer patients resistant to standard therapies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がんに対する大建中湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of personalized peptide vaccination in combination with Dai-kenchu-to for colorectal cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性大腸がんに対する大建中湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較臨床試験


英語
Phase II randomised clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with Dai-kenchu-to for colorectal cancer patients resistant to standard therapies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がんに対する大建中湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of personalized peptide vaccination in combination with Dai-kenchu-to for colorectal cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療抵抗性大腸がん患者を対象として大建中湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫増強効果と安全性および臨床効果を第II相無作為比較試験で検討することを主目的とする。


英語
The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects, safety , clinical efficacy of personalized peptide vaccination in combination with Dai-kenchu-to for colorectal cancer patients resistant to standard therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫増強効果(血漿中のペプチド特異抗体値の変化)の2群間比較


英語
Comparison of immune-enhancing effects (changes in anti-peptide IgG titers in plasma)between two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.末梢血単核球(PBMCs)のエリスポット法によるCTL反応の2群間比較
2.有害事象 (安全性評価) の2群間比較
3.全生存期間 (OS) の2群間比較


英語
1.Comparison of peptide-specific CTL responses in PBMCs between two groups.
2. Comparison of safety between two groups.
3. Comparison of overall survival between two groups .


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
arm1:
ペプチドワクチン療法は、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する(1週毎の6回投与)。また、ペプチドワクチン投与開始日より6回投与日まで大建中湯を一日3回内服(1回の内服量は5g)する。

ペプチドワクチン投与継続の希望があれば投与継続可能(2-4週毎の投与)とする。"


英語
arm1:
The right peptides (up to 4 peptides) for vaccination to individual patients will be selected in consideration of the pre-existing host immunity assessed by the titers of anti-peptide IgG before vaccination, and subcutaneously injected with incomplete Freund's adjuvant every week (3.0 mg/each peptide; 6 times/cycle).
Dai-kenchu-to(5 g/time, 3 times/day) will be orally administered from the date of the first vaccination to the date of the sixth vaccination.

If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue (every 2-4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
arm2: ペプチドワクチン療法は、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する(1週毎の6回投与)。

ペプチドワクチン投与継続の希望があれば投与継続可能(2-4週毎の投与)とする。"


英語
arm2:
The right peptides (up to 4 peptides) for vaccination to individual patients will be selected in consideration of the pre-existing host immunity assessed by the titers of anti-peptide IgG before vaccination, and subcutaneously injected with incomplete Freund's adjuvant every week (3.0 mg/each peptide; 6 times/cycle).

If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue (every 2-4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性大腸がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。

2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること

3)投与前の検査でワクチン候補ペプチド(表1)のうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体(IgG)が血漿中に存在することが確認できること。

4)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。

5)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 50,000/mm3
クレアチニン≦ 2.0mg/dl
AST(GOT),ALT(GPT),ALP,γ-GTP,総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍

6)20歳以上の患者。

7)患者本人から文書による同意が得られていること。

8)ヒト白血球抗原(HLA)が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、A33であること。


英語
The subjects must satisfy the following conditions.

1) Patients must be diagnosed as colorectal cancer resistant to standard therapies. Measurable lesions are not required.

2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.

3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.

4)Patients must be expected to survive more than 3 months.

5) Patient's laboratory data must satisfy the followings:
WBC is more than 2,500/mm3
Lymphocyte is more than 1,000/mm3
Hb is more than 8.0g/dl
Platelet is more than 50,000/mm3
Serum Creatinine is less than 2.0mg/dl
AST(GOT),ALT(GPT),ALP,gGTP,
and total bilirubin are less than 2 times the ULN.

6) Patients must be more 20 year-old.

7) Written informed consent must be obtained from patients.

8) Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。

1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。

2)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)を有する患者

3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。

4)間質性肺炎の合併あるいは既往のある患者

5) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。"

6)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。


英語
The following patients must be excluded:

1) Patients with severe underlying diseases/conditions (active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, ranal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al).

2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.

3) Patients with the past history of severe allergic reactions.

4)Patients with the interstitial pneumonia or with the past history of this disease.

5) (Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility.
(Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.

6) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
笹田 哲朗


英語

ミドルネーム
Teturo Sasada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
免疫学講座


英語
Department of Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7551

Email/Email

tsasada@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 08

最終更新日/Last modified on

2019 10 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名