UMIN試験ID | UMIN000008124 |
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受付番号 | R000009565 |
科学的試験名 | Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/08 |
最終更新日 | 2018/06/14 10:42:37 |
日本語
Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients
with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
PS 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in PS2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients
with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
PS 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in PS2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
日本/Japan |
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非扁平上皮癌肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Performance status 2の非扁平上皮癌患者における、Pemetrexed / Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性の検討
英語
To evaluate the response rate and feasibility of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
PFS
日本語
奏効割合(RR)病勢制御割合(DCR)全生存期間(OS)
治療成功期間(TTF)QOL改善率 有効性サブグループ解析
体腔液貯留改善率 EGFR遺伝子変異の有無 安全性解析
英語
RR,DCR,OS,TTF,QOL,safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初回化学療法として、ペメトレキセド(500mg/m2、Day 1)、ベバシズマブ(15mg/kg Day 1)併用療法を3週毎に投与する。病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
英語
Pemetrexed and Bevacizumab administered every 3 week until observation of progression or intolerable toxicity.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者(腺扁平上皮癌は腺癌成分が50%を超えている場合は登録可)
2) EGFR遺伝子変異、EML4-ALK遺伝子の有無は問わない
3) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者
① 術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。
② 初回治療においてEGFR-TKI、もしくはEML4-ALK阻害剤を使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。
4) 年齢が20才以上かつPerformance Status(ECOG) 2の患者
5) RECISTver.1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6) 下記の検査項目の基準を満たす患者(登録日から14日以内)
① 好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 100,000/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ AST / ALT 100 IU以下
⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
⑥ クレアチニン・クリアランス 45ml/min以上
⑦ SPO2 90%以上
⑧ PT-INR 1.5未満
⑨ 蛋白尿 1+以下
⑩ HbA1c 7.0%以下
7) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
① 肺を照射野に含む姑息的放射線療法 4週間以上
② 手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
③ 胸腔ドレナージ療法 1週間以上
④ 切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上
⑤ 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 患者への文書による同意が得られている患者
英語
1) StageIIIB/IV or postoperative recurrence Non-small cell lung cancer and Non-Squamous cell carcinoma proven by histology and/or cytology
2) EGFR mutation or ALK rearrangement status is not required
3) No prior chemotherapy
4) 20 years or older and PS 2
5) At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
6) Adequate organ function
7) Interval
-Palliative radiotherapy >4wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage>1wks
-biopsy with dissection, indwelling port >1wks
-blood transfusion >2wks
8) Life expectancy more than three months.
9) Written Informed Consent
日本語
1) 喀血(目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血)の既往・合併を有する患者
① 継続的に(1週間以上)持続する血痰あるいはその既往
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
① 出血傾向 (凝固障害等)が認められる
② 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
③ 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
④ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬(ワーファリン、ヘパリンなど)の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
4) 活動性の放射性肺臓炎や放射線性食道炎が認められる患者
5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者
6) 症候性脳転移を有する患者(無症候性脳転移または治療前に脳照射などにより症状が消失している場合は放射線治療が終了していれば登録可能)
7) 治療期間中に手術を予定している患者
8) 臨床上問題となる合併症を有する患者
① 症状を伴う脳血管障害の合併
② 消化管穿孔、瘻孔の合併
③ コントロール不能な消化性潰瘍の合併
④ 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
⑤ 胸部X線で明らかな特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺臓炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併
⑥ 上大静脈症候群を合併
⑦ 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
9) 治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない)を必要とする感染症を有する患者
10) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。
11) 避妊する意思のない患者
12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者
14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
 
英語
1) History of hemoptysis
2) High risk of bleeding or thrombus events
3) History of anticoagulant within 10 days before enrollment
4) Active radiation pneumonitis or esophagitis
5) Uncontrollable hypertension
6) Symptomatic brain metastasis
7) Scheduled operation
8) Severe complications
9) Problematic infection
10) History of active double cancer
11) No intention to birth control
12) Unstable psychic disorder
13) History of treatment drug
14) Decision of ineligibility by a physician.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
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〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
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〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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新潟大学
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Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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新潟大学
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Niigata Foundation for the Promotion of Medicine
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財団法人 新潟医学振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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燕労災病院(新潟県)
厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)
済生会新潟第二病院(新潟県)
上越総合病院(新潟県)
新潟県立がんセンター(新潟県)
新潟県立吉田病院(新潟県)
新潟県立新発田病院(新潟県)
新潟県立中央病院(新潟県)
新潟市民病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟労災病院(新潟県)
長岡赤十字病院(新潟県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009565
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |