UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008124
受付番号 R000009565
科学的試験名 Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/08
最終更新日 2018/06/14 10:42:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients
with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PS 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in PS2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Performance status 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients
with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PS 2の非扁平上皮癌肺癌患者に対する
Pemetrexed/Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of Pemetrexed and Bevacizumab in PS2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮癌肺癌


英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Performance status 2の非扁平上皮癌患者における、Pemetrexed / Bevacizumab併用療法の忍容性と有効性の検討


英語
To evaluate the response rate and feasibility of Pemetrexed and Bevacizumab in Performance status 2 patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合(RR)病勢制御割合(DCR)全生存期間(OS)
治療成功期間(TTF)QOL改善率 有効性サブグループ解析
体腔液貯留改善率 EGFR遺伝子変異の有無 安全性解析


英語
RR,DCR,OS,TTF,QOL,safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回化学療法として、ペメトレキセド(500mg/m2、Day 1)、ベバシズマブ(15mg/kg Day 1)併用療法を3週毎に投与する。病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。


英語
Pemetrexed and Bevacizumab administered every 3 week until observation of progression or intolerable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) StageⅢB/Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または組織学的に証明されている患者(腺扁平上皮癌は腺癌成分が50%を超えている場合は登録可)
2) EGFR遺伝子変異、EML4-ALK遺伝子の有無は問わない
3) 非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗がん剤を用いた化学療法治療歴のない患者
① 術後補助化学療法は最終投与から3ヵ月が経過していたら許容する。
② 初回治療においてEGFR-TKI、もしくはEML4-ALK阻害剤を使用した症例については、登録時に中止されていれば適格とする。
4) 年齢が20才以上かつPerformance Status(ECOG) 2の患者
5) RECISTver.1.1基準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
6) 下記の検査項目の基準を満たす患者(登録日から14日以内)
① 好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 100,000/mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ AST / ALT 100 IU以下
⑤ 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
⑥ クレアチニン・クリアランス 45ml/min以上
⑦ SPO2 90%以上
⑧ PT-INR 1.5未満
⑨ 蛋白尿 1+以下
⑩ HbA1c 7.0%以下
7) 登録時に以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
① 肺を照射野に含む姑息的放射線療法 4週間以上
② 手術療法(試験開胸を含む) 4週間以上
③ 胸腔ドレナージ療法 1週間以上
④ 切開を伴う生検、外傷に関する処置 1週間以上
⑤ 輸血、造血因子製剤の投与 2週間以上
8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
9) 患者への文書による同意が得られている患者


英語
1) StageIIIB/IV or postoperative recurrence Non-small cell lung cancer and Non-Squamous cell carcinoma proven by histology and/or cytology
2) EGFR mutation or ALK rearrangement status is not required
3) No prior chemotherapy
4) 20 years or older and PS 2
5) At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
6) Adequate organ function
7) Interval
-Palliative radiotherapy >4wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage>1wks
-biopsy with dissection, indwelling port >1wks
-blood transfusion >2wks
8) Life expectancy more than three months.
9) Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 喀血(目安として2.5ml程度以上の呼吸器系からの出血)の既往・合併を有する患者
① 継続的に(1週間以上)持続する血痰あるいはその既往
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
2) 出血・血栓に関する合併症の危険性が高いと判断される患者
① 出血傾向 (凝固障害等)が認められる
② 画像上、大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
③ 画像上、肺病巣に明らかな1cm以上の空洞性病変が認められる患者
④ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる患者
3) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)、抗凝固薬(ワーファリン、ヘパリンなど)の投与を行っている、または治療期間中に投与が必要な患者
4) 活動性の放射性肺臓炎や放射線性食道炎が認められる患者
5) 降圧剤を用いてもコントロール不能な高血圧を有する患者
6) 症候性脳転移を有する患者(無症候性脳転移または治療前に脳照射などにより症状が消失している場合は放射線治療が終了していれば登録可能)
7) 治療期間中に手術を予定している患者
8) 臨床上問題となる合併症を有する患者
① 症状を伴う脳血管障害の合併
② 消化管穿孔、瘻孔の合併
③ コントロール不能な消化性潰瘍の合併
④ 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、その他問題となる不整脈を有する、あるいは登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
⑤ 胸部X線で明らかな特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,活動性の放射線肺臓炎,薬剤性肺炎等の肺障害を合併
⑥ 上大静脈症候群を合併
⑦ 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)または高度の創傷を有する
9) 治療(抗菌薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、内服、静注を問わない)を必要とする感染症を有する患者
10) 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。
11) 避妊する意思のない患者
12) 精神病/精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13) 過去に本研究で用いる薬剤の治療歴を有する患者
14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
&#8195;


英語
1) History of hemoptysis
2) High risk of bleeding or thrombus events
3) History of anticoagulant within 10 days before enrollment
4) Active radiation pneumonitis or esophagitis
5) Uncontrollable hypertension
6) Symptomatic brain metastasis
7) Scheduled operation
8) Severe complications
9) Problematic infection
10) History of active double cancer
11) No intention to birth control
12) Unstable psychic disorder
13) History of treatment drug
14) Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata Foundation for the Promotion of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 新潟医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

燕労災病院(新潟県)
厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)
済生会新潟第二病院(新潟県)
上越総合病院(新潟県)
新潟県立がんセンター(新潟県)
新潟県立吉田病院(新潟県)
新潟県立新発田病院(新潟県)
新潟県立中央病院(新潟県)
新潟市民病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟労災病院(新潟県)
長岡赤十字病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 08

最終更新日/Last modified on

2018 06 14



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名